I cateteri per aterectomia coronarica ELCA sono progettati per attraversare, preparare e trattare le lesioni coronariche più complesse. Questo catetere per aterectomia non meccanico può essere utilizzato mediante qualsiasi filo da 0,014" (0,36 mm), è in grado di asportare e modificare la placca di più morfologie ed è approvato per la più ampia gamma di indicazioni coronariche nell'aterectomia.
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1. Tcheng, J.E. et al. (1995). Development of a New Technique for Reducing Pressure Pulse Generation During 308-nm Excimer Laser Coronary Angioplasty. Catheterization and Cardiovascular Diagnosis. 34, 15-22.
2. Topaz, On, et al, 2001. Optimal Spaced Excimer Laser Coronary Catheters Performance Analysis, Journal of Clinical Laser Medicine and Surgery, Vol 19, Issue 1, 9-14.
Informazioni importanti sulla sicurezza di ELCA
Indicazioni: I cateteri laser sono destinati all'uso in modalità autonoma e in combinazione con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) in pazienti candidati idonei a intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG). Le seguenti indicazioni per l'uso, controindicazioni e avvertenze sono state stabilite con sperimentazione clinica in più centri. Il sistema laser Philips CVX-300 Eximer e i modelli di catetere laser multi-fibra sono sicuri ed efficaci per queste indicazioni: innesti di bypass nella vena safena occlusa, lesioni ostiali, lesioni lunghe (più di 20 mm), stenosi moderatamente calcificata, occlusioni totali attraversabili da filo guida, lesioni già con esito negativo dall'angioplastica, restenosi in stent di acciaio inossidabile 316L, prima della somministrazione di brachiterapia intravascolare. Queste lesioni devono essere attraversabili da un filo guida e composte da placca aterosclerotica e/o materiale calcificato. Le lesioni devono essere ben definite mediante angiografia.
Controindicazioni: la lesione si trova in un'arteria del tronco comune non protetta. La lesione si trova al di là di un angolo acuto o in una porzione all'interno dell'anatomia coronarica che il catetere non può attraversare. Non è possibile far passare il filo guida attraverso la lesione. La lesione si trova all'interno di una biforcazione. Il paziente non è un candidato idoneo per l'intervento chirurgico di bypass.
Potenziali eventi avversi: l'uso del sistema laser Philips CVX-300 Exciter può contribuire alle seguenti complicanze: dissezione della parete arteriosa, perforazione, chiusura acuta, embolizzazione, formazione di aneurisma, spasmo, intervento chirurgico per bypass aortocoronarico, trombo, infarto del miocardio, aritmia, difetti di riempimento, decesso. Al momento non sono noti effetti avversi a lungo termine dell'uso di ELCA.
Rischi: l'endpoint primario definito negli studi randomizzati di angioplastica laser degli stent con restenosi (LARS) era l'assenza di eventi cardiaci avversi gravi (MACE) a 6 mesi: decesso; infarto del miocardio; intervento chirurgico di bypass aortocoronarico. Le complicanze procedurali includono: dissezione, trombo acuto, mancato reflusso, aritmia, chiusura acuta dei vasi, occlusione del ramo laterale, occlusione di vasi non target, spasmo coronarico, embolia coronarica, perforazione coronarica, danni a laser/stent, danni al palloncino/allo stent e altre gravi complicanze.
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
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