Avviso di sicurezza
Elettrodi per AED Philips M5071A (adulti) e M5072A (pediatrici)
Informazioni importanti per continuare a utilizzare l'apparecchiatura in modo sicuro e corretto
Philips sta notificando i clienti di un potenziale problema relativo alla cartuccia di elettrodi SMART per adulti (M5071A) e alla cartuccia di elettrodi SMART pediatrici (M5072A) da utilizzare specificamente con gli AED HeartStart HS1.
Philips ha stabilito che, nel caso degli elettrodi interessati, il gel potrebbe ripiegarsi su sé stesso, con conseguente riduzione della superficie di gel sull'elettrodo, o separarsi quasi completamente, lasciando solo una piccola quantità di gel sull'elettrodo a contatto con la pelle del paziente.
In questo caso, l'AED HS1 potrebbe erogare una terapia meno efficace o inefficace. Poiché gli elettrodi interessati vengono conservati in cartucce sigillate, questo problema non sarà visibile finché la cartuccia non viene aperta per l'uso. Gli utenti possono continuare a utilizzare l'AED HS1 e i relativi elettrodi così come sono e seguire i messaggi vocali del dispositivo durante l'uso poiché l'AED li guiderà attraverso ogni fase della procedura con messaggi acustici. Si consiglia ai clienti e agli utenti di mantenere l'AED HS1 in servizio secondo quanto indicato nei documenti Istruzioni d'uso/Manuale d'uso e nell'Avviso di sicurezza.
Philips sta lavorando attivamente alle modifiche di progettazione per eliminare questo problema relativo alla cartuccia di elettrodi SMART per adulti e pediatrici e prevede che nuovi elettrodi si renderanno disponibili nel corso del 2022. I clienti interessati riceveranno una notifica quando sarà disponibile il nuovo elettrodo. Questo problema si riferisce solo agli AED HeartStart HS1 e non riguarda HeartStart FRx.
L'avviso di sicurezza suggerisce ai clienti di adottare le seguenti misure:
Punti chiave
Continuare a utilizzare l'AED HS1 e gli elettrodi così come sono
Durante l'uso, assicurarsi che la maggior parte della superficie dell'elettrodo sia ricoperta di gel e applicare gli elettrodi al paziente. Se si nota che il gel inizia a separarsi dal rivestimento in schiuma durante la rimozione, cercare di evitare che il gel si ripieghi su sé stesso, se possibile. Non esitare ad applicare gli elettrodi al paziente a meno che il gel non si sia quasi completamente separato dal supporto. In caso di problemi, montare elettrodi di ricambio, se disponibili, e continuare con la procedura di rianimazione. Indipendentemente dallo stato degli elettrodi, seguire i messaggi vocali perché l'AED guiderà l'utente nell'esecuzione delle azioni necessarie.
Non ispezionare il gel degli elettrodi prima dell'uso sul paziente
Prima dell'uso, non è possibile sapere se gli elettrodi sono interessati dal problema poiché sono protetti da una pellicola di tenuta. La pellicola di tenuta sulla cartuccia di elettrodi deve essere rimossa solo per l'uso sul paziente in caso di emergenza poiché gli elettrodi si asciugheranno rapidamente se la pellicola è rotta.
Sostituire con i nuovi elettrodi SMART
Una volta ricevuta la cartuccia revisionata di elettrodi SMART per adulti, sostituire la cartuccia di elettrodi corrente nell'AED con quella nuova. Il numero di LOTTO della cartuccia di elettrodi corrente inizia con Y. Dove trovare il numero di LOTTO:
Dopo avere installato gli elettrodi revisionati nell'AED, smaltire tutte le cartucce di elettrodi in proprio possesso con numero di LOTTO che inizia con "Y".
Philips consiglia di conservare una cartuccia di elettrodi di ricambio con l'AED HS1
Philips consiglia di conservare una cartuccia di elettrodi di ricambio con l'AED HS1. Se è necessario sostituire gli elettrodi in caso di emergenza, è disponibile un breve video che mostra come sostituire la cartuccia di elettrodi all'indirizzo:
www.philips.com/replace-aed-pads
Se si verifica il problema e non si dispone di una cartuccia di elettrodi di ricambio, assistere il paziente, eseguendo la RCP se necessario, fino all'arrivo del personale del servizio di emergenza medica.
Se ha ricevuto la lettera dell'Avviso di sicurezza,
ecco cosa deve fare:
ecco cosa deve fare:
Si prega di trasmettere l'avviso a tutti coloro che devono essere informati all'interno della propria organizzazione o a qualsiasi organizzazione in cui siano stati trasferiti i dispositivi AED HS1 o le cartucce di elettrodi (se appropriato).
Conservare una copia della lettera insieme ai documenti di Istruzioni d'uso/Manuale d'uso dell'AED HS1.
Compilare e restituire il modulo di risposta ricevuto con la lettera.
Una volta ricevuta la cartuccia di elettrodi SMART per adulti, installarla nell'AED HS1/OnSite/Home.
Dopo avere installato gli elettrodi revisionati nell'AED, smaltire tutte le cartucce di elettrodi in proprio possesso con numero di LOTTO che inizia con "Y".
Domande e risposte
- Quali sono i dispositivi interessati?
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Philips sta inviando un Avviso di sicurezza relativo alla cartuccia di elettrodi SMART per adulti [RIF: M5071A] e alla cartuccia di elettrodi SMART pediatrici [RIF: M5072A] per l'uso con i defibrillatori semiautomatici esterni (AED) HeartStart HS1. Gli AED HeartStart HS1 sono destinati all'uso in luoghi pubblici o in casa.
- Perché questi dispositivi richiedono una correzione?
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È stato osservato che negli elettrodi per l'AED HS1 (NP: M5071A, M5072A) si verifica una separazione del gel dal supporto in schiuma/stagno quando vengono staccati dal rivestimento in plastica giallo. Il gel può ripiegarsi su sé stesso, con conseguente riduzione della superficie del gel sull'elettrodo oppure può separarsi quasi completamente lasciando solo una piccola quantità di gel sull'elettrodo. Questo problema potrebbe presentarsi in qualsiasi elettrodo attualmente installato o in dotazione con un AED HS1 e non è possibile sapere prima dell'uso su un paziente se un elettrodo è interessato dal problema, perché gli elettrodi sono protetti da una pellicola di tenuta. Al momento dell'emissione di questa notifica a febbraio 2022, Philips ha ricevuto circa 100 segnalazioni relative a questo problema su circa 5 milioni di spedizioni di elettrodi M5071A e M5072A effettuate dal 2010. (La maggior parte di queste segnalazioni, circa 80, è stata ricevuta nel 2021).
- Questi dispositivi devono essere rimossi dal servizio?
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No. Gli utenti devono continuare a utilizzare l'AED HS1 e i relativi elettrodi così come sono e seguire i messaggi vocali del dispositivo durante l'uso poiché l'AED li guiderà in ogni fase della procedura con messaggi acustici. Si consiglia ai clienti e agli utenti di mantenere l'AED HS1 in servizio seguendo quanto indicato nei documenti di Istruzioni d'uso/Manuale d'uso e nell'Avviso di sicurezza.
- Esiste un pericolo per la sicurezza con questi dispositivi?
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In caso di perdita significativa di gel, esiste la possibilità che l'elettrodo non aderisca in modo corretto ed efficace con la cute del paziente. In tal caso, esiste la possibilità di una erogazione insufficiente della terapia o di ustioni cutanee nel paziente. Esiste inoltre la possibilità di ritardare la terapia se l'aspetto dell'elettrodo staccato porta un utente a non utilizzare gli elettrodi interessati e/o a perdere tempo nella ricerca di elettrodi di ricambio.
Gli utenti devono continuare a utilizzare l'AED HS1 e i relativi elettrodi così come sono, e seguire i messaggi vocali del dispositivo durante l'uso poiché l'AED li guiderà attraverso ogni fase della procedura con messaggi acustici. Si consiglia ai clienti e agli utenti di mantenere l'AED HS1 in servizio secondo quanto indicato nei documenti di Istruzioni d'uso/Manuale d'uso e nell'Avviso di sicurezza.
- Quanti sono i dispositivi interessati?
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Questo problema potrebbe presentarsi in qualsiasi elettrodo dell'AED HS1 (NP: M5071A, M5072A) attualmente installato o in dotazione con un AED HS1. Non è possibile sapere prima dell'uso su un paziente se un elettrodo è interessato dal problema perché gli elettrodi sono protetti da una pellicola di tenuta.
Al momento dell'emissione di questa notifica a febbraio 2022, Philips ha ricevuto circa 100 segnalazioni relative a questo problema su circa 5 milioni di spedizioni di elettrodi M5071A e M5072A effettuate dal 2010. (La maggior parte di queste segnalazioni, circa 80, è stata ricevuta nel 2021).
NOTA IMPORTANTE: il problema descritto nell'Avviso di sicurezza non riguarda il dispositivo FRx e i relativi elettrodi.
- Cosa devono fare i clienti o gli utenti? Devono interrompere l'utilizzo dei dispositivi?
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Gli utenti devono continuare a utilizzare l'AED HS1 e i relativi elettrodi così come sono e seguire i messaggi vocali del dispositivo durante l'uso poiché l'AED li guiderà attraverso ogni fase della procedura con messaggi acustici. Si consiglia ai clienti e agli utenti di mantenere l'AED HS1 in servizio secondo quanto indicato nei documenti di Istruzioni d'uso/Manuale d'uso e nell'Avviso di sicurezza.
- Cosa devono fare i clienti se notano qualcosa di inusuale nell'elettrodo?
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Un elettrodo che appare scolorito o fuso non ha alcun impatto sull'erogazione della terapia; tuttavia, può verificarsi un ritardo della terapia se l'utente esita ad applicare l'elettrodo a causa di tali dubbi.
Non esitare ad applicare al paziente elettrodi scoloriti o fusi, a meno che il gel non si sia quasi completamente separato dal supporto. Indipendentemente dallo stato degli elettrodi, l'AED HS1 guiderà l'utente nell'esecuzione della procedura mediante messaggi acustici
- È necessario tenere a disposizione una cartuccia di elettrodi di ricambio con l'AED HS1/OnSite/Home?
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Come descritto nelle Istruzioni d'uso (IFU), si consiglia di tenere a disposizione una cartuccia di elettrodi di ricambio con l'AED HS1. È disponibile un breve video che mostra come sostituire la cartuccia di elettrodi all'indirizzo: www.philips.com/replace-aed-pads-video
- Come si sostituiscono le cartucce di elettrodi sugli AED HS1, OnSite e Home?
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Individuare il fermo sul bordo superiore dell'AED e farlo scorrere lateralmente. La cartuccia di elettrodi SMART verrà rilasciata. Estrarre la cartuccia di elettrodi SMART usata. Inserire l'estremità inferiore della nuova cartuccia di elettrodi SMART nell'alloggiamento, quindi premere la cartuccia finché il fermo non scatta in posizione. È disponibile un breve video che mostra come sostituire la cartuccia di elettrodi accedendo al seguente indirizzo. www.philips.com/replace-aed-pads-video
- In che modo Philips correggerà questo problema?
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Philips sta lavorando su possibili modifiche volte a eliminare il problema degli elettrodi M5071A e M5072A, inclusi aggiornamenti ai processi di produzione e modifiche alla composizione degli elettrodi.
- Questo problema interessa altri defibrillatori Philips?
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No, questo problema riguarda solo la cartuccia di elettrodi SMART per adulti [RIF: M5071A] e la cartuccia di elettrodi SMART pediatrici [RIF: M5072A] per l'uso con i defibrillatori semiautomatici esterni (AED) HeartStart HS1.
Il problema descritto nell'Avviso di sicurezza non riguarda il dispositivo Philips FRx e i relativi elettrodi. Philips continuerà a evadere gli ordini relativi all'AED FRx e ai relativi accessori, inclusi gli elettrodi SMART Pads II.
- Questo problema è stato segnalato alla FDA o ad altre autorità di regolamentazione?
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Le autorità di regolamentazione competenti sono state informate del problema nel febbraio 2022.
- Chi posso contattare se ho delle domande?
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I clienti possono contattare il rappresentante Philips di zona come indicato nell'Avviso di sicurezza.
