Avviso di sicurezza per dispositivo medico: piattaforma di ventilatori Trilogy Evo
Philips Respironics ha identificato due potenziali problemi che, se non vengono mitigati, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del paziente. Si prega di notare che questi dispositivi possono continuare ad essere utilizzati in sicurezza e in conformità alle misure di mitigazione riportate di seguito e all'interno degli avvisi di sicurezza. Fornire ai pazienti dispositivi terapeutici sicuri e di alta qualità è la nostra priorità assoluta. Per saperne di più sulle misure di mitigazione che è possibile adottare per garantire un uso continuativo e sicuro dei nostri dispositivi, si prega di leggere gli avvisi di sicurezza riportati in questa pagina.
Precisione dell'erogazione di FiO2
(2022-CC-SRC-049) Inizio: marzo 2023 Questo problema impatta solo Trilogy EV300, Trilogy Evo O2, e Trilogy Evo Universal. Philips Respironics ha rilevato, grazie a dei test interni, che la precisione dell'ossigeno erogato può risultare inferiore alla tolleranza richiesta del 5% rispetto al valore impostato durante la terapia con somministrazione di ossigeno ad alto flusso. Inoltre, se in dotazione, il sensore FiO2 interno potrebbe indicare un valore superiore a quello effettivamente erogato dal dispositivo. Ciò può variare in base alla capacità polmonare del paziente, alla resistenza polmonare, all'uso di un filtro antiparticolato o alla configurazione del circuito. Nel peggiore dei casi, questo può portare ad una somministrazione insufficiente di ossigeno. La probabilità che si verifichi questa problematica è maggiore quando si utilizza il blender dell'ossigeno (OBM) per supportare quei pazienti che richiedono volumi elevati di ossigeno come ad esempio nelle situazioni in cui è necessario un settaggio della FiO2 superiore o uguale al 70%. Questo problema non interessa il dispositivo Trilogy Evo, solitamente utilizzato in ambito domiciliare. Le azioni correttive previste dall’avviso di sicurezza prevedono soluzioni immediate per continuare ad utilizzare il proprio dispositivo in sicurezza. Il nostro obiettivo principale è fornire ai pazienti dispositivi terapeutici sicuri e di alta qualità. Per ulteriori informazioni sulle misure di mitigazione , si prega di leggere l'avviso di sicurezza per dispositivo medico Trilogy Evo FiO2.
Contaminazione ambientale del sensore del dispositivo
(2023-CC-SRC-003) Inizio: aprile 2023 Questo problema interessa tutti i dispositivi della piattaforma Trilogy Evo (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300). Philips Respironics ha rilevato una contaminazione nel percorso dell'aria di alcuni dispositivi restituiti. Philips Respironics ha confermato che il materiale è dovuto ad una contaminazione ambientale, come polvere e sporcizia. L'esposizione prolungata a questi agenti contaminanti ambientali può causare l'accumulo di particolato su un sensore di flusso interno al dispositivo. Ciò può causare l'erogazione imprecisa di pressione, volume o flusso da parte del dispositivo.
Sostituzione del filtro antiparticolato:
Uso continuativo della piattaforma di ventilatori Trilogy Evo
Si noti che, laddove vengano adottate le misure di mitigazione specificate nell'Avviso di sicurezza per la piattaforma di ventilatori Trilogy Evo, la piattaforma di ventilatori Trilogy Evo continua a rappresentare un'alternativa per:
In qualità di azienda produttrice di dispositivi medici, è fondamentale che il nostro lavoro sia conforme a tutti i processi di qualità e alla normativa del settore. Questo avviso di sicurezza sottolinea nuovamente l'impegno di Philips Respironics per la sicurezza del paziente, informando i clienti dei problemi che potrebbero potenzialmente avere un impatto sui pazienti e fornendo soluzioni in grado di risolvere tali problemi. In caso di domande o per ulteriore assistenza in merito a questo problema, contattare l'organizzazione locale di Philips. Apprezziamo la vostra pazienza e fiducia mentre continuiamo ad agire rapidamente per portare a termine questa azione correttiva.
