Avviso di sicurezza per dispositivo medico
Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics
Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A
Di seguito è riportato un aggiornamento sullo stato del nostro programma di riparazione e sostituzione per CPAP, BiPAP e dispositivi di ventilazione meccanica interessati dall'avviso di sicurezza al 31 ottobre 2023. Oltre al numero di dispositivi sostitutivi consegnati, forniamo anche una panoramica del numero di dispositivi che sarà risarcito finanziariamente e il numero di dispositivi che non possono più essere rintracciati dai fornitori di assistenza domiciliare.
999 060
Numero di kit di riparazione e dispositivi sostitutivi prodotti per l'Europa occidentale
72 147
Numero di dispositivi spediti a clienti in Italia
15 729
Compensazione finanziaria1 dei dispositivi ai fornitori di assistenza domiciliare
10 881
Dispositivi non rintracciabili2
1. Alcuni vecchi dispositivi System One per l'apnea notturna non sono più prodotti e venduti da Philips. In molti casi, questi dispositivi hanno più di cinque anni. In consultazione con i fornitori di assistenza domiciliare, Philips ha concordato una soluzione per questi pazienti. Per una parte dei dispositivi usati, gli operatori domiciliari ricevono dispositivi alternativi o riparati. Inoltre, Philips offre un compenso finanziario per alcuni di questi dispositivi System One in modo che i fornitori di assistenza domiciliare possano acquistare un altro dispositivo per il paziente.
2. Gli operatori domiciliari hanno registrato una serie di dispositivi non più in uso o non più rintracciabili. I fornitori di assistenza domiciliare hanno fatto del loro meglio per rintracciare tutti i dispositivi e i pazienti. Partiamo dal presupposto che i dispositivi non più rintracciabili non siano più in uso.
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Aggiornamento di Philips sul avviso di sicurezza degli apparecchi Respironics
06 ottobre 2023
Risposta di Philips ai recenti articoli apparsi su alcuni media internazionali relativi all’avviso di sicurezza volontario di Respironics
27 settembre 2023
Gli ultimi risultati e conclusioni del luglio 2023 per i dispositivi per la terapia del sonno relativi all'impatto della pulizia con ozono non mostrano danni apprezzabili alla salute dei pazienti
Philips Respironics ha completato le analisi per i dispositivi per la terapia del sonno System One e DreamStation Go indicando che i composti organici volatili (COV) e le emissioni di particolato (PM) correlate alla degradazione della schiuma rientrano nei limiti di sicurezza applicabili. Sono state eseguite ulteriori valutazioni visive che confermano la bassa prevalenza di un significativo degrado della schiuma.
Intervista con David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care, è entrato a far parte di Philips nel marzo 2021. Da allora ha guidato l'organizzazione nella gestione dell'avviso di sicurezza volontario che ha coinvolto alcuni dispositivi CPAP, BiPAP e dispositivi di ventilazione meccanica. Ora che i test e le analisi condotte sui dispositivi per la terapia del sonno CPAP/BiPAP interessati1 dall’avviso di sicurezza sono stati completati, gli abbiamo chiesto cosa sia cambiato dal rilascio dell'avviso di sicurezza, cosa significhino i risultati dei test per i pazienti e cosa ci si debba aspettare da Philips Respironics in futuro. 1. Dispositivi DreamStation, System One e DreamStation Go di prima generazione
L'aggiornamento di Maggio 2023 riguardante i risultati dei test effettuati sui dispositivi per la terapia del sonno domiciliare, porta alla conclusione che è improbabile che l'emissione di VOC e particelle legate alla schiuma PE-PUR causi danni significativi alla salute dei pazienti. I risultati sono stati esaminati e valutati da esperti qualificati di terze parti e indipendenti, da Philips Respironics e da un gruppodi esperti clinici indipendente. Le valutazioni del rischio sono ora terminate per i dispositivi per la terapia del sonno domiciliare CPAP e alcuni ventilatori BiPAP.
Aggiornamento del 21 dicembre 2022 sui test completati sui dispositivi DreamStation di prima generazione Sulla base dei test e delle analisi approfondite che abbiamo effettuato negli ultimi 18 mesi, lavorando con cinque laboratori certificati indipendenti, nonché con esperti e medici di terze parti, abbiamo ora un set completo di risultati** per i dispositivi DreamStation di prima generazione.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, spiega cosa significano i risultati dei test per gli operatori sanitari e i loro pazienti
Jan Bennik, responsabile del programma di test e ricerca, spiega i dettagli alla base dei risultati dei test
** Philips Respironics ha fornito i dati e le analisi alla FDA e ad altre autorità competenti. La FDA sta ancora valutando i dati e le analisi fornite da Philips Respironics e potrebbe giungere a conclusioni diverse. Gli operatori sanitari, i pazienti e le altre parti interessate dovrebbero utilizzare l'aggiornamento completo, comprese le informazioni sui limiti dei test, per qualsiasi decisione consapevole e non dovrebbero basarsi esclusivamente sulla panoramica qui presentata. Le indicazioni di Philips Respironics per gli operatori sanitari e i pazienti rimangono invariate. Philips Respironics continuerà a portare avanti il programma di riparazione e sostituzione.
23 novembre 2022 - Philips fornisce un aggiornamento relativo alle riparazioni di Trilogy 100/200 Questi problemi non riguardano nessuno dei dispositivi per apnea del sonno CPAP o BiPAP che sono stati rimediati.
A seguito di un numero limitato di reclami provenienti dagli Stati Uniti e dal Giappone, Philips Respironics ha rilevato due problemi sui ventilatori Trilogy 100/200 rimediati.
25 luglio 2022 - Sintesi di una revisione sistematica della letteratura sull'uso dei dispositivi a pressione positiva delle vie aeree e il rischio di cancro
Philips Respironics ha incaricato alcuni esperti scientifici esterni di eseguire una revisione sistematica indipendente della letteratura sugli studi epidemiologici per valutare se l'uso di dispositivi a pressione positiva delle vie aree (PAP) continua o bifasica aumenti il rischio di cancro nei pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Sulla base di 13 studi epidemiologici identificati dalla revisione sistematica della letteratura, non è stata stabilita alcuna associazione tra l'uso dei dispositivi PAP, compresi quelli di Philips Respironics, e il rischio di cancro nei pazienti con OSA. Due studi rigorosi e indipendenti non hanno evidenziato alcuna differenza statistica nel rischio di cancro tra i pazienti affetti da OSA che hanno utilizzato i dispositivi PAP di Philips Respironics rispetto a quelli di altre marche. Altri undici studi epidemiologici hanno fornito poche informazioni aggiuntive su questo tema, ma i loro risultati non hanno generalmente suggerito alcun aumento nel rischio di cancro in associzione all'uso dei dispositivi PAP per l'OSA.
28 giugno 2022 - Philips fornisce un aggiornamento del programma di ricerca e di test sulla schiuma PE-PUR, per la riduzione della rumorosità dei dispositivi Philips Respironics
Il CEO di Philips Frans van Houten e il Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs parlano dei vari aspetti dell'avviso di sicurezza
Il responsabile tecnico del progetto Jan Bennik parla del programma di test e ricerca
24 maggio 2022 - Uno studio pubblicato sul web da European Respiratory Journal, non ha individuato un rischio più elevato di casi di tumore tra i pazienti che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (OSA) che hanno utilizzato un dispositivo PAP di Philips Respironics rispetto a pazienti affetti da OSA che hanno utilizzato un dispositivo PAP di altri produttori dopo un tempo medio di follow-up di 7.2 anni.
L'analisi e le successive conclusioni si sono basate su uno studio ad ampio raggio condotto su una coorte di 4.447 pazienti affetti da OSA che hanno utilizzato dispositivi CPAP tra il 2007 e il 2018, inclusi 1.648 utenti dei dispositivi CPAP Philips Respironics. Philips Respironics non è stata coinvolta nello studio o nell'analisi.
15 dicembre 2021 - Uno studio canadese totalmente indipendente è stato pubblicato sull'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Da questo studio non è emerso alcun aumento del rischio nei pazienti con CPAP rispetto ai pazienti che utilizzano un dispositivo di un altro produttore.
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