Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Sei entrato a far parte di Philips Respironics poco dopo la pubblicazione dell’avviso di sicurezza volontario. Come valuteresti i progressi a cui hai assistito? Dal tuo punto di vista, quali sono alcuni dei cambiamenti significativi che Philips Respironics ha implementato in questo arco di tempo?

È stato senza dubbio un momento interessante per entrare a far parte dell'azienda. L'attenzione costante alla
qualità e alla sicurezza del paziente nell'implementazione delle azioni correttive rimane la nostra priorità assoluta. A tal fine, stiamo trasformando i nostri processi e il nostro modo di operare in modo da poter offrire ai nostri pazienti ciò che conta di più: una terapia sicura ed efficace.

L'assunzione di responsabilità nel processo decisionale, soprattutto in caso di decisioni difficili, e la determinazione ad affidarsi alla scienza sono due degli elementi più importanti per la sicurezza del paziente. 

Abbiamo implementato un nuovo programma di formazione e sensibilizzazione per garantire che ogni dipendente Philips acquisisca consapevolezza sul proprio ruolo per la qualità e la sicurezza del paziente. Sebbene fosse già attivo prima del rilascio dell'avviso di sicurezza, lo abbiamo potenziato, in modo che ciascuno comprenda l'impatto del proprio lavoro sulla cura del paziente. Philips ha inoltre recentemente nominato un nuovo responsabile per la qualità e la sicurezza del paziente, Steve C. De Baca, per garantire la qualità e la sicurezza del paziente nell'intera gamma di prodotti Philips. E proprio Steve è stato un ottimo partner nella trasformazione dell'attività Sleep & Respiratory Care. Il nostro obiettivo è migliorare costantemente la qualità dei nostri prodotti per offrire ai pazienti la certezza della migliore assistenza possibile e penso che questi cambiamenti rafforzino questo aspetto.

Nel mese di maggio Philips Respironics ha riferito che dai risultati dei test e analisi condotto nei mesi scorsi è emerso che è improbabile che i problemi relativi ai dispositivi per la terapia del sonno CPAP/BiPAP interessati dall’avviso di sicurezza
volontario possano determinare danni apprezzabili alla salute dei pazienti. Oltre ad essere Business Leader per Sleep & Repiratory Care hai anche un dottorato in chimica. Osservando i risultati attraverso la lente dello studio scientifico, cosa ti fa sentire sicuro di questi risultati e perché sono importanti?

Il programma globale di test e analisi è stato condotto in collaborazione con cinque laboratori certificati indipendenti, mentre i risultati sono stati esaminati e valutati da esperti qualificati di terze parti e da Philips Respironics, oltre che da un comitato di medici esterno. Ciò significa che sono stati riesaminati e valutati da organizzazioni esterne a Philips. A maggio abbiamo annunciato il completamento delle valutazioni dei rischi per i dispositivi per la terapia del sonno CPAP/BiPAP, inclusi i dispositivi DreamStation di prima generazione, System One e DreamStation GO. Questi dispositivi rappresentano circa il 95% dei dispositivi registrati interessati dall’avviso di sicurezza a livello globale. 

Nel rapporto c'è un passaggio che credo evidenzi bene la fondamentale importanza della ricerca. Viene spiegato che al momento della pubblicazione dell'avviso di sicurezza, ci siamo basati su un set di dati limitato iniziale e sulla valutazione del rischio tossicologico. I risultati di tale valutazione sono stati quindi estrapolati su tutte le piattaforme di dispositivi e, in base al principio di massima cautela, è stato ragionevolmente preso in considerazione lo scenario peggiore. Vorrei richiamare l'attenzione sul termine chiave "set di dati limitato". Con il completamento dei test e analisi condotti sui dispositivi per la terapia del sonno domiciliare, i pazienti e i loro medici possono avere la chiarezza necessaria sull'impatto potenziale sulla loro salute provocato dai dispositivi interessati dall’avviso di sicurezza.

Cosa sta facendo Philips Respironics per assistere i pazienti che sono ancora in attesa di un dispositivo sostitutivo?

Molti pazienti aspettano da tempo la sostituzione del proprio dispositivo e questa attesa è dovuta al fatto che per fornire loro un dispositivo abbiamo dovuto affrontare circostanze uniche e in larga misura senza precedenti. Voglio che questi pazienti sappiano che siamo davvero rammaricati per la frustrazione causata da questi ritardi. L'offerta di una terapia sicura ed efficace per i nostri pazienti è e rimarrà la nostra priorità assoluta. Abbiamo dispositivi pronti per i pazienti e stiamo facendo il possibile per assicurarci che siano consegnati a coloro che li stanno aspettando. Per arrivare a questo punto abbiamo lavorato con clienti e medici per supportare e garantire la risoluzione, fornendo opzioni alternative con dispositivi sostitutivi e, in alcuni casi, un compenso finanziario.

Quali sono le prossime mosse che i pazienti possono aspettarsi da Philips Respironics?

Rimaniamo concentrati sul completamento del programma di azioni correttive e i pazienti possono essere sicuri che li terremo informati con aggiornamenti regolari sui progressi, con la certezza che ogni decisione futura in relazione ai nostri prodotti sarà sempre presa avendo la sicurezza dei pazienti quale assoluta priorità. 

Infine, e soprattutto, possono aspettarsi che continueremo a creare una maggiore responsabilità interna, rivolgendoci al contempo a esperti indipendenti di terze parti per convalidare i nostri sforzi a sostegno dei pazienti con disturbi del sonno e della respirazione. Stiamo continuando a testare i dispositivi rimanenti, inclusi i dispositivi Trilogy 100/200 e OmniLab Advanced Plus, e sarà nostra cura fornire un aggiornamento nei prossimi mesi. Continueremo inoltre a collaborare con organizzazioni del settore, operatori sanitari e partner per assicurarci di sostenere al meglio i pazienti con disturbi del sonno e della respirazione.

In caso di domande specifiche non trattate in questa sede o sul sito Web, contattateci.