Avviso di sicurezza per dispositivo medico


Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics

 

Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A

Tutte le informazioni per i clienti business

 

Ci impegniamo a collaborare con voi per supportare tutti i pazienti interessati.


Sebbene abbiamo fatto progressi con i dispositivi CPAP e BiPAP, rimaniamo su una tempistica di riparazione separata per i dispositivi di ventilazione. Si prega di visitare la nostra pagina di notizie e aggiornamenti sulla ventilazione per le informazioni più recenti.

Sempre al tuo fianco

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Visita la nostra pagina informativa per il medico

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Scopri di più sul processo di correzione

Mentre ci impegniamo per offrire ai pazienti i dispositivi sostitutivi il prima possibile, desideriamo aggiornarti su ogni fase del processo di riparazione e sugli strumenti e le risorse disponibili a supporto dei tuoi pazienti.

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Comprendere le misure che adottiamo per garantire la sicurezza del dispositivo CPAP o BiPAP sostitutivo

 

Se da un lato ci adoperiamo per fornire i dispositivi sostitutivi il più rapidamente possibile, dall'altro desideriamo condividere le misure che stiamo adottando per garantire che l'uso del tuo dispositivo sostitutivo DreamStation di prima generazione sia sicuro, in modo che tu possa fidarti del tuo nuovo dispositivo.

Scoprite tutti i dettagli e guardate un video esplicativo qui.

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Sintesi degli ultimi risultati e delle conclusioni del programma completo dei test i delle analisi per i vostri pazienti

 

A seguito del completamento dei test e delle analisi, Philips Respironics è pervenuta a conclusioni aggiuntive per quanto riguarda i prodotti DreamStation, System One e DreamStation Go di prima generazione. La sicurezza del paziente è la nostra massima priorità, ed è importante sentirsi sicuri quando vengono utilizzati i dispositivi Philips Respironics. Di seguito sono riportati i risultati ottenuti dai test eseguiti in laboratori certificati da esperti qualificati ed indipendenti, inclusi tossicologi ed esperti del settore medico. Scarica l'infografica.

DreamStation 2

I pazienti potrebbero ricevere DreamStation 2 in sostituzione al dispositivo CPAP interessato.

Philips Learning Connection presenta moduli formativi in cui vengono fornite informazioni generali su DreamStation 2 e DreamStation 2 Advanced.

Domande e riposte

I prodotti elencati di seguito sono interessati dall’ avviso di sicurezza:

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

Avviso di sicurezza II

Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura    

E30 Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza

E30

(Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

DreamStation ASV image

DreamStation ASV

Noto anche come DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Noto anche come DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Noto anche come System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series ST, AVAPS

Serie C ASV, S/T, AVAPS

Noto anche come System One BiPAP ASV (C-Series), System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced Plus (laboratorio del sonno) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo di titolazione in laboratorio

Ventilazione a pressione non continua

50 Series CPAP, ASV

SystemOne (Serie Q)

noto anche come System One 50 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP

CPAP Serie 60, ASV

REMStar SE Auto CPAP

noto anche come System One 60 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercializzato negli Stati Uniti)

Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...

Ventilatori meccanici

Avviso di sicurezza I
Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione continua

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilatore

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilatore 

Ventilatore Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Garbin, Aeris 200, LifeVent

Ventilatori (non commercializzato negli Stati Uniti)

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Noto anche come Ventilatore BiPAP Hybrid A30​ (A-Series)​
(non commercializzato negli Stati Uniti)

Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto

Noto anche come Ventilatore BiPAP V30 Auto ​(A-Series)

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Noto anche come Ventilatore BiPAP A40 (A-Series)​
(non commercializzato negli Stati Uniti)

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Noto anche come Ventilatore BiPAP A30​(A-Series)​
(non commercializzato negli Stati Uniti)

Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...

Quali prodotti non sono interessati e perché?

 

I prodotti che non sono interessati potrebbero avere materiali in schiuma insonorizzanti diversi, perché nel tempo diventano disponibili nuovi materiali e tecnologie. Inoltre, la schiuma insonorizzante nei dispositivi non interessati può essere situata in una posizione diversa a causa del design del dispositivo.

  • Trilogy Evo, Garbin Evo, Aeris Evo

  • Trilogy Evo OBM, Lifevent EVO2

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 EFL

  • BiPAP A40 Pro, Belife 40 Pro

  • M-Series

  • DreamStation 2

  • Omnilab (originale basato su Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 e REMStar SE

  • Tutti i concentratori di ossigeno, prodotti per la somministrazione di farmaci per inalazione, prodotti per la liberazione delle vie aeree.

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