Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Aggiornamento relativo alle riparazioni per i dispositivi Trilogy 100/200

 

Dopo i preparativi e le relative autorizzazioni, negli ultimi mesi è iniziato il proceso di riparazione dei ventilatori Trilogy 100/200 (circa il 3% dei dispositivi interessati registrati a livello globale). Ad oggi, abbiamo rilavoratoun numero limitato di dispositivi Trilogy registrati. Philips Respironics ha rilevato due problemi con questi ventilatori Trilogy 100/200 rilavorati a seguito di un numero limitato di reclami. 

I dati di sorveglianza post-commercializzazione indicano che la schiuma fonoassorbente in silicone inserita nei dispositivi Trilogy 100/200 rilavorati potrebbe staccarsi dal supporto in plastica alla quale aderisce. Se ciò dovesse accadere potrebbe influire sulle prestazioni del dispositivo ostruendo l'ingresso dell'aria e causando una riduzione del volume o della pressione di terapia erogata. Questo problema riguarda solo i ventilatori Trilogy 100/200 già rilavorati. Inoltre, Philips Respironics ha osservato la presenza di residui di schiuma fonoassorbente in alcuni dispositivi che sono stati restituiti al cliente per l’utilizzo clinico. Anche se si è trattato di casi limitati, è opportuno evitare un'ulteriore esposizione alla schiuma fonoassorbente.

Questi problemi non interessano nessuno dei dispositivi DreamStation CPAP o BiPAP per l'apnea notturna che sono stati rilavoratie distribuiti ai pazienti o ai fornitori di assistenza domiciliare.

Mentre Philips Respironics sta lavorando per risolvere questi problemi, l'azienda ha temporaneamente sospeso il processo di riparazione dei dispositivi Trilogy 100/200.

La sicurezza dei pazienti è la nostra priorità principale e manteniamo il nostro impegno ad individuare e risolvere rapidamente eventuali problemi. Per ulteriori informazioni su questi problemi identificati e per comprendere le azioni da intraprendere, leggere l'Avviso di sicurezza completo riportato di seguito. Forniremo ulteriori informazioni non appena saranno disponibili. 

 

IMPORTANTE: in Italia sono presenti pochi dispositivi Trilogy 100/200 rilavorati interessati dall’Avviso di Sicurezza e nessuno di questi è stato consegnato ai pazienti.

Domande e risposte

 

Questi problemi interesseranno altri dispositivi CPAP, BiPAP e di ventilazione Philips Respironics rilavorati?
Questi problemi non riguardano i dispositivi DreamStation CPAP o BiPAP per l'apnea notturna che sono stati rilavorati. Il processo di riparazione per i dispositivi Trilogy 100/200 differisce dal processo di riparazione per tutti gli altri dispositivi interessati. Considerato questo aspetto e la natura del problema, siamo certi che questi problemi sono isolati solo ai dispositivi Trilogy 100/200 rilavorati. 

Perché il processo di riparazione è diverso per i dispositivi Trilogy 100/200 rispetto ai dispositivi CPAP e BiPAP interessati?
Il design dei dispositivi Trilogy 100/200 differisce da quello degli altri dispositivi CPAP e BiPAP interessati dal richiamo. Nei dispositivi Trilogy 100/200 viene utilizzato un adesivo per tenere in posizione la schiuma fonoassorbente sul gruppo di ingresso dell'aria. Questo adesivo non è necessario in altri dispositivi CPAP e BiPAP, per questo motivo non sono interessati dal problema di delaminazione della schiuma. 

Come è successo? Perché dovrei fidarmi del vostro processo di riparazione dei dispositivi Trilogy 100/200?

Ci impegniamo nei confronti dei nostri pazienti e clienti ad agire tempestivamente ogni volta che un dispositivo o un processo non rispettano i più elevati standard del settore. Siamo consapevoli del disagio che questo richiamo ha creato e dell'impatto che ha sulla vostra attività e sulle vostre risorse. In questo caso, i nostri sistemi di assicurazione della qualità e di gestione dei reclami hanno funzionato come previsto e siamo stati in grado di interrompere le spedizioni non appena siamo venuti a conoscenza di un potenziale problema con i dispositivi Trilogy 100/200 rilavorati. Philips Respironics si impegna a fornire dispositivi sicuri a tutti i pazienti che hanno registrato il loro dispositivo e la risoluzione di questo problema ci consentirà di continuare a rilavorare i dispositivi in modo efficace.

In che modo i clienti possono identificare le unità interessate?
La presente lettera contiene un elenco delle apparecchiature interessate da questo problema. I dispositivi sono identificati da un numero di serie che si trova sulla parte inferiore del ventilatore Trilogy.