Avviso di sicurezza per dispositivo medico
Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics
Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A
- 794 124
Numero di kit di riparazione e dispositivi di ricambio prodotti per l'Europa occidentale1
32 257
Numero di dispositivi consegnati in Italia²
1. L'Europa occidentale comprende: Danimarca, Austria, Germania, Svizzera, Grecia, Regno Unito, Irlanda, Finlandia, Belgio, Francia, Israele, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia, Spagna.
2. Numero di dispositivi riparati spediti ai clienti in Italia al 31 ottobre 2022. Questo numero verrà aggiornato mensilmente.
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I understand
Tutte le informazioni per i pazienti in un unico luogo
Nel giugno 2021, dopo aver scoperto un potenziale rischio per la salute legato alla schiuma di alcuni dispositivi CPAP, PAP a due livelli e di ventilazione meccanica, Philips Respironics ha emesso un avviso di sicurezza volontario (al di fuori degli Stati Uniti).
Sappiamo che non vedi l'ora di ricevere il tuo dispositivo sostitutivo. Questa tempistica dipende da molti fattori e al momento stiamo lavorando per rendere disponibili tempistiche personalizzate ai pazienti registrati.
I collegamenti relativi a registrazione, stato dell'ordine e configurazione del dispositivo sostitutivo sono riportati di seguito. Visita questa pagina per essere sempre al corrente con informazioni recenti e precise.
Abbiamo realizzato una guida che descrive ogni passaggio del processo di correzione, così da illustrare la gestione dell'avviso di sicurezza e le azioni che ne derivano.
I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV non sono attualmente metodi di pulizia approvati per dispositivi o maschere per l'apnea del sonno e non devono essere utilizzati.
Sempre al tuo fianco
Scopri di più sull'avviso di sicurezza e registra il dispositivo interessato
Verifica i passaggi che Philips sta intraprendendo per garantire sicurezza e facilità di utilizzo
Aggiornamento per i pazienti sull'Avviso di sicurezza
Scopri di più sul dispositivo sostitutivo
Novità e aggiornamenti
Nuovi e rassicuranti risultati
Ottobre 2022 - La valutazione di uno specialista delle apnee del sonno.
Il Prof. dr. N. de Vries, specialista in otorinolaringoiatria con un interesse particolare per la diagnosi e il trattamento delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA), cerca di rassicurare i pazienti interessati dall'avviso di sicurezza emesso nel giugno 2021 da Philips Respironics in relazione ad un componente presente in un certo numero di dispositivi per il trattamento delle apnee del sonno. La sua valutazione dei principali studi disponibili a livello mondiale, che hanno monitorato la salute di oltre 50.000 pazienti, conclude che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel rischio complessivo di cancro associato all'uso dei dispositivi PAP Philips Respironics contenenti schiuma in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) rispetto ad altri dispositivi che non la contengono.
Agosto 2022 - I risultati completi di questi test e studi epidemiologici sono piuttosto tecnici, quindi abbiamo preparato una sintesi per i nostri pazienti. Potete anche guardare i video qui sotto.
Il Direttore sanitario di Philips Dr. Jan Kimpen parla dei vari aspetti dell'avviso di sicurezza
Il Direttore sanitario di Philips Dr. Jan Kimpen parla del programma di test e ricerca
28 giugno 2022 - Philips fornisce un aggiornamento del programma di ricerca e di test sulla schiuma PE-PUR, per la riduzione della rumorosità dei dispositivi Philips Respironics
Il CEO di Philips Frans van Houten e il Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs parlano dei vari aspetti dell'avviso di sicurezza
Il responsabile tecnico del progetto Jan Bennik parla del programma di test e ricerca
Tutti gli aggiornamenti per i pazienti
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![Suggerimenti rapidi sul richiamo]()
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![Philips fornisce aggiornamenti sul programma di test e ricerca]()
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![Istruzioni per la pulizia e l'ispezione degli accessori esistenti]()
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![Philips avvia il programma di riparazione e/o sostituzione dei dispositivi DreamStation di prima generazione]()
Philips avvia il programma di riparazione e/o sostituzione dei dispositivi DreamStation di prima generazione
September 1, 2021
Scopri di più
Domande e riposte
I prodotti elencati di seguito sono interessati dall’ avviso di sicurezza:
Dispositivi CPAP e PAP a due livelli
Avviso di sicurezza II Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi
Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura
E30
(Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)
DreamStation ASV
Noto anche come DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Noto anche come DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Noto anche come System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
Serie C ASV, S/T, AVAPS
Noto anche come System One BiPAP ASV (C-Series), System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo di titolazione in laboratorio
SystemOne (Serie Q)
noto anche come System One 50 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP
REMStar SE Auto CPAP
noto anche come System One 60 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP
Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...
Trilogy 100
Ventilatore
Trilogy 200
Ventilatore
Garbin, Aeris 200, LifeVent
Ventilatori (non commercializzato negli Stati Uniti)
Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura
A-Series BiPAP Hybrid A30
Noto anche come Ventilatore BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto
Noto anche come Ventilatore BiPAP V30 Auto (A-Series)
Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale
A-Series BiPAP A40
Noto anche come Ventilatore BiPAP A40 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
A-Series BiPAP A30
Noto anche come Ventilatore BiPAP A30(A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)
Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...
Quali prodotti non sono interessati e perché?
I prodotti che non sono interessati potrebbero avere materiali in schiuma insonorizzanti diversi, perché nel tempo diventano disponibili nuovi materiali e tecnologie. Inoltre, la schiuma insonorizzante nei dispositivi non interessati può essere situata in una posizione diversa a causa del design del dispositivo.
