Avviso di sicurezza per dispositivo medico


Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics

 

Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A

Tutte le informazioni per i pazienti in un unico luogo

 

Nel giugno 2021, dopo aver scoperto un potenziale rischio per la salute legato alla schiuma di alcuni dispositivi CPAP, PAP a due livelli e di ventilazione meccanica, Philips Respironics ha emesso un avviso di sicurezza volontario (al di fuori degli Stati Uniti).


Sappiamo che non vedi l'ora di ricevere il tuo dispositivo sostitutivo. Questa tempistica dipende da molti fattori e al momento stiamo lavorando per rendere disponibili tempistiche personalizzate ai pazienti registrati. 


I collegamenti relativi a registrazione, stato dell'ordine e configurazione del dispositivo sostitutivo sono riportati di seguito. Visita questa pagina per essere sempre al corrente con informazioni recenti e precise.

Figura processo

Abbiamo realizzato una guida che descrive ogni passaggio del processo di correzione, così da illustrare la gestione dell'avviso di sicurezza e le azioni che ne derivano.

Icona stop

I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV non sono attualmente metodi di pulizia approvati per dispositivi o maschere per l'apnea del sonno e non devono essere utilizzati.

Sempre al tuo fianco

Icona controllo stato

Verifica i passaggi che Philips sta intraprendendo per garantire sicurezza e facilità di utilizzo

Philips sta intraprendendo passaggi per garantire la sicurezza per l'uso dei dispositivi sostitutivi, in modo che i pazienti possano utilizzare i nuovi dispositivi sentendosi a proprio agio.

Aggiornamento per i pazienti sull'Avviso di sicurezza

Icona dispositivo

Scopri di più sul dispositivo sostitutivo

Novità e aggiornamenti

Aggiornamenti e documenti importanti per i pazienti

Nuovi e rassicuranti risultati

Ottobre 2022 - La valutazione di uno specialista delle apnee del sonno.
Il Prof. dr. N. de Vries, specialista in otorinolaringoiatria con un interesse particolare per la diagnosi e il trattamento delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSA), cerca di rassicurare i pazienti interessati dall'avviso di sicurezza emesso nel giugno 2021 da Philips Respironics in relazione ad un componente presente in un certo numero di dispositivi per il trattamento delle apnee del sonno. La sua valutazione dei principali studi disponibili a livello mondiale, che hanno monitorato la salute di oltre 50.000 pazienti, conclude che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel rischio complessivo di cancro associato all'uso dei dispositivi PAP Philips Respironics contenenti schiuma in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) rispetto ad altri dispositivi che non la contengono.

Agosto 2022 - I risultati completi di questi test e studi epidemiologici sono piuttosto tecnici, quindi abbiamo preparato una sintesi per i nostri pazienti. Potete anche guardare i video qui sotto.

Jan Kimpen - Video 1-2

Il Direttore sanitario di Philips Dr. Jan Kimpen parla dei vari aspetti dell'avviso di sicurezza

Jan Kimpen - Video 3

Il Direttore sanitario di Philips Dr. Jan Kimpen parla del programma di test e ricerca

28 giugno 2022 Philips fornisce un aggiornamento del programma di ricerca e di test sulla schiuma PE-PUR, per la riduzione della rumorosità dei dispositivi Philips Respironics

Frans van Houten and Roy Jakobs

Il CEO di Philips Frans van Houten e il Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs parlano dei vari aspetti dell'avviso di sicurezza

Frans van Houten and Roy Jakobs

Il responsabile tecnico del progetto Jan Bennik parla del programma di test e ricerca

Tutti gli aggiornamenti per i pazienti

Domande e riposte

I prodotti elencati di seguito sono interessati dall’ avviso di sicurezza:

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

Avviso di sicurezza II

Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura    

E30 Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza

E30

(Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Noto anche come DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Noto anche come DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Noto anche come System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series ST, AVAPS

Serie C ASV, S/T, AVAPS

Noto anche come System One BiPAP ASV (C-Series), System One BiPAP AVAPS (C-Series),​System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced Plus (laboratorio del sonno) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo di titolazione in laboratorio

Ventilazione a pressione non continua

50 Series CPAP, ASV

SystemOne (Serie Q)

noto anche come System One 50 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP

CPAP Serie 60, ASV

REMStar SE Auto CPAP

noto anche come System One 60 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercializzato negli Stati Uniti)

Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...

Ventilatori meccanici

Avviso di sicurezza I
Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione continua

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilatore

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilatore 

Ventilatore Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Garbin, Aeris 200, LifeVent

Ventilatori (non commercializzato negli Stati Uniti)

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Noto anche come Ventilatore BiPAP Hybrid A30​ (A-Series)​
(non commercializzato negli Stati Uniti)

Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto

Noto anche come Ventilatore BiPAP V30 Auto ​(A-Series)

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Noto anche come Ventilatore BiPAP A40 (A-Series)​
(non commercializzato negli Stati Uniti)

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Noto anche come Ventilatore BiPAP A30​(A-Series)​
(non commercializzato negli Stati Uniti)

Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...

Quali prodotti non sono interessati e perché?

 

I prodotti che non sono interessati potrebbero avere materiali in schiuma insonorizzanti diversi, perché nel tempo diventano disponibili nuovi materiali e tecnologie. Inoltre, la schiuma insonorizzante nei dispositivi non interessati può essere situata in una posizione diversa a causa del design del dispositivo.

  • Trilogy Evo, Garbin Evo, Aeris Evo

  • Trilogy Evo OBM, Lifevent EVO2

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 EFL

  • BiPAP A40 Pro, Belife 40 Pro

  • M-Series

  • DreamStation 2

  • Omnilab (originale basato su Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 e REMStar SE

  • Tutti i concentratori di ossigeno, prodotti per la somministrazione di farmaci per inalazione, prodotti per la liberazione delle vie aeree.

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