dic 21, 2022

Philips fornisce un aggiornamento sui risultati dei test completati per i dispositivi per la terapia del sonno DreamStation di prima generazione

Amsterdam, Paesi Bassi – Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) ha fornito un aggiornamento sul programma completo di test e ricerca condotto dalla sua controllata Philips Respironics, in seguito all’avviso di sicurezza volontario relativo a potenziali rischi per la salute relativi alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in specifici dispositivi CPAP, BiPAP e ventilatori meccanici.

A seguito dei precedenti aggiornamenti dei mesi di dicembre 2021 e giugno 2022, sono stati completati ulteriori test e accertamenti per i dispositivi DreamStation di prima generazione (circa il 68% dei dispositivi registrati a livello globale). Questi dispositivi non sono stati esposti alla pulizia con ozono, in linea con le istruzioni di utilizzo.

Il programma di test e ricerca è stato condotto congiuntamente a cinque laboratori indipendenti e certificati, e i risultati sono stati esaminati e valutati da parte di esperti qualificati di terze parti e di Philips Respironics, oltre che da un comitato medico esterno.

Philips Respironics ha trasmesso i dati e le analisi all’FDA e alle altre autorità competenti. L’FDA sta tuttora esaminando i dati e le analisi forniti da Philips Respironics e potrebbe pervenire a conclusioni differenti.
I professionisti sanitari, i pazienti e gli altri stakeholder devono avvalersi dell’aggiornamento completo (comprese le informazioni sulle limitazioni dei test) per prendere decisioni informate e non affidarsi esclusivamente alla panoramica contenuta nel presente comunicato stampa.
Come descritto in seguito, le indicazioni di Philips Respironics per gli operatori sanitari e i pazienti rimangono invariate.
Philips Respironics continuerà a portare avanti il programma di ripristino.

L’aggiornamento completo sui risultati dei test PE-PUR e le relative conclusioni disponibili ad oggi è consultabile qui, mentre i risultati complessivi per i dispositivi DreamStation di prima generazione sono stati riassunti qui di seguito.

Risultati per i dispositivi DreamStation di prima generazione non esposti alla pulizia con ozono:

1. I nuovi risultati indicano che sia improbabile che l'esposizione alle emissioni di particolato (PM) provenienti dalla schiuma degradata dei dispositivi DreamStation, compreso il potenziale particolato respirabile e non respirabile, provochi un danno apprezzabile alla salute dei pazienti.

Sono stati testati dispositivi nuovi, invecchiati in laboratorio e usati: tutti sono risultati conformi ai limiti consentiti dalla norma ISO 18562-2 [1] per le emissioni di PM. I test sono stati eseguiti su dispositivi con diversi livelli di degradazione (da nessuna degradazione a una degradazione grave), tra cui 61 dispositivi nuovi, 96 dispositivi usati e 24 dispositivi con schiuma invecchiata in laboratorio, esposti intenzionalmente a temperature (≥80 °C) e umidità (≥75% RH) significativamente elevate al fine di accelerarne la degradazione.

Le emissioni di PM dei dispositivi usati con livelli di degradazione non sono risultate statisticamente diverse da quelle dei dispositivi usati senza degradazione, il che suggerisce che la degradazione non abbia contribuito a livelli elevati e apprezzabili di particelle respirabili all’interno dei dispositivi testati.

I test di biocompatibilità, compresa la valutazione chimica e la determinazione del rischio tossicologico in conformità alla norma ISO 10993 [2], sono stati ultimati per la schiuma dei dispositivi DreamStation di prima generazione. Anche nell'ipotesi fortemente conservativa e teorica di un'esposizione a tutta la schiuma PE-PUR degradata all'interno del dispositivo, la valutazione del rischio effettuata da terzi ha concluso che sia improbabile che l'esposizione al particolato proveniente dalla schiuma degradata dei dispositivi DreamStation, compreso il potenziale particolato respirabile e non respirabile, comporti un danno apprezzabile per la salute dei pazienti.

2. I risultati indicano inoltre che l'esposizione alle emissioni di composti organici volatili (VOC) non comporti conseguenze a lungo termine per la salute dei pazienti.

Test più approfonditi e valutazioni del rischio tossicologico effettuati su più dispositivi con schiuma nuova, usata e invecchiata in laboratorio non hanno evidenziato danni apprezzabili alla salute per i VOC rilevati. Pertanto, l'esposizione ai livelli di VOC identificati finora per i dispositivi DreamStation di prima generazione non dovrebbe comportare conseguenze a lungo termine per la salute dei pazienti, sulla base dei test e della valutazione di dispositivi nuovi, invecchiati in laboratorio e usati, condotti secondo la norma ISO 18562-3 [3]. Ciò è coerente con i risultati presentati lo scorso dicembre 2021. Analogamente ai test sul PM descritti in precedenza, sono stati eseguiti test VOC su dispositivi nuovi, invecchiati in laboratorio e usati che presentavano diversi livelli di degradazione.

3. La prevalenza di degradazione visibile della schiuma nei dispositivi restituiti ispezionati è risultata esigua.

Sulla base dell'ispezione visiva della schiuma nei dispositivi DreamStation di prima generazione restituiti, la prevalenza della degradazione visibile della schiuma è risultata esigua. Sono stati ispezionati 164 dispositivi su 36.341 (pari allo 0,5%) restituiti negli Stati Uniti e in Canada, i quali hanno mostrato una significativa degradazione visibile della schiuma. Per questi dispositivi è stato auto-dichiarato il non utilizzo della pulizia con ozono. Solo 1 dispositivo su 2.469 (pari allo 0,04%) restituito da diversi Paesi europei ha evidenziato una significativa degradazione visibile della schiuma. Fra questi vi erano dispositivi provenienti da Paesi Bassi, Regno Unito, Italia e Spagna, con un'età del dispositivo variabile fino a circa 6 anni. Nessuno dei 1.964 dispositivi ispezionati (0%) restituiti dal Giappone ha presentato una degradazione visibile significativa. Ciò è coerente con i risultati presentati lo scorso luglio 2022.

L'ispezione visiva può solo identificare la degradazione visibile della schiuma e non è in grado di misurare la generazione di composti organici volatili o di quantificare la perdita di particolato, pertanto sono stati eseguiti ulteriori test e analisi come descritto sopra e all'interno dell'aggiornamento completo.

“La nostra priorità è la salute e il benessere dei pazienti, sia in termini di sicurezza che di fornitura di dispositivi sostitutivi”, ha dichiarato Roy Jakobs, CEO di Royal Philips. “Negli ultimi 18 mesi ci siamo concentrati sull'acquisire maggiore chiarezza in merito alla sicurezza dei dispositivi interessati dall'avviso di sicurezza emesso a giugno 2021 e sul fornire dispositivi sostitutivi ai pazienti nel minor tempo possibile. Il programma completo di test e ricerca ha restituito dati e risultati esaustivi per i dispositivi DreamStation di prima generazione, come pubblicato oggi e presentato nel comunicato stampa, e ora abbiamo una migliore comprensione dei potenziali rischi per la salute rispetto alle limitate conoscenze che avevamo all'inizio del 2021. Vorrei sottolineare che siamo molto dispiaciuti del fatto che ci sia voluto così tanto tempo, ma i test hanno comportato lunghi tempi di elaborazione e dovevano essere eseguiti in modo approfondito. Siamo profondamente dispiaciuti per la preoccupazione e l'incertezza avvertite dai pazienti, dai loro medici e dai clienti, e continuiamo a lavorare assiduamente per venire incontro alle loro esigenze. Per la fine dell'anno abbiamo aumentato la nostra produzione così da aver prodotto quasi il 90% di tutti i dispositivi necessari per il programma di ripristino”.

Roy Jakobs ha proseguito: “Le autorità competenti a livello globale, FDA compresa, stanno ancora esaminando la vasta gamma di dati e valutazioni che abbiamo presentato. Condividiamo lo stesso obiettivo di garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza sanitaria. Pertanto, ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con queste agenzie, proseguendo nel completamento del programma di test e ricerca e nel ripristino dei dispositivi interessati”.

I risultati ottenuti a oggi sull'impatto della pulizia con ozono sulla degradazione della schiuma PE-PUR

Philips Respironics sta inoltre eseguendo attualmente dei test sui dispositivi che sono stati esposti alla pulizia con ozono, che si aggiungono ai test relativi ai dispositivi DreamStation di prima generazione che non sono stati esposti alla pulizia con ozono.

Risultati ad oggi per i dispositivi DreamStation di prima generazione esposti alla pulizia con ozono:

1. I dati ad oggi disponibili per i dispositivi DreamStation di prima generazione indicano che la pulizia con ozono va a esacerbare la degradazione della schiuma: i dispositivi restituiti dagli Stati Uniti e dal Canada sottoposti a pulizia con ozono, come segnalato dall'utente, evidenziano una probabilità 14 volte maggiore di presentare una significativa degradazione visibile della schiuma (7% dei dispositivi ispezionati) rispetto ai dispositivi senza esposizione all'ozono segnalata dall'utente (0,5% dei dispositivi ispezionati). Tale osservazione è in linea con i test di laboratorio, in cui i dispositivi DreamStation di prima generazione esposti a cicli crescenti di pulizia con ozono presentavano una degradazione visiva sempre più grave.

2. I test e le analisi relativi ai rischi associati al particolato respirabile e non respirabile sono stati finora eseguiti su dispositivi con esposizione nota all'ozono. Due dispositivi usati con esposizione all'ozono, come dichiarato dall'utente, sono stati inclusi all'interno dei test sulle sostanze estraibili e rilasciabili, su cui è stata basata la valutazione del rischio tossicologico del particolato schiumoso in conformità alle norme ISO 10993-17 e -18 [2]. L'analisi collettiva condotta da terze parti ha concluso che sia improbabile che l'esposizione al particolato proveniente dalla schiuma degradata unitamente all'uso auto-dichiarato di ozono nei dispositivi DreamStation di prima generazione comporti un danno apprezzabile per la salute dei pazienti.

3. Il rischio tossicologico VOC di questa degradazione della schiuma indotta dall'ozono è ancora in fase di valutazione.

Metodi di test

Il programma di test e ricerca si svolge in collaborazione con cinque laboratori indipendenti e certificati, esperti terzi qualificati e un comitato medico esterno. Le metodologie di test applicate - che ne comprendono la pianificazione, l'esecuzione e l'interpretazione dei risultati per le valutazioni del rischio effettuate - sono conformi agli standard industriali ISO 18562 [1,3] e ISO 10993 [2]. La progettazione dei metodi di test applicati è stata ulteriormente sostenuta dal punto di vista scientifico, sulla base di un’attenta valutazione e mitigazione delle limitazioni dei test che sono inerenti a qualsiasi standard di test e/o ricerca scientifica. A titolo esemplificativo, si elencano di seguito alcuni casi di tali considerazioni e mitigazioni.

Il fondamento scientifico dei metodi di test applicati ha incluso un'attenta valutazione e mitigazione delle limitazioni dei test, ad esempio:

I test effettuati su un dispositivo secondo la norma ISO 18562 catturano solo un'"istantanea" delle prestazioni del dispositivo stesso durante la degradazione e potrebbe non essere noto se si verifichino picchi di concentrazione dei pericoli (quali, VOC o particolato). Al fine di risolvere questo problema, sono stati eseguiti test su più dispositivi usati, caratterizzati da una diversa durata di utilizzo da parte del paziente e da una degradazione visiva osservata della schiuma, nonché su schiuma invecchiata in laboratorio che era stata intenzionalmente degradata a diversi livelli. Pertanto, è possibile acquisire molteplici "istantanee" della potenziale esposizione del paziente in funzione della degradazione del dispositivo, in modo da determinare se durante il processo di degradazione possa sussistere un rischio per la salute del paziente.

L'invecchiamento in laboratorio della schiuma viene utilizzato per indurre vari livelli di degradazione della schiuma in condizioni controllate senza alcuna contaminazione ambientale, a scopo di confronto con i livelli di degradazione nei dispositivi usati. Le condizioni di invecchiamento in laboratorio non sono da intendersi come predittive della progressione di degradazione della schiuma osservata nei dispositivi usati. Possono emergere differenze nel modo in cui la schiuma PE-PUR invecchiata in laboratorio si degrada rispetto a quella usata nel corso della vita del dispositivo, e tali differenze sono state considerate nelle analisi di rischio effettuate.

I test ISO 18562-2 sui dispositivi quantificano la concentrazione di particolato respirabile solo in base alle dimensioni (cioè fino a 10 µm di diametro), ma non misurano le particelle non respirabili (di dimensioni superiori a 10 µm). Inoltre, la norma non caratterizza le sostanze chimiche presenti all'interno delle particelle rilevate. Per ovviare a questo aspetto, sono stati inclusi ulteriori test in conformità alla norma ISO 10993 e ipotesi molto conservative, quali il calcolo della valutazione del rischio ipotizzando che tutta la schiuma del dispositivo possa degradarsi e venire a contatto con il paziente, nonché la caratterizzazione chimica e la caratterizzazione del rischio tossicologico delle sostanze chimiche presenti nella schiuma PE-PUR in conformità alle norme ISO 10993-18 e -17 [2].

Le ispezioni visive sono di natura qualitativa e non quantificano i VOC o il particolato presente in un dispositivo o emesso da esso. I risultati delle ispezioni visive non hanno contribuito al calcolo della valutazione del rischio. Sebbene le ispezioni visive abbiano individuato una degradazione visibile della schiuma in un numero limitato di dispositivi DreamStation di prima generazione (0,5% dei dispositivi usati restituiti da Stati Uniti e Canada, senza uso di ozono dichiarato dal paziente), la valutazione del rischio associata ha ipotizzato in via molto prudenziale che tutti gli utenti di DreamStation di prima generazione potessero essere esposti a tutta la schiuma PE-PUR all'interno del dispositivo e che tutta la schiuma PE-PUR fosse degradata. Anche nell'ipotesi conservativa di un’esposizione a tutta la schiuma PE-PUR degradata all'interno del dispositivo, la valutazione del rischio effettuata da terzi ha concluso che sia improbabile che l'esposizione al particolato proveniente dalla schiuma degradata dei dispositivi DreamStation di prima generazione comporti un danno apprezzabile per la salute dei pazienti.

Storico del programma di test e ricerca

All’epoca della pubblicazione dell’avviso di sicurezza, Philips Respironics si è basata su una serie di dati iniziali limitati e su una valutazione del rischio tossicologico, ipotizzando, per eccesso di cautela, lo scenario peggiore per i possibili rischi per la salute. Da allora, insieme a cinque laboratori indipendenti e certificati negli Stati Uniti e in Europa, e ad altre terze parti qualificate, Philips Respironics ha eseguito un programma completo di test e ricerca sulla schiuma PE-PUR per determinare la prevalenza della degradazione della schiuma, valutare meglio e circoscrivere i potenziali rischi per la salute dei pazienti legati alla possibile emissione di PM da schiuma degradata e VOC, nonché determinare la causa principale di tale degradazione. Ciò ha comportato anche una revisione approfondita e una rivalutazione dei dati e delle valutazioni del rischio tossicologico precedente a giugno 2021.

La revisione da parte di terzi dei dati dei test VOC dei dispositivi DreamStation di prima generazione e delle valutazioni del rischio tossicologico disponibili prima di giugno 2021 ha rilevato che l'allora caratterizzazione analitica dei VOC aveva identificato erroneamente un composto (l'acetone è stato erroneamente identificato come dimetil diazene) e caratterizzato erroneamente un altro composto (un antiossidante e stabilizzatore a base di fenolo presente nella schiuma PE-PUR) come mutageno e cancerogeno. I test VOC più approfonditi effettuati a partire da giugno 2021 non hanno evidenziato alcun rilevamento di dimetil diazene in nessuno dei test. Attraverso la rivalutazione dei dati VOC antecedenti al giugno 2021, la valutazione del rischio tossicologico da parte di terzi non ha rilevato alcun rischio di effetti avversi sulla salute dei pazienti.

Sintesi dei test in corso

Philips Respironics è in fase di completamento di vari altri test. Come già menzionato in precedenza, la valutazione del rischio tossicologico delle emissioni di VOC derivanti dalla degradazione della schiuma indotta dall'ozono nei dispositivi DreamStation di prima generazione è in fase di completamento. Parallelamente, proseguono i test per i dispositivi per la terapia del sonno SystemOne (circa il 26% dei dispositivi registrati a livello globale) e DreamStation Go (circa l'1% dei dispositivi registrati a livello globale) che contengono la stessa schiuma PE-PUR utilizzata per i dispositivi DreamStation di prima generazione.

Inoltre, nel caso dei dispositivi Trilogy 100/200 (circa il 3% dei dispositivi registrati a livello globale) e OmniLab Advanced Plus (circa il 2% dei dispositivi registrati a livello globale) proseguono i test su VOC e PM, nonché la valutazione chimica e del rischio tossicologico. Questi dispositivi contengono un tipo di schiuma PE-PUR diverso da quello impiegato per i dispositivi DreamStation di prima generazione [4].

I nuovi dispositivi Trilogy 100/200 hanno finora superato i test VOC e PM, oltre a diversi test di biocompatibilità, tra cui i test di citotossicità, irritazione e sensibilizzazione secondo la norma ISO 10993.

Tuttavia, le schiume di Trilogy 100/200 nuove e invecchiate in laboratorio non hanno superato i test di genotossicità ISO 10993 ed è pertanto in corso una valutazione del peso dell'evidenza per confermare o escludere potenziali rischi per i pazienti nell'ambito dell'uso previsto di questi dispositivi. Analogamente alle analisi effettuate per la schiuma DreamStation di prima generazione, al fine di supportare la valutazione completa del rischio tossicologico, sono in corso ulteriori caratterizzazioni chimiche ed esperimenti mirati a valutare la probabilità e la quantità di schiuma PE-PUR degradata che può potenzialmente raggiungere il paziente.

Linee guida per operatori sanitari e pazienti

Ai pazienti che utilizzano i dispositivi per la terapia del sonno CPAP/BiPAP interessati, Philips Respironics continua a consigliare di contattare il proprio medico o il proprio fornitore di cure per decidere un trattamento adeguato alla propria condizione. Tale scelta può includere l'interruzione dell'uso del dispositivo, la prosecuzione dell'uso del dispositivo interessato, l'utilizzo di un altro dispositivo simile che non faccia parte dell’avviso di sicurezza o l'utilizzo di trattamenti alternativi per l'apnea del sonno. Si consiglia inoltre ai pazienti di attenersi alle istruzioni e alle linee guida consigliate da Philips Respironics per la pulizia e la sostituzione del dispositivo CPAP e dei relativi accessori. I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV al momento non sono metodi di pulizia approvati per i dispositivi o per le maschere per l'apnea del sonno e non devono essere utilizzati. Philips Respironics continua inoltre a raccomandare agli utenti di dispositivi di ventilazione meccanica di contattare il proprio medico prima di apportare qualsiasi modifica alla terapia.

Programma di ripristino

Philips Respironics ribadisce il suo impegno a sostenere i pazienti, riparando o sostituendo i dispositivi interessati dall’avviso di sicurezza e continua a collaborare con le autorità competenti per ottimizzare ulteriormente il piano di ripristino. Philips Respironics prevede di completare quest'anno circa il 90% della produzione per la consegna dei dispositivi sostitutivi ai pazienti.

Test sulla schiuma di silicone come richiesto dall'FDA a novembre 2021

Nel novembre 2021, l’FDA ha chiesto a Philips Respironics di coinvolgere un laboratorio indipendente per eseguire ulteriori test al fine di determinare quali potessero essere eventualmente i potenziali rischi per la sicurezza dei pazienti derivanti dalla schiuma a base di silicone. Philips Respironics ha affidato a laboratori indipendenti l’incarico di eseguire ulteriori test VOC. Sulla base dei report finali consegnati all’FDA, Philips Respironics non ha identificato alcun problema di sicurezza. .

Informazioni aggiuntive

Ulteriori informazioni, inclusi l'aggiornamento completo e le domande frequenti, nonché i messaggi video del Chief Medical Officer Jan Kimpen e del Technical Project Manager per il programma di test e ricerca Jan Bennik, sono disponibili qui.

Jan Kimpen, Chief Medical Officer, spiega il significato dei risultati del test per gli operatori sanitari e i loro pazienti

Jan Bennik, Responsabile del Programma di test e ricerca, spiega i dettagli dei risultati dei test

[1] ISO 18562-2: Valutazione della biocompatibilità dei percorsi dei gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 2: Test per le emissioni di particolato.

[2] ISO 10993: Valutazione biologica dei dispositivi medici; Parte 1: Valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio; Parte 3: Test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva; Parte 5: Test di citotossicità in vitro; Parte 10: Test di irritazione e sensibilizzazione cutanea; Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili; Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio.

[3] ISO 18562-3: Valutazione della biocompatibilità dei percorsi dei gas respirabili in applicazioni sanitarie - Parte 3: Test per le emissioni di composti organici volatili.

[4] I dispositivi DreamStation di prima generazione, SystemOne e DreamStation Go contengono schiuma PE-PUR di tipo A, mentre i dispositivi Trilogy 100/200 contengono schiuma PE-PUR di tipo B e i dispositivi OmniLab Advanced Plus contengono schiuma PE-PUR di tipo A e B. Le differenze note tra le schiume di tipo A e di tipo B sono: la schiuma di tipo B può essere utilizzata con un adesivo acrilico sensibile alla pressione, ha una densità inferiore, ha uno spessore diverso e contiene anche un additivo per ridurre la potenziale infiammabilità.

Royal Philips

Philips è un'azienda leader nel settore dell’Health Technology, focalizzata sul miglioramento della salute e del benessere delle persone e sulla possibilità di ottenere risultati significativi in tutto l’iter di cura, il cosiddetto Continuum of Care, dalla promozione di stili di vita sani alla prevenzione, dalla diagnosi al trattamento, fino all'assistenza domiciliare. Philips utilizza tecnologie all’avanguardia e mette a disposizione le proprie competenze cliniche, oltre che la conoscenza di clienti e consumatori, per offrire soluzioni integrate e per rendere il mondo più sano e sostenibile attraverso l’innovazione.

Con sede nei Paesi Bassi, l'azienda è leader nella diagnostica per immagini, nella terapia guidata da immagini, nel monitoraggio dei pazienti e nell'informatica sanitaria. Philips ha generato nel 2021 un fatturato di 17,2 miliardi di euro e impiega circa 78.000 dipendenti con vendite e servizi in più di 100 paesi.

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