Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A
Notizie e aggiornamenti > Ultimi risultati e conclusioni sul completamento dei test effettuati sui dispositivi per la terapia del sonno
7 agosto 2023
Philips Respironics ha completato i test e le analisi sui dispositivi per la terapia del sonno System One che sono stati esposti a pulizia con ozono:
Stati Uniti e Canada:
Europa e Giappone:
Philips Respironics continua a sottolineare ai pazienti che utilizzano i dispositivi per la terapia del sonno in questione, non ancora sottoposti a correzione, di contattare il proprio medico o fornitore di assistenza domiciliare per stabilire un trattamento adeguato per la propria condizione. La decisione potrebbe comportare una delle seguenti opzioni: interrompere l'uso del dispositivo, continuare a usare il dispositivo interessato, utilizzare un altro dispositivo simile che non sia interessato dall’azione correttiva o utilizzare trattamenti alternativi per l'apnea del sonno. Inoltre, ai pazienti viene richiesto di attenersi alle istruzioni e alle linee guida di Philips Respironics per la pulizia e la sostituzione raccomandate per il dispositivo in uso per la terapia del sonno e relativi accessori. I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV non sono attualmente approvati per i dispositivi o le maschere per la terapia del sonno e non devono essere utilizzati. Inoltre, Philips Respironics continua a sottolineare agli utenti dei dispositivi di ventilazione di contattare il personale sanitario competente prima di apportare modifiche alla terapia.
* Philips Respironics ha fornito la serie completa dei risultati dei test e delle analisi relativamente ai dispositivi per terapia CPAP/BiPAP alla FDA e ad altre autorità competenti. La valutazione da parte della FDA delle analisi e dei dati forniti da Philips Respironics è ancora in corso e le sue conclusioni potrebbero differire. I dispositivi DreamStation, System One e DreamStation Go di prima generazione contengono schiuma fonoassorbente di tipo A, i dispositivi Trilogy 100/200 contengono schiuma fonoassorbente di tipo B, mentre i dispositivi OmniLab Advanced Plus contengono schiuma fonoassorbente di tipo A e di tipo B. La schiuma di tipo B presenta caratteristiche note che la contraddistinguono dalla schiuma di tipo A, ovvero può essere utilizzata con un adesivo acrilico sensibile alla pressione, presenta una densità inferiore, uno spessore diverso e contiene un additivo in grado di ridurre l'infiammabilità potenziale.
In merito a qualsiasi processo decisionale consapevole, il personale sanitario, i pazienti e le principali figure coinvolte devono servirsi dell'aggiornamento completo (incluse le informazioni sulle limitazioni dei test) e non devono fare esclusivo affidamento sulle informazioni generali del comunicato stampa.
Il completamento del programma di test e ricerca, nonché del programma di azioni correttive, rimane la massima priorità di Philips Respironics. Come illustrato di seguito, le linee guida di Philips Respironics per il personale sanitario e i pazienti che utilizzano dispositivi non ancora sottoposti a correzione non subiranno variazioni.
Al 30 giugno, circa 4,3 milioni di dispositivi sono stati sottoposti ad azioni correttive a livello globale, di cui circa 974.160 dispositivi in Europa occidentale.