Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Philips Respironics

Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A

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Philips fornisce aggiornamenti sul programma di test e ricerca in relazione all’avviso di sicurezza relativa a specifici dispositivi CPAP, PAP a due livelli e di ventilazione meccanica

23 dicembre 2021
Il 14 giugno 2021, Philips ha emesso un avviso di sicurezza volontario per alcuni prodotti per la terapia respiratoria e del sonno in relazione a potenziali rischi per la salute legati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in questi dispositivi. Da allora Philips Respironics, insieme a laboratori di prova certificati e altri esperti indipendenti qualificati, ha messo in atto un programma globale di test e ricerca sulla schiuma PE-PUR per esaminare valutare meglio i potenziali rischi per la salute dei pazienti correlati a possibili emissioni di particolato da schiuma degradata e di alcuni definite composti organici volatili (VOC). Philips Respironics fornisce ora un aggiornamento su questo programma di test e ricerca. In particolare, questo aggiornamento riguarda i risultati dei test e la valutazione, ad oggi, delle emissioni di VOC dei dispositivi DreamStation di prima generazione. I dispositivi DreamStation di prima generazione rappresentano la maggior parte dei dispositivi registrati interessati. Ulteriori test sono attualmente in corso.**

Dalla revisione di questa valutazione condotta da un panel di medici esterni e Philips Respironics è emerso che l'esposizione al livello di VOC finora identificato per i dispositivi DreamStation di prima generazione non dovrebbe di norma lasciare ipotizzare conseguenze a lungo termine per la salute dei pazienti.

L'aggiornamento di questi risultati ha lo scopo di informare gli operatori sanitari dei dati più recenti, ma le indicazioni generali per medici e pazienti evidenziate nell' avviso di sicurezza rimangono al momento invariate.

Al momento della pubblicazione della notifica di richiamo, la decisione di Philips Respironics era basata su un set di dati iniziale limitato e sulla valutazione del rischio tossicologico. Da allora, utilizzando le linee guida ISO 18562, sono state eseguite valutazioni del rischio tossicologico per i VOC da parte di laboratori di analisi certificati e da un esperto indipendente qualificato sulla base dei test sui VOC iniziali e nuovi eseguiti fino ad oggi. Philips Respironics ha già messo questi dati a disposizione della FDA e di altre autorità competenti e li condivide ora con operatori sanitari e pazienti.

È importante notare che i dispositivi DreamStation testati non sono stati esposti alla pulizia con ozono, secondo quanto indicato nelle istruzioni per l'uso. Inoltre, questa nuova verifica è limitata alla valutazione dei VOC per i dispositivi DreamStation di prima generazione e non valuta i rischi di potenziali particelle di schiuma né include altri dispositivi interessati dall’avviso di sicurezza. Sono in corso ulteriori valutazioni dei rischi per la salute.**

Si prevede che nel secondo trimestre del 2022 saranno completati test e analisi integrati del particolato, poiché i protocolli di test conformi a tutte norme ISO pertinenti per tutte le piattaforme di prodotti interessate richiedono tempi di esecuzione lunghi, anche di diversi mesi. Philips Respironics continuerà a fornire aggiornamenti sui risultati di queste valutazioni.

Informazioni aggiuntive


Per ulteriori informazioni sull’avviso di sicurezza e sulle istruzioni per clienti, pazienti e medici, le parti interessate possono contattare l'ufficio vendite Philips di zona o visitare il sito Web www.philips.com/SRC-update. Questo comunicato stampa intende informare gli operatori sanitari dei dati più recenti, ma le indicazioni generali per medici e pazienti evidenziate nell' avviso di sicurezza rimangono al momento invariate.

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