Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics

Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A

670 000

Numero di kit di riparazione e dispositivi di ricambio prodotti per l'Europa occidentale¹

25 549

Numero di dispositivi consegnati in Italia²

1. L'Europa occidentale comprende: Danimarca, Austria, Germania, Svizzera, Grecia, Regno Unito, Irlanda, Finlandia, Belgio, Francia, Israele, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia, Spagna.

2. Numero di dispositivi riparati spediti ai clienti in Italia al 31 agosto 2022. Questo numero verrà aggiornato mensilmente.

Facendo clic sul collegamento, lascerai il sito Web ufficiale di Royal Philips Healthcare ("Philips"). Eventuali collegamenti a siti Web di terzi che possono apparire su questo sito sono forniti solo per comodità dell'utente e non rappresentano in alcun modo alcuna affiliazione o approvazione delle informazioni fornite su tali siti Web collegati. Philips non rilascia dichiarazioni o garanzie di alcun tipo in merito a siti Web di terzi o alle informazioni in essi contenute.
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Nel giugno 2021, dopo aver scoperto un potenziale rischio per la salute legato alla schiuma di alcuni dispositivi CPAP, PAP a due livelli e di ventilazione meccanica, Philips Respironics ha emesso un avviso di sicurezza volontario (al di fuori degli Stati Uniti).

Siamo a conoscenza di come questo avviso di sicurezza influisca profondamente sui nostri pazienti, sui nostri clienti business e sui medici. Per questo motivo abbiamo creato strumenti e risorse in grado di offrire supporto durante questo processo. Tali materiali sono disponibili nelle pagine dedicate ai pazienti, ai clienti business e ai medici.

Il nostro obiettivo è completare il programma di riparazione e sostituzione per la maggior parte dei pazienti registrati entro dicembre 2022. Nonostante gli sviluppi, ci rendiamo conto che questo processo non potrà essere abbastanza veloce per i pazienti in attesa di un dispositivo riparato o sostitutivo.

Ci impegniamo a condividere aggiornamenti periodici in merito ai nostri progressi tramite questo sito Web, e-mail mensili ai pazienti registrati e social media, comprese le tempistiche specifiche relative alla ricezione dei dispositivi sostitutivi.

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I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV non sono attualmente metodi di pulizia approvati per dispositivi o maschere per l'apnea del sonno e non devono essere utilizzati.

Ulteriori informazioni sui prodotti per la pulizia con ozono

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Avviso di sicurezza I – Ventilatori meccanici (2021-05-A)

(123.0KB)

Avviso di sicurezza II – CPAP e BiPAP (2021-06-A)

(141.0KB)

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Domande e risposte

Servizio clienti 800 796 824

Domande e risposte

Generale (6)

Qual è il problema?

La schiuma utilizzata in alcuni dispositivi per ridurre il rumore e le vibrazioni ha mostrato segni di degradazione (danni) ed emissione di sostanze chimiche. Si tratta di un potenziale rischio per la salute. Dopo un'attenta analisi, abbiamo emesso una notifica di richiamo negli Stati Uniti e un avviso di sicurezza negli altri mercati.
Siamo consapevoli delle preoccupazioni che questa informazione porta con sé e ci scusiamo per qualsiasi interruzione dell'assistenza o inconveniente che potrebbe esserne derivato. Stiamo facendo tutto il possibile per risolvere il problema il più rapidamente possibile. Ti ringraziamo per la pazienza mentre ci impegniamo a ripristinare la tua fiducia.

Quali sono i consigli per pazienti e clienti?

Se non lo si è già fatto, fare clic qui per avviare il processo di registrazione del dispositivo.
Il nostro aggiornamento datato novembre 2021 fornisce una guida più ampia per quanto riguarda i dispositivi CPAP, PAP a due livelli e di ventilazione meccanica interessati, come segue:

Per i pazienti che utilizzano i dispositivi CPAP e PAP a due livelli, rivolgersi al proprio operatore sanitario per decidere un trattamento adatto in base alle condizioni mediche, che può includere:
Interruzione dell'uso di un dispositivo interessato
Utilizzo di un altro dispositivo simile non interessato dall’azione di sicurezza
Prosecuzione dell'uso del dispositivo interessato, se l'operatore sanitario ritiene che i benefici superano i rischi identificati nella notifica di richiamo.
Utilizzo di trattamenti alternativi per l'apnea del sonno.

Per i pazienti che utilizzano dispositivi di ventilazione meccanica per il sostegno vitale: non interrompere o modificare l'uso del ventilatore senza consultare il proprio medico per determinare, tra l'altro, quanto segue:
Se, a discrezione dell'équipe clinica, i benefici di un uso continuativo di questi dispositivi di ventilazione potrebbero superare i rischi identificati nella notifica di richiamo.
Consulenza con gli operatori sanitari sull'utilizzo di un filtro antibatterico in linea con i ventilatori, che può aiutare a filtrare le particelle di schiuma, come indicato nella notifica di richiamo Philips, che segnala inoltre le limitazioni di questa opzione e gli aspetti cui porre attenzione.
Consigliamo vivamente ai clienti e ai pazienti di non utilizzare prodotti per la pulizia con ozono. Inoltre, ricordiamo ai clienti e ai pazienti di controllare l'età dei dispositivi PAP a due livelli e CPAP, perché ne è consigliata la sostituzione dopo cinque anni di utilizzo.
Stiamo trattando la questione con la massima serietà e stiamo lavorando per affrontarla nel modo più efficiente e approfondito possibile.
Abbiamo messo a punto un piano globale per sostituire l'attuale schiuma fonoassorbente con un nuovo materiale non interessato da questo problema e il processo è già stato avviato.
Per ulteriori informazioni sull'avviso di sicurezza e sulle istruzioni per clienti, pazienti e medici, le parti interessate possono contattare l'ufficio vendite Philips di zona o visitare il sito Web www.philips.com/SRC-update
I pazienti interessati da questo richiamo non devono tentare di rimuovere da soli la schiuma dal dispositivo. Ciò potrebbe compromettere la terapia prescritta e invalidare la garanzia. Abbiamo a disposizione tecnici dell'assistenza qualificati in grado di garantire che la schiuma interessata venga rimossa completamente, in piena sicurezza, e che la nuova schiuma di silicone sia inserita correttamente.

Quali sono i dispositivi interessati?

Il problema riguarda alcuni ventilatori, dispositivi CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) e PAP a due livelli (pressione positiva delle vie aeree bi-livello) per l'apnea del sonno di Philips.
I prodotti interessati sono identificati nelle tabelle seguenti:

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura ospedaliera	E30 (approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)
Ventilazione continua non a sostegno vitale	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T and AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilazione non continua	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventilatori meccanici

Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione continua	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilazione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura ospedaliera	A-Series BiPAP Hybrid A30 (non commercializzato negli Stati Uniti) A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilazione continua non a sostegno vitale	A-Series BiPAP A40 (non commercializzato negli USA) A-Series BiPAP A30 (non commercializzato negli USA)

Quali prodotti non sono interessati e perché?

I prodotti non interessati potrebbero avere materiali in schiuma fonoassorbenti diversi, perché nel tempo si sono resi disponibili nuovi materiali e tecnologie. Inoltre, la schiuma fonoassorbente nei dispositivi non interessati potrebbe essere situata in una posizione diversa in virtù del design del dispositivo. Un elenco dei prodotti non interessati è disponibile qui.

Sono disponibili aggiornamenti sul richiamo in relazione alla sicurezza del paziente?

La preoccupazione iniziale per la schiuma era legata alla possibile emissione di particolato (particelle piccolissime) dalla schiuma degradata e di alcune sostanze potenzialmente pericolose, definite composti organici volatili (VOC). A seguito di ciò sono stati effettuati test e valutazioni.

Dall'esame di questa verifica è emerso che l'esposizione al livello di VOC identificato fino ad oggi per i dispositivi DreamStation di prima generazione non dovrebbe di norma lasciare ipotizzare conseguenze a lungo termine per la salute dei pazienti. Questa nuova verifica è limitata alla valutazione dei VOC per i dispositivi DreamStation di prima generazione e non valuta i rischi di potenziali particelle di schiuma né riguarda altri dispositivi interessati dal richiamo. È importante notare che i dispositivi DreamStation testati non sono stati esposti a pulizia con ozono. Sono attualmente in corso ulteriori test e analisi.

Quali dispositivi avete già iniziato a riparare/sostituire?

Nella maggior parte dei mercati, i dispositivi attualmente autorizzati per la riparazione e la sostituzione includono i dispositivi DreamStation CPAP e Bi-level, DreamStation ASV e DreamStation ST/AVAPS.
Per quanto riguarda i ventilatori meccanici, Philips sta adottando un'azione correttiva permanente per risolvere i problemi descritti nell’avviso di sicurezza. Nell'ambito del processo di correzione, ai clienti e ai pazienti verranno fornite ulteriori informazioni sulle fasi successive per implementare la soluzione permanente non appena sarà disponibile.

Per i pazienti (5)

Come faccio a sapere se il mio dispositivo è tra quelli interessati?

Il problema riguarda alcuni ventilatori, dispositivi CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) e PAP a due livelli (pressione positiva delle vie aeree bi-livello) per l'apnea del sonno di Philips.
I prodotti interessati sono identificati nelle tabelle seguenti:

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura ospedaliera	E30 (approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)
Ventilazione continua non a sostegno vitale	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T and AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilazione non continua	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventilatori meccanici

Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione continua	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilazione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura ospedaliera	A-Series BiPAP Hybrid A30 (non commercializzato negli Stati Uniti) A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilazione continua non a sostegno vitale	A-Series BiPAP A40 (non commercializzato negli USA) A-Series BiPAP A30 (non commercializzato negli USA)

Se il mio dispositivo è tra quelli interessati, cosa devo fare?

Comprendiamo che la situazione possa causare ansia e una certa incertezza sul da farsi. I nostri team stanno lavorando a un programma globale di correzione per supportare i pazienti in possesso di un dispositivo interessato. Come primo passo, se il dispositivo è tra quelli interessati, avviare il processo di registrazione qui.

Qual è il problema di sicurezza legato al dispositivo?

Il problema riguarda la schiuma usata nel dispositivo per ridurre il rumore e le vibrazioni. In alcuni casi, questa schiuma ha mostrato segni di degradazione (danno) ed emissione di sostanze chimiche. Si tratta di un potenziale rischio per la salute.
La preoccupazione iniziale per la schiuma era legata alla possibile emissione di particolato (particelle piccolissime) dalla schiuma degradata e di alcune sostanze potenzialmente pericolose, definite composti organici volatili (VOC). A seguito di ciò sono stati effettuati test e valutazioni.
È importante notare che i dispositivi DreamStation testati non sono stati esposti a pulizia con ozono. Dall'esame di questa verifica è emerso che l'esposizione al livello di VOC identificato fino ad oggi per i dispositivi DreamStation di prima generazione non lascia di norma ipotizzare conseguenze a lungo termine per la salute dei pazienti. Questa nuova verifica è limitata alla valutazione dei VOC per i dispositivi DreamStation di prima generazione e non valuta i rischi di potenziali particelle di schiuma né riguarda altri dispositivi interessati dal richiamo. Sono attualmente in corso ulteriori test e analisi. Si tenga presente che è importante utilizzare solo metodi di pulizia approvati per i nostri dispositivi e per le maschere, poiché metodi di pulizia non approvati, come l'ozono, possono contribuire alla degradazione della schiuma.

Posso fidarmi della nuova schiuma? Come rimuoverete la vecchia schiuma in modo sicuro?

Sappiamo bene quanto sia importante la certezza della sicurezza per l'uso del proprio dispositivo per la terapia. I dispositivi richiamati contenevano un componente in schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR), mentre la schiuma fonoassorbente usata per tutti i dispositivi nuovi e corretti è una schiuma di silicone^*. Quando ricondizioniamo i dispositivi interessati con una nuova turbina e un nuovo percorso dell'aria, procediamo anche alla loro pulizia e disinfezione.
Questa schiuma è approvata dalla FDA per l'uso con il dispositivo DreamStation 2 CPAP ed è autorizzata nell'ambito dell'azione correttiva.
Quando ricondizioniamo i dispositivi interessati con una nuova turbina e un nuovo percorso dell'aria, procediamo anche alla loro pulizia e disinfezione. I nostri tecnici dell'assistenza qualificati sono in grado garantire che la schiuma interessata venga rimossa completamente, in piena sicurezza, e che la nuova schiuma di silicone sia inserita correttamente.
I pazienti interessati da questo richiamo non devono tentare di rimuovere da soli la schiuma dal dispositivo. Ciò potrebbe compromettere la terapia prescritta e invalidare la garanzia.

^*I dispositivi Trilogy Evo forniti come prodotti sostitutivi non contengono la schiuma di silicone né la schiuma PE-PUR interessata.

Ho inviato il mio dispositivo DreamStation CPAP e ho ricevuto un DreamStation 2 CPAP Advanced, ma vorrei riavere il mio dispositivo

Comprendiamo che qualsiasi modifica al dispositivo per la terapia possa avere un impatto significativo. Se utilizzavi un dispositivo DreamStation CPAP e hai ricevuto un nuovo dispositivo DreamStation 2 CPAP Advanced, troverai su questo nuovo dispositivo pronto all'uso le stesse impostazioni di prescrizione di prima.
DreamStation 2 CPAP Advanced è progettato per offrire un'esperienza utente semplificata e include un display touchscreen a colori di qualità superiore con meno riquadri. Entrambi i dispositivi DreamStation CPAP e DreamStation 2 CPAP Advanced includono un pulsante di attivazione della terapia facilmente identificabile. A differenza del dispositivo DreamStation CPAP, DreamStation 2 CPAP Advanced è dotato della funzione Ramp Plus, che consente all'utente di selezionare una pressione di avvio confortevole. Una volta impostato, il dispositivo si avvia automaticamente alla pressione Ramp Plus selezionata per tutte le sessioni di terapia future. Il paziente non deve più premere un pulsante Rampa ogni notte per iniziare alla pressione desiderata. Ciò significa che è possibile impostare la pressione Ramp Plus una sola volta senza necessità di riavviarla ogni notte. È abilitata anche l'attivazione automatica in modo che a te non resti che indossare la maschera e iniziare a respirare.
Come già indicato in precedenza in relazione al reso del dispositivo DreamStation, i dispositivi DreamStation non saranno restituiti all'utente originale. Guarda il video relativo alla configurazione e all'uso di DreamStation 2 per informazioni sulle operazioni preliminari.
Solo per gli Stati Uniti: per ulteriori informazioni su come utilizzare il nuovo dispositivo e acquisire familiarità con lo stesso, visitare il sito Web www.philips.com/ds2-replacement.

Per i clienti business (5)
Per i clienti business (5)
Qual è la causa del problema?

Sulla base della nostra analisi, la causa profonda di questo problema è correlata alla schiuma fonoassorbente attualmente utilizzata per ridurre il rumore e le vibrazioni in alcuni prodotti del portafoglio Sleep & Respiratory Care.

Quanto tempo ci vorrà per risolvere il problema?

Ci aspettiamo che il programma di riparazione e sostituzione venga completato entro la fine del 2022 per la grande maggioranza dei pazienti.

Comprendiamo che questa situazione possa essere fonte di frustrazione e preoccupazione per i pazienti. Garantiamo il nostro massimo impegno per soddisfare la domanda, incluso l'aumento della produzione di kit di riparazione e dispositivi sostitutivi. Condivideremo aggiornamenti periodici con tutti coloro che hanno registrato un dispositivo.

Accettate ancora nuovi ordini per i prodotti interessati?

Al momento non accettiamo nuovi ordini e abbiamo interrotto temporaneamente tutte le nuove spedizioni a supporto dell'avviso di sicurezza.

Le parti di ricambio sono attualmente interessate dalla sospensione delle spedizioni?

Le parti di ricambio non sono attualmente interessate dalla sospensione delle spedizioni, sebbene possano esserci alcune limitate eccezioni.

Ad esempio, le parti di ricambio che includono la schiuma fonoassorbente sono bloccate.

Quando è possibile completare la manutenzione preventiva per Trilogy?

La manutenzione preventiva per Trilogy è stata sospesa fino a quando la nuova schiuma di silicone non sarà autorizzata e disponibile.

Trilogy e tutti i componenti contenenti schiuma PE-PUR sono stati bloccati per rischio potenziale, come indicato nell’avviso di sicurezza per deterioramento della schiuma fonoassorbente 1) la schiuma PE-PUR può deteriorarsi in particelle che possono entrare nel percorso dell'aria del dispositivo ed essere ingerite o inalate dall'utente e 2) la schiuma PE-PUR può produrre emissioni gassose chimiche.

Le istruzioni di manutenzione per Trilogy prevedono periodi di manutenzione preventiva secondo quanto indicato per 24 mesi/10.000 ore di funzionamento della turbina e sostituzione della turbina. Durante questi periodi di manutenzione preventiva, l'assistenza richiede la sostituzione dei componenti in schiuma PE-PUR. Pertanto, il servizio di manutenzione preventiva non può essere completato fino a quando non sarà disponibile l'autorizzazione per il nuovo design della schiuma con Trilogy.
Per i medici (5)
Per i medici (5)
Quanti pazienti sono interessati da questo problema?

Stimiamo che siano interessati tra 3 e 4 milioni di pazienti, la metà dei quali negli Stati Uniti.

Qual è il problema di sicurezza legato al dispositivo?

Il problema riguarda la schiuma usata nel dispositivo per ridurre il rumore e le vibrazioni. In alcuni casi, questa schiuma ha mostrato segni di degradazione (danno) ed emissione di sostanze chimiche. Si tratta di un potenziale rischio per la salute.

La preoccupazione iniziale per la schiuma era legata alla possibile emissione di particolato (particelle piccolissime) dalla schiuma degradata e di alcune sostanze potenzialmente pericolose, definite composti organici volatili (VOC). Di conseguenza, sono stati effettuati test e valutazioni. Dall'esame di questa verifica è emerso che l'esposizione al livello di VOC identificato fino ad oggi per i dispositivi DreamStation di prima generazione non dovrebbe di norma lasciare ipotizzare conseguenze a lungo termine per la salute dei pazienti.

È importante notare che i dispositivi DreamStation testati non sono stati esposti a pulizia con ozono. Dall'esame di questa verifica è emerso che l'esposizione al livello di VOC identificato fino ad oggi per i dispositivi DreamStation di prima generazione non dovrebbe di norma lasciare ipotizzare conseguenze a lungo termine per la salute dei pazienti. Questa nuova verifica è limitata alla valutazione dei VOC per i dispositivi DreamStation di prima generazione e non valuta i rischi di potenziali particelle di schiuma né riguarda altri dispositivi interessati dal richiamo. Sono attualmente in corso ulteriori test e analisi. Si tenga presente che è importante utilizzare solo metodi di pulizia approvati per i nostri dispositivi e per le maschere, poiché metodi di pulizia non approvati, come l'ozono, possono contribuire alla degradazione della schiuma.

Qual è il rischio per i pazienti?

Esempi di rischi potenziali includono l'esposizione a particelle di schiuma fonoassorbente degradata o l'esposizione a emissioni chimiche dal materiale della schiuma fonoassorbente.

I processi del nostro sistema di gestione della qualità e l'analisi delle segnalazioni degli utenti hanno indicato che questo materiale può causare danni al pazienti e influire sull'assistenza clinica.

Sebbene sia stato ricevuto un numero limitato di segnalazioni relative a cefalea, irritazione delle alte vie aree, tosse, oppressione toracica e sinusite che potrebbero essere associate alla schiuma, sulla base di test e valutazioni di laboratorio, è possibile che questi potenziali rischi per la salute possano determinare un'ampia gamma di potenziali effetti sul paziente. Tra questi potrebbero verificarsi potenziali lesioni transitorie, sintomi e complicazioni, nonché possibili lesioni gravi potenzialmente letali o ancora compromissione permanente o necessità di intervento medico per prevenire una compromissione permanente.

Cosa state facendo per risolvere il problema?

Per risolvere questa situazione il più rapidamente possibile, stiamo procedendo nel modo seguente:

Siamo al lavoro per raggiungere tutti gli interessati in modo che comprendano la situazione e sappiano cosa fare, a partire dalla registrazione dei dispositivi interessati.

Aggiorniamo spesso tutti su ciò che devono sapere e devono fare, inclusi gli aggiornamenti sui miglioramenti ai nostri processi.

Stiamo aumentando la capacità di produzione e assistenza per garantire la riparazione e la sostituzione dei dispositivi interessati.

Esistono misure che i clienti, i pazienti e/o gli utenti devono adottare in merito a questo problema?

I pazienti interessati devono verificare se il dispositivo in proprio possesso è interessato dal problema. L'elenco dei dispositivi interessati è disponibile qui.

Se il dispositivo è tra quelli interessati, devono avviare il processo di registrazione qui. A tutti i pazienti che registrano i propri dati verranno forniti aggiornamenti periodici.

Ricordiamo inoltre ai clienti e ai pazienti di controllare l'età dei dispositivi PAP a due livelli e CPAP, perché ne è consigliata la sostituzione dopo cinque anni di utilizzo.

I prodotti elencati di seguito sono interessati dall’ avviso di sicurezza:

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

Avviso di sicurezza II

Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura

E30

(Approvazione in deroga per l'uso in situazioni di emergenza)

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

DreamStation ASV

Noto anche come DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Noto anche come DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Noto anche come System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

Serie C ASV, S/T, AVAPS

Noto anche come System One BiPAP ASV (C-Series), System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo di titolazione in laboratorio

Ventilazione a pressione non continua

SystemOne (Serie Q)

noto anche come System One 50 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP

REMStar SE Auto CPAP

noto anche come System One 60 series CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(non commercializzato negli Stati Uniti)

Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...

Registrazione del dispositivo

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Ventilatori meccanici

Avviso di sicurezza I
Tutti i dispositivi interessati prodotti prima del 26 aprile 2021, tutti i numeri di serie dei dispositivi

Ventilazione continua

Trilogy 100

Ventilatore

Trilogy 200

Ventilatore

Garbin, Aeris 200, LifeVent

Ventilatori (non commercializzato negli Stati Uniti)

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura

A-Series BiPAP Hybrid A30

Noto anche come Ventilatore BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)

Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto

Noto anche come Ventilatore BiPAP V30 Auto (A-Series)

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

A-Series BiPAP A40

Noto anche come Ventilatore BiPAP A40 (A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)

A-Series BiPAP A30

Noto anche come Ventilatore BiPAP A30(A-Series)
(non commercializzato negli Stati Uniti)

Se il tuo dispositivo è tra quello interessati...

Registrazione del dispositivo

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Quali prodotti non sono interessati e perché?

I prodotti che non sono interessati potrebbero avere materiali in schiuma insonorizzanti diversi, perché nel tempo diventano disponibili nuovi materiali e tecnologie. Inoltre, la schiuma insonorizzante nei dispositivi non interessati può essere situata in una posizione diversa a causa del design del dispositivo.

Trilogy Evo, Garbin Evo, Aeris Evo

Trilogy Evo OBM, Lifevent EVO2

Trilogy EV300

Trilogy 202

BiPAP A40 EFL

BiPAP A40 Pro, Belife 40 Pro

M-Series

DreamStation 2

Omnilab (originale basato su Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200 e REMStar SE

Tutti i concentratori di ossigeno, prodotti per la somministrazione di farmaci per inalazione, prodotti per la liberazione delle vie aeree.

Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics

670 000

Numero di kit di riparazione e dispositivi di ricambio prodotti per l'Europa occidentale1

25 549

Numero di dispositivi consegnati in Italia²

Informazioni per i pazienti ›

Informazioni per i pazienti ›

Informazioni per i clienti business ›

Informazioni per i clienti business ›

Informazioni per i medici ›

Informazioni per i medici ›

I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV non sono attualmente metodi di pulizia approvati per dispositivi o maschere per l'apnea del sonno e non devono essere utilizzati.

Non sei registrato?

Domande e risposte

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

Ventilazione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura ospedaliera

Ventilazione continua non a sostegno vitale

Ventilazione non continua

Ventilatori meccanici

Ventilazione continua

Ventilazione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura ospedaliera

Ventilazione continua non a sostegno vitale

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

Ventilazione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura ospedaliera

Ventilazione continua non a sostegno vitale

Ventilazione non continua

Ventilatori meccanici

Ventilazione continua

Ventilazione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura ospedaliera

Ventilazione continua non a sostegno vitale

I prodotti elencati di seguito sono interessati dall’ avviso di sicurezza:

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura

E30

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

Serie C ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Ventilazione a pressione non continua

SystemOne (Serie Q)

REMStar SE Auto CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

Ventilatori meccanici

Ventilazione continua

Trilogy 100

Trilogy 200

Garbin, Aeris 200, LifeVent

Ventilazione a pressione continua, supporto ventilatorio minimo, uso presso la struttura

A-Series BiPAP Hybrid A30

Ventilatore A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilazione a pressione continua non di supporto vitale

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A30

Quali prodotti non sono interessati e perché?

Numero di kit di riparazione e dispositivi di ricambio prodotti per l'Europa occidentale¹