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Notizie e aggiornamenti > Aggiornamenti relativi ai risultati dei test completati sui dispositivi medici per la terapia del sonno
16 maggio 2023
La sicurezza del paziente è la nostra priorità principale ed è importante che i pazienti si sentano sicuri quando utilizzano i dispositivi Philips Respironics. Sin dall'annuncio relativo all'avviso di sicurezza volontario di giugno 2021, abbiamo condotto un programma completo di test e ricerca, fornendo aggiornamenti parallelamente agli sviluppi dei test a dicembre 2021, giugno 2022 e dicembre 2022. A seguito dei precedenti aggiornamenti, sono stati completate le analisi dei rischi sui dispositivi per la terapia del sonno CPAP/BiPAP, inclusi i dispositivi DreamStation di prima generazione, i dispositivi System One e DreamStation GO. Questi dispositivi rappresentano circa il 95% dei dispositivi registrati a livello globale. Tali test e analisi sono stati completati anche per i dispositivi di prima generazione DreamStation esposti a pulizia con ozono.
Le analisi dei rischi relative ai dispositivi per la terapia del sonno CPAP/BiPAP sono ora complete e indicano che sia improbabile che la potenziale esposizione dei pazienti alle emissioni di particolato (PM) e ai composti organici volatili (COV) provenienti dalla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) provochi un danno apprezzabile alla salute dei pazienti.*
Il programma di test e ricerca è stato condotto in collaborazione con cinque laboratori di analisi indipendenti e certificati, mentre i risultati sono stati esaminati e valutati da esperti qualificati di terze parti e da Philips Respironics, nonché da un comitato medico esterno.
Al momento, Philips Respironics sta portando a termine test e analisi di diverso tipo. Le valutazioni dei rischi sono in fase di completamento per i dispositivi System One e DreamStation Go (i quali contengono la stessa schiuma dei dispositivi DreamStation di prima generazione) trattati con ozono. I test COV e PM, nonché la valutazione chimica e la valutazione del rischio tossicologico, sono ancora in corso per i ventilatori Trilogy 100/200 e OmniLab Advanced Plus. Questi dispositivi contengono un diverso tipo di schiuma fonoassorbente rispetto ai dispositivi DreamStation di prima generazione.1 A tal riguardo, Philips Respironics prevede di fornire un aggiornamento nel terzo trimestre del 2023.
I pazienti che attualmente utilizzano un dispositivo per la terapia del sonno interessato dall’avviso di sicurezza che non è stato ancora registrato e quindi sostituito, sono invitati a registrare il proprio dispositivo per facilitare l'azione correttiva. Philips Respironics continua ad invitare i pazienti che utilizzano dispositivi per la terapia del sonno interessati dall’avviso di sicurezza e non ancora sottoposti ad azioni correttive, di contattare il proprio medico o fornitore di assistenza domiciliare per valutare un trattamento adeguato alla loro condizione. Questa valutazione può includere l'interruzione dell'uso del proprio dispositivo, continuare ad utilizzare il dispositivo interessato, l’utilizzo di un altro dispositivo simile al proprio non interessato dall’avviso di sicurezza o l’utilizzo di trattamenti alternativi per l'apnea notturna. Inoltre, si consiglia ai pazienti di attenersi alle istruzioni e alle linee guida consigliate da Philips Respironics per la pulizia e la cura del dispositivo e relativi accessori. I prodotti per la pulizia a base di ozono e luce UV non sono attualmente approvati per i dispositivi o le maschere per la terapia del sonno e non devono pertanto essere utilizzati. Inoltre, Philips Respironics continua a consigliare ai pazienti utilizzatori dei dispositivi di ventilazione di contattare i relativi operatori sanitari prima di apportare modifiche alla terapia. I risultati completi dei test sono disponibili anche per i medici.
* Philips Respironics ha fornito la serie completa dei risultati dei test e delle analisi relativamente ai dispositivi per terapia CPAP/BiPAP alla FDA e ad altre autorità competenti. La valutazione da parte della FDA delle analisi e dei dati forniti da Philips Respironics è ancora in corso e le sue conclusioni potrebbero differire. 1. I dispositivi DreamStation, System One e DreamStation Go di prima generazione contengono schiuma fonoassorbente di tipo A, i dispositivi Trilogy 100/200 contengono schiuma fonoassorbente di tipo B, mentre i dispositivi OmniLab Advanced Plus contengono schiuma fonoassorbente di tipo A e di tipo B. La schiuma di tipo B presenta caratteristiche note che la contraddistinguono dalla schiuma di tipo A, ovvero può essere utilizzata con un adesivo acrilico sensibile alla pressione, presenta una densità inferiore, uno spessore diverso e contiene un additivo in grado di ridurre l'infiammabilità potenziale.
In merito a qualsiasi processo decisionale consapevole, il personale sanitario, i pazienti e le principali figure coinvolte devono servirsi dell'aggiornamento completo (incluse le informazioni sulle limitazioni dei test) e non devono fare esclusivo affidamento sulle informazioni generali del comunicato stampa.
Il completamento del programma di test e ricerca, nonché del programma di azioni correttive, rimane la massima priorità di Philips Respironics. Come illustrato di seguito, le linee guida di Philips Respironics per il personale sanitario e i pazienti che utilizzano dispositivi non ancora sottoposti a correzione non subiranno variazioni.
Ad oggi, circa 4,3 milioni di dispositivi in tutto il mondo sono stati sottoposti a correzione, di cui circa 2,3 milioni negli Stati Uniti. I pazienti che utilizzano eventuali dispositivi per la terapia del sonno non ancora sottoposti a correzione né a registrazione devono registrare il proprio prodotto per facilitare l'azione correttiva dei dispositivi.
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