philips respironics devices

July 08, 2022

Philips fornisce un aggiornamento sul programma di ricerca e test relativi alla schiuma fonoassorbente PE-PUR di alcuni dispositivi Philips Respironics

Di Robert Metzke e Sean Carney

Tempo di lettura stimato: 6-8 minuti

I test sono stati condotti secondo gli standard ISO 18562 e ISO 10993 in cinque laboratori indipendenti e certificati negli Stati Uniti e in Europa


Milano, 8 luglio 2022 – Nel giugno 2021 Philips Respironics, la controllata da Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA), ha rilasciato un avviso di sicurezza volontario in merito a potenziali rischi per la salute correlati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presenti in specifici dispositivi CPAP, BiPAP e ventilatori meccanici.

All’epoca della pubblicazione dell’avviso di sicurezza, Philips Respironics aveva a disposizione dati preliminari limitati e una prima valutazione del rischio tossicologico e, sulla base del principio di massima cautela, ha considerato lo scenario più cautelativo per i possibili rischi alla salute. Da allora, insieme a cinque laboratori indipendenti e certificati negli Stati Uniti e in Europa e ad altri esperti qualificati di terze parti, Philips Respironics ha condotto un programma completo di test e ricerca sulla schiuma PE-PUR per valutare e definire meglio i potenziali rischi per la salute dei pazienti legati alla possibile emissione di particolato da schiuma degradata e composti organici volatili (VOC).

Questo aggiornamento ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari, ai pazienti e ad altre parti interessate informazioni aggiornate sui risultati dei test condotti fino ad oggi. Philips continuerà a fornire aggiornamenti regolari non appena saranno disponibili nuovi risultati e valutazioni, poiché non tutti i test sono stati completati.

Le linee guida generali per operatori sanitari e pazienti relative all’avviso di sicurezza restano al momento invariate. 

Metodi di test

I risultati dei test e le conclusioni cui si è giunti fino ad oggi sono raggruppati in base alla progettazione e alla configurazione del percorso dell’aria all’interno del dispositivo.  Delle cinque categorie individuate, i dispositivi DreamStation di prima generazione rappresentano il 68% dei dispositivi registrati interessati dall’avviso di sicurezza a livello globale. All'interno di ciascuna categoria, vengono eseguiti test e analisi su nuovi dispositivi con schiuma incontaminata, dispositivi con schiuma invecchiata in laboratorio e dispositivi usati: 

  • Valutazione visiva della schiuma nei dispositivi restituiti/usati, per valutare la diffusione della degradazione visibile della schiuma.
  • Test VOC per identificare e quantificare i composti organici che possono essere inalati durante l'uso del dispositivo.
  • Test sul particolato (PM) per determinare le concentrazioni di particolato respirabile, per esempio particolato fino a 10 micrometri di diametro, in relazione ai rischi di inalazione e alle soglie stabilite a tutela della salute.
  • Ulteriori test fisici, chimici e biologici della schiuma PE-PUR relativi ai rischi per i pazienti in caso di contatto con il materiale della schiuma.

L'aggiornamento completo sui risultati dei test PE-PUR e le conclusioni rilasciate fino ad oggi sono disponibili qui; di seguito i principali risultati emersi. Gli operatori sanitari, i pazienti e le altre parti interessate dovrebbero far riferimento all'aggiornamento completo per prendere qualsiasi decisione in modo consapevole e non solo il quadro generale indicato in questo comunicato stampa.

Sono profondamente dispiaciuto per la preoccupazione che hanno i pazienti che fanno affidamento sui dispositivi Respironics per il sonno e la respirazione per la loro salute e qualità della vita, e desidero sottolineare il nostro impegno a fornire loro una soluzione il più rapidamente possibile”

Frans van Houten

CEO di Royal Philips

“Più di 1.000 dei nostri colleghi stanno lavorando duramente per raggiungere questo obiettivo. Mentre alcuni test estesi alle categorie di prodotti interessate devono ancora essere completati, i risultati fino ad oggi disponibili per i dispositivi DreamStation di prima generazione, che rappresentano la maggior parte dei dispositivi registrati interessati dall’avviso di sicurezza, mostrano una diffusione molto bassa di degradazione visibile della schiuma. Inoltre, i dispositivi DreamStation di prima generazione nuovi e usati hanno superato i test sulle emissioni di composti organici volatili e particolato respirabile. Questo è molto incoraggiante. I risultati fino ad oggi indicano anche che la pulizia con ozono aggrava significativamente il degradarsi della schiuma”.


Dispositivi DreamStation di prima generazione (68% dei dispositivi registrati interessati dall’avviso di sicurezza a livello globale)

Valutazione visiva: al fine di determinare il livello di degradazione della schiuma, che può causare emissioni di particolato, è stata eseguita una valutazione visiva della schiuma su un campione di 60.847 dispositivi DreamStation di prima generazione restituiti/utilizzati negli Stati Uniti e Canada. L'ispezione visiva è stata condotta secondo un protocollo specifico nell'ambito del processo di riparazione. Il campione includeva 36.341 dispositivi non sottoposti a pulizia con ozono, 11.309 dispositivi che erano stati oggetto di pulizia con ozono e 13.197 dispositivi per i quali non era stato segnalato dall'utente se fosse stata utilizzata la pulizia con ozono o meno.

  • Stato di degradamento visibile della schiuma (USA e CA): 164 dispositivi su 36.341 (pari allo 0,5%) non puliti con ozono, secondo quanto auto riferito dai pazienti, hanno mostrato una significativa degradazione visibile della schiuma
  • .Impatto della pulizia ripetuta con ozono: degli 11.309 dispositivi soggetti a un trattamento di pulizia con ozono, 777 (pari al 7%) hanno mostrato una significativa degradazione visibile della schiuma, ovvero 14 volte maggiore rispetto ai dispositivi non sottoposti a questo tipo di pulizia.
  • Valutazione di un campione di dispositivi soggetto a reclami relativi alla degradazione della schiuma: 422 dispositivi dei 60.847 dispositivi restituiti usati ispezionati sono collegati a un reclamo relativo alla degradazione della schiuma. Tuttavia, solo 18 di questi 422 dispositivi (pari al 4%) hanno effettivamente mostrato una degradazione visibile della schiuma.

In quei dispositivi in cui la degradazione visibile della schiuma era significativa, per esempio vi era una riduzione del volume della schiuma, è stata osservata la presenza di schiuma degradata lungo il percorso dell'aria all'interno del dispositivo. Degradandosi la schiuma diventa igroscopica (cioè assorbe l'umidità), appiccicosa, perde significativamente volume, e aumenta la densità poiché cambia la struttura,  da schiuma a materiale liquido viscoso. Pertanto, quando si formano per degradazione particelle di schiuma, è probabile che queste si accumulino all'interno del dispositivo e potrebbero non essere emesse direttamente dal dispositivo.

È stata inoltre eseguita una valutazione visiva della schiuma su un campione di 1.360 dispositivi DreamStation di prima generazione restituiti/usati provenienti da vari paesi europei e su un campione di 931 dispositivi restituiti/usati in Giappone.

  • Stato di degradazione visibile della schiuma (UE e JPN): nessuno dei dispositivi valutati provenienti dall'Europa o dal Giappone ha mostrato una degradazione  visibile significativa. 

Composti Organici Volatili (VOC): è stato eseguito il test VOC secondo ISO 18562-3 su dispositivi nuovi, invecchiati in laboratorio e usati per (1) quantificare le emissioni di COV dai dispositivi e (2) valutare il rischio tossicologico associato all'esposizione alle concentrazioni quantificate di tali composti organici volatili È importante notare che questi dispositivi DreamStation di prima generazione nuovi e invecchiati in laboratorio non sono stati esposti alla pulizia con ozono, in conformità con le istruzioni d’uso. 

  • Come precedentemente comunicato in un aggiornamento del 23 dicembre 2021, le emissioni di COV sono al di sotto dei limiti stabiliti in base ai test e alla valutazione ISO 18562-3 di dispositivi nuovi, invecchiati in laboratorio e usati. L'esposizione al livello di COV identificato fino ad oggi per i dispositivi DreamStation di prima generazione non dovrebbe comportare conseguenze sulla salute a lungo termine per i pazienti

Particolato (PM): il test del PM secondo ISO 18562-2 è stato eseguito sui dispositivi per (1) quantificare il particolato emesso dai dispositivi e (2) valutare se la concentrazione rilevata fosse inferiore alle soglie previste dalla norma. 

  • Dispositivi nuovi e usati (inclusi dispositivi usati con degradazione visibile della schiuma) sono stati testati e sono risultati tutti conformi ai limiti consentiti ISO 18562-2 per le emissioni di PM.
  • Le emissioni di PM testate su dispositivi usati con degradazione non erano statisticamente diverse da quelle testate su dispositivi senza degradazione, suggerendo che il degradamento non ha contribuito a livelli elevati apprezzabili di particelle respirabili nei dispositivi testati.
  • I dispositivi utilizzati testati per le emissioni di PM sono stati valutati anche rispetto alla pulizia con un'ispezione visiva della parte esterna del dispositivo, per esempio, valutando la presenza di materiali presenti nell’ambiente sulla superficie esterna del dispositivo, come la posizione del filtro di ingresso. Per questi dispositivi, i livelli medi di particolato nei dispositivi classificati come "sporchi" erano significativamente maggiori di quelli classificati come "puliti".

Test di biocompatibilità della schiuma PE-PUR (degradata): sono ancora in corso ulteriori test in conformità con la norma ISO 10993 per facilitare una valutazione del rischio tossicologico delle particelle di schiuma (degradate), che è rilevante nel caso in cui entrassero in contatto con il paziente. Questo test include la caratterizzazione chimica (cioè, quali sostanze chimiche possono potenzialmente sfuggire dalla schiuma e avere un contatto diretto con tessuti e/o fluidi corporei), la valutazione in vitro (cioè, test eseguiti in provetta, piatto, ecc. al di fuori del corpo) e la valutazione in vivo (ossia test preclinici) della schiuma PE-PUR nuova, invecchiata in laboratorio e/o usata.

Per supportare la valutazione dei potenziali rischi di genotossicità, citotossicità e irritazione della schiuma invecchiata in laboratorio, sono in corso la caratterizzazione chimica della schiuma invecchiata in laboratorio, così come esperimenti per valutare la quantità di schiuma che può potenzialmente entrare in contatto con il paziente, visto che la schiuma invecchiata in laboratorio non ha superato i test biologici di Ames (genotossicità), citotossicità e irritazione cutanea. Inoltre, a complemento della valutazione della schiuma invecchiata in laboratorio, viene condotta anche una caratterizzazione chimica della schiuma degradata di dispositivi restituiti/usati per chiarire meglio i rischi presenti. Secondo la norma ISO 10993, i risultati del test biologico non possono essere isolati e, pertanto, un risultato positivo di Ames, citotossicità o irritazione cutanea, innesca un’ulteriore richiesta di valutazione. Questa include l'identificazione di potenziali fattori confondenti e la valutazione del peso dell'evidenza per determinare una conclusione confermata dei potenziali rischi per i pazienti che utilizzino il dispositivo. 

Altri dispositivi inclusi nell’avviso di sicurezza 

Altri dispositivi in fase di test sono: DreamStation Go (1% dei dispositivi registrati) e SystemOne (26% dei dispositivi registrati). Questi dispositivi hanno ciascuno un design/configurazione del percorso dell'aria diverso rispetto ai dispositivi DreamStation di prima generazione, ma contengono la stessa schiuma PE-PUR.

I nuovi dispositivi DreamStation Go e SystemOne hanno superato i test VOC e PM in base agli standard disponibili prima della ISO 18562, per esempio, relativi alla qualità dell’aria interna (come reso noto precedentemente con l'aggiornamento del 25 aprile 2022). Sono in corso ulteriori test ISO 18562 VOC e PM. I test di biocompatibilità ISO 10993 della schiuma PE-PUR degradata per i dispositivi DreamStation di prima generazione, in corso, saranno applicati anche ai dispositivi DreamStation Go e SystemOne.

Ulteriori dispositivi sono: Trilogy 100/200 (pari al 3% dei dispositivi registrati) e OmniLab/A-Series BiPAP (pari al 2% dei dispositivi registrati). New Trilogy 100/200 ha superato i test VOC e PM. I nuovi dispositivi OmniLab hanno superato i test VOC e PM in base agli standard disponibili prima della ISO 18562, per esempio, relativi alla valutazione della qualità dell'aria interna (come precedentemente reso noto con l'aggiornamento del 25 aprile 2022). I dispositivi OmniLab nuovi e usati hanno superato i test VOC basati su ISO 18562. Sono in corso ulteriori test. 

Sintesi delle prove in corso

I dispositivi DreamStation, DreamStation Go e SystemOne di prima generazione CPAP/BiPAP rappresentano il 95% dei dispositivi registrati interessati dall’avviso di sicurezza a livello globale. Philips Respironics prevede di completare i restanti test VOC e PM per questi dispositivi, nonché le valutazioni del rischio tossicologico della schiuma degradata (in conformità con ISO 10993) nei prossimi mesi. Philips Respironics continuerà ad effettuare test per valutare l'impatto della pulizia ripetuta con ozono sulla degradazione della schiuma in questi dispositivi CPAP/BiPAP, così come i restanti test VOC e PM e le valutazioni del rischio tossicologico della schiuma degradata per Trilogy 100/200 e OmniLab, dispositivi di ventilazione. 

Test della schiuma di silicone

Nel novembre 2021, la FDA ha chiesto a Philips di coinvolgere un laboratorio indipendente per eseguire ulteriori test per determinare quali, eventualmente, potessero essere i potenziali rischi per la sicurezza dei pazienti derivanti dalla schiuma a base di silicone. Philips Respironics ha incaricato laboratori di test indipendenti di eseguire ulteriori test VOC. Sulla base dei risultati preliminari, Philips Respironics non ha identificato alcun problema di sicurezza. La valutazione è in fase di completamento e i risultati finali saranno soggetti alla revisione della FDA, prevista nei prossimi mesi. 

Linee guida per operatori sanitari e pazienti

Come indicato, questo aggiornamento ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari, ai pazienti e ad altre parti interessate informazioni aggiornate sui risultati dei test effettuati fino ad oggi. La linea guida generale per operatori sanitari e pazienti relativa all’avviso di sicurezza rimane in questo momento invariata. Philips Respironics continua a impegnarsi a fondo per sostituire o riparare tutti i dispositivi interessati dall’avviso di sicurezza e continua a collaborare con le autorità competenti pertinenti per ottimizzare ulteriormente il piano. Ad oggi sono stati prodotti circa 2,7 milioni di dispositivi sostitutivi e kit di riparazione.

Informazioni aggiuntive

Ulteriori informazioni, inclusi l'aggiornamento completo e le domande frequenti, nonché i messaggi video del CEO di Philips Frans van Houten, del Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs e del Technical Project Manager per il programma di test e ricerca Jan Bennik, sono disponibili qui.

Per ulteriori informazioni:

Philips
Anna Elena Bellini
M: ‎+39 329 132 4225 | E: annaelena.bellini@philips.com

Frans van Houten and Roy Jakobs

Commento del CEO di Philips Frans van Houten e di Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, sull'avviso di sicurezza

Jan Bennik

Commento di Jan Bennik, Technical Project Manager sul programma di test e ricerca

Royal Philips

Philips è un'azienda leader nel settore dell’Health Technology, focalizzata sul miglioramento della salute e del benessere delle persone e sulla possibilità di ottenere risultati significativi in tutto l’iter di cura, il cosiddetto Continuum of Care, dalla promozione di stili di vita sani alla prevenzione, dalla diagnosi al trattamento, fino all'assistenza domiciliare. Philips utilizza tecnologie all’avanguardia e mette a disposizione le proprie competenze cliniche, oltre che la conoscenza di clienti e consumatori, per offrire soluzioni integrate e per rendere il mondo più sano e sostenibile attraverso l’innovazione.Con sede nei Paesi Bassi, l'azienda è leader nella diagnostica per immagini, nella terapia guidata da immagini, nel monitoraggio dei pazienti e nell'informatica sanitaria. Philips ha generato nel 2021 un fatturato di 17,2 miliardi di euro e impiega circa 78.000 dipendenti con vendite e servizi in più di 100 paesi. Per maggiori informazioni: www.philips.it/newscenter

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