Philips fornisce un aggiornamento sui risultati dei test completati per i dispositivi per la terapia del sonno CPAP/BiPAP 

Metodi di test

Il programma di test e ricerca è stato condotto congiuntamente da cinque laboratori indipendenti e certificati, e i risultati sono stati esaminati e valutati da parte di esperti terzi qualificati e da Philips Respironics, oltre che da un comitato medico esterno.

I metodi di test applicati – compreso la pianificazione e l’esecuzione dei test e l’interpretazione dei risultati per le valutazioni del rischio ultimate - sono conformi agli standard industriali ISO 18562 [1,2] e ISO 10993 [3]. La progettazione dei metodi di test applicati è stata ulteriormente corroborata dal punto di vista scientifico, sulla base di un’attenta valutazione e mitigazione delle limitazioni intrinseche dei test. Ad esempio, sono stati eseguiti test su più dispositivi usati caratterizzati da una diversa durata di utilizzo da parte del paziente e da una degradazione visiva osservata della schiuma, nonché su schiuma invecchiata in laboratorio che era stata intenzionalmente degradata a diversi livelli. Nelle valutazioni del rischio sono state incluse ipotesi fortemente conservative. In calce al presente comunicato stampa vengono riportati ulteriori esempi.

“La nostra priorità è la salute e il benessere dei pazienti”, ha dichiarato Roy Jakobs, CEO di Royal Philips. “Ci siamo concentrati sul programma completo di test e ricerca al fine di ottenere maggiore chiarezza sulla sicurezza dei dispositivi interessati e sul fornire dispositivi sostitutivi ai pazienti”. Le valutazioni del rischio da parte di terzi per i dispositivi per la terapia del sonno presentate sono positive e rassicuranti e stiamo facendo notevoli progressi con il ripristino dei dispositivi interessati. “Le autorità competenti a livello globale, FDA compresa, stanno ancora esaminando i risultati dei test e le valutazioni. Condividiamo l’obiettivo comune di garantire la sicurezza del paziente e la qualità dell’assistenza sanitaria e ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con questi organismi. Il completamento dei test e la sostituzione dei dispositivi interessati continueranno ad essere le nostre maggiori priorità”.

VOC:  Composti Organici Volatili (VOC):

PM:    Particolato (PM):

* La quantità totale di schiuma nei dispositivi varia da circa 1 g a 10 g, a seconda della progettazione e della configurazione del percorso d’aria del dispositivo. I dispositivi di ciascuna piattaforma condividono la stessa progettazione e la stessa configurazione del percorso di aria, compresa la quantità di schiuma presente.

** La schiuma di 7 diversi dispositivi DreamStation di prima generazione usati è caratterizzata chimicamente seguendo le norme ISO 10993-18 e -17 [3] e comprendeva schiuma rappresentativa di una serie di stati di degradazione visiva.

1. I risultati mostrano che l’esposizione alle emissioni di VOC non dovrebbe comportare un danno apprezzabile per la salute dei pazienti.
   Test più completi e valutazioni del rischio tossicologico su diversi dispositivi con schiuma nuova, usata e invecchiata in laboratorio non hanno mostrato alcun danno apprezzabile per la salute per i VOC rilevati sulla base dei test ISO 18562-3 [2] e una valutazione del rischio da parte di terzi ha concluso che difficilmente l’esposizione ai VOC per questi dispositivi può provocare un danno apprezzabile per la salute dei pazienti.
   
   
2. I nuovi risultati indicano che sia improbabile che l’esposizione alle emissioni di particolato provenienti dalla schiuma degradata di questi dispositivi, compreso il potenziale particolato respirabile e non respirabile, provochi un danno apprezzabile alla salute dei pazienti.
   Sono stati testati dispositivi nuovi, invecchiati in laboratorio e usati: tutti sono risultati conformi ai limiti consentiti dalla norma ISO 18562-2 [1] per le emissioni di PM. I test sono stati eseguiti su dispositivi usati (ad esempio dispositivi utilizzati in precedenza dai pazienti) con diversi gradi di degradazione (da nessuna degradazione visibile a una degradazione grave visibile), dispositivi nuovi, e dispositivi con schiuma invecchiata in laboratorio, esposti intenzionalmente a temperature (≥80 °C) e umidità (≥75% RH) significativamente elevate al fine di accelerarne la degradazione.
   
   Inoltre, le emissioni di PM dei dispositivi usati con una visibile degradazione non sono risultate statisticamente diverse da quelle dei dispositivi usati senza degradazione, il che suggerisce che la degradazione non abbia contribuito a livelli elevati e apprezzabili di particelle respirabili all’interno dei dispositivi testati.
   
   Anche nell’ipotesi fortemente conservativa e teorica del fatto che tutta la schiuma possa degradarsi e che il paziente venga così esposto a tutta la schiuma PE-PUR degradata all’interno del dispositivo, la valutazione del rischio effettuata da terzi ha concluso che sia improbabile che l’esposizione al particolato proveniente dalla schiuma degradata di questi dispositivi, compreso il potenziale particolato respirabile e non respirabile, comporti un danno apprezzabile per la salute dei pazienti.
   
   
3. Lo stato di degradazione visibile della schiuma nei dispositivi DreamStation di prima generazione ispezionati è risultato basso.
   Sulla base dell’ispezione visiva della schiuma nei dispositivi DreamStation di prima generazione restituiti, la prevalenza della degradazione visibile della schiuma è risultata esigua. L’ispezione visiva può solo identificare la degradazione visibile della schiuma e non è in grado di misurare la generazione di composti organici volatili o di quantificare la perdita di particolato; pertanto, sono stati eseguiti ulteriori test e analisi come descritto sopra e all’interno dell’aggiornamento completo.

Impatto della pulizia con ozono sulla degradazione della schiuma nei dispositivi DreamStation di prima generazione

Philips Respironics ha completato i test sui dispositivi DreamStation di prima generazione esposti a pulizia con ozono:

1. È improbabile che l’esposizione alle emissioni di VOC dei dispositivi valutati, sottoposti a  pulizia con ozono, possa causare un danno apprezzabile alla salute dei pazienti.
   I test ISO 18562-3 VOC hanno mostrato che dopo 200 cicli di pulizia con ozono - ogni ciclo simula una notte di utilizzo e poi la pulizia con ozono - il glicole dietilenico (DEG) è diventato rilevabile come VOC. I test sono stati condotti per un massimo di 500 cicli di pulizia con ozono e il rischio tossicologico VOC di questa degradazione indotta dall’ozono ha determinato che l’esposizione alle emissioni VOC, dei dispositivi DreamStation di prima generazione sottoposti a pulizia con ozono, non comporti rischi apprezzabili per la salute dei pazienti.
   
   
2. È improbabile che l’esposizione alle emissioni di PM dei dispositivi analizzati trattati con la pulizia con ozono comporti un danno apprezzabile per la salute dei pazienti.
   Per quanto riguarda i rischi associati al particolato respirabile e non respirabile sono stati finora eseguiti dei testi su dispositivi con esposizione nota all’ozono. Ad esempio, due dispositivi DreamStation di prima generazione usati ed esposti all’ozono, secondo quanto dichiarato dall’utente, sono stati inclusi all’interno dei test sulle sostanze estraibili e rilasciabili, su cui è stata basata la valutazione del rischio tossicologico del particolato della schiuma PE-PUR del dispositivo per la terapia del sonno. L’analisi collettiva condotta da terzi ha concluso che sia improbabile che l’esposizione al particolato proveniente dalla schiuma degradata nei dispositivi DreamStation di prima generazione comporti un danno apprezzabile per la salute dei pazienti.
   
   
3. La pulizia con ozono aggrava la degradazione della schiuma, ma è improbabile che la degradazione determinata dall’ozono provochi un danno apprezzabile alla salute dei pazienti.
   Come precedentemente pubblicato, i dati relativi ai dispositivi DreamStation di prima generazione, che gli utenti riferiscono essere stati puliti con ozono, rivelano che questi prodotti hanno una probabilità 14 volte maggiore di presentare una significativa degradazione visibile della schiuma/riduzione del volume rispetto ai dispositivi senza esposizione all’ozono segnalata dall’utente. Tale osservazione è in linea con i test di laboratorio, in cui i dispositivi DreamStation di prima generazione esposti a cicli crescenti di pulizia con ozono presentavano una degradazione visiva sempre più grave. Tuttavia, come già affermato, è improbabile che ciò comporti un danno apprezzabile per la salute dei pazienti.

Sintesi dei test in corso

Philips Respironics sta completando i test e le analisi rimanenti. Le valutazioni del rischio per i dispositivi System One e DreamStation Go (che contengono la stessa schiuma dei dispositivi DreamStation di prima generazione) trattati con ozono sono in fase di completamento. Per i dispositivi di ventilazione Trilogy 100/200 e OmniLab Advanced Plus, continuano i test su VOC e PM, nonché la valutazione chimica e la valutazione del rischio tossicologico. Questi dispositivi contengono un tipo di schiuma PE-PUR diverso da quello impiegato per i dispositivi DreamStation di prima generazione [5]. Philips Respironics prevede di fornire un aggiornamento in merito nel terzo trimestre del 2023.

Linee guida per operatori sanitari e pazienti

I pazienti, che attualmente utilizzano un dispositivo per la terapia del sonno non ancora riparato e non registrato, sono invitati a registrare i loro dispositivi al fine di facilitarne la riparazione.

Ai pazienti interessati che utilizzano quei dispositivi per la terapia del sonno che non sono ancora stati riparati, Philips Respironics continua a consigliare di contattare il loro medico o il loro home care provider per decidere un trattamento adeguato alla loro condizione. Tale scelta può includere l’interruzione dell’uso del dispositivo, la prosecuzione dell’uso del dispositivo interessato, l’utilizzo di un altro dispositivo simile che non faccia parte dell’avviso di sicurezza o l’utilizzo di trattamenti alternativi per l’apnea del sonno. Si consiglia inoltre ai pazienti di attenersi alle istruzioni e alle linee guida consigliate da Philips Respironics per la pulizia e la sostituzione del dispositivo per la terapia del sonno e dei relativi accessori. I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV al momento non sono metodi di pulizia approvati per i dispositivi o le maschere per la terapia del sonno e non devono essere utilizzati.

Philips Respironics continua inoltre a raccomandare agli utenti di dispositivi di ventilazione di contattare il loro medico prima di apportare qualsiasi modifica alla terapia.

Fondamento scientifico dei metodi di prova

La progettazione dei metodi di test applicati è stata corroborata dal punto di vista scientifico, sulla base di un’attenta valutazione e mitigazione delle limitazioni dei test che sono inerenti a qualsiasi standard di test e/o ricerca scientifica. A titolo esemplificativo, si elencano di seguito alcuni casi di tali considerazioni e mitigazioni.