Avviso di sicurezza

Philips Respironics

Informazioni per i medici e altri fornitori di assistenza sanitaria

Philips Respironics ha pubblicato un avviso di sicurezza per i ventilatori a pressione continua e non continua (alcuni dispositivi CPAP, BiLevel PAP e Ventilatori meccanici) a causa di due problemi relativi alla schiuma fonoassorbente in poliuretano su base poliestere (PE-PUR) utilizzata in questi dispositivi:

1)     La schiuma in PE-PUR può degradarsi in particelle che possono entrare nel flusso dell'aria del dispositivo ed essere ingerite o inalate.

2)     la schiuma in PE-PUR può rilasciare alcune sostanze chimiche.

 

Il deterioramento della schiuma può essere aggravato dall'uso di metodi di pulizia non approvati, come l'ozono (si veda in proposito la Comunicazione per la sicurezza della FDA sull'uso di detergenti a base di ozono) e il rilascio di sostanze chimiche può verificarsi durante le fasi iniziali del funzionamento dell’apparecchio e può eventualmente continuare per tutta la vita utile dell’apparecchio stesso.

 

Per informazioni sull'avviso di sicurezza, sull’elenco completo dei modelli di dispositivi coinvolti e dei potenziali rischi per la salute, vi invitiamo a visitare philips.com/src-update.

 

Philips sta lavorando per risolvere il problema sostituendo i dispositivi interessati. L'azienda ha pubblicato un avviso di sicurezza che ha inviato ai principali cilenti con le azioni immediate da intraprendere. Pertanto, è probabile che i tuoi pazienti ti contatteranno per ricevere assistenza; noi ci impegniamo a fornirti tutto il supporto e gli strumenti necessari per informarli dell'accaduto e per consigliare loro come procedere dal punto di vista clinico. A tal proposito ti invitiamo a consultare qui di seguito le domande frequenti e il PDF con le informazioni cliniche.

 

Negli ultimi 40 anni abbiamo incentrato la nostra attività sulla cura del paziente, con soluzioni volte a migliorare la vita delle persone con problemi respiratori e del sonno. Riconosciamo l'importanza di fornire una terapia sicura ed efficace.

 

Ci impegniamo a mantenere i più alti standard di qualità e sicurezza dei prodotti con l’obiettivo di fare ciò che è giusto per voi e per i pazienti che si affidano a voi per le loro cure.

 

Ci impegniamo a risolvere questo problema e a fornirvi una comunicazione trasparente e continua.

 

Ci impegniamo a fornirvi strumenti e risorse per aiutarvi a comunicare con i vostri pazienti in modo efficace ed efficiente.


Per domande o per parlare con il nostro customer care, chiama il numero 800 796 824.

 

Ci scusiamo per il disagio arrecato e garantiamo di impegnarci al massimo per supportare te e i tuoi pazienti.

L’avviso di sicurezza consiglia a pazienti e clienti di adottare le seguenti azioni: 

 

PER DISPOSITIVI PAP A DUE LIVELLI E CPAP

Contattare il proprio medico o il fornitore del trattamento prima di effettuare qualsiasi modifica della terapia prescritta. Insieme al medico, decidere se il beneficio di continuare la terapia con il dispositivo già in uso è superiore rispetto ai rischi identificati. 

PER I DISPOSITIVI DI VENTILAZIONE PER IL SUPPORTO VITALE
Non interrompere o modificare la terapia prescritta senza consultare il proprio medico per determinare le fasi successive appropriate. 

 

Philips riconosce che in alcuni contesti di cura, le opzioni alternative per la terapia potrebbero non esistere o essere fortemente limitate per i pazienti che necessitano del Trilogy 100 e 200 per la terapia di emergenza e a supporto vitale o nei casi in cui l'interruzione della terapia non è considerabile. In queste situazioni, e a discrezione del team clinico di trattamento, il beneficio dell'uso continuato del Trilogy 100 e 200 può superare i rischi.

 

Se i medici determinano che un paziente deve continuare a utilizzare questo dispositivo, si raccomanda l'uso di un filtro anti-batterico conforme con le Istruzioni per l’uso. Il filtro può ridurre l'esposizione a particelle di schiuma fonoassorbenti deteriorate, anche se i filtri batterici non ridurranno l'esposizione a potenziali composti organici volatili (COV).  Consultare le istruzioni per l’uso per le indicazioni sull'installazione.

 

PER TUTTI I DISPOSITIVI

Registrare i dispositivi interessati sul sito philips.com/src-update (funzionalità disponibile nei prossimi giorni).

 

a)  Il sito fornisce le informazioni aggiornate sullo stato dell’avviso di sicurezza e su come implementare l’azione correttiva definitiva per risolvere i due problemi.

b)  Il sito fornisce inoltre istruzioni su come individuare il numero di serie del dispositivo e avviare il processo di registrazione.

c)  Se non è possibile accedere al sito Web o non si dispone dell'accesso a Internet, chiamare il numero 800 796 824

 

Philips consiglia a clienti e pazienti di interrompere l'uso di prodotti per la pulizia a base di ozono e di attenersi alle istruzioni d'uso del dispositivo per i metodi di pulizia approvati.

 

Inoltre, Philips ricorda ai clienti e ai pazienti di controllare l'età dei dispositivi PAP a due livelli e CPAP, perché è consigliata la sostituzione dopo cinque anni di utilizzo.

 

Domande e risposte

L'uso dei dispositivi interessati è sicuro? I dispositivi interessati devono essere ritirati dal servizio?

L’avviso di sicurezza consiglia a pazienti e a clienti di adottare le seguenti azioni:

 

Per i pazienti che utilizzano i dispositivi PAP a due livelli e CPAP:

Contattare il proprio medico o il fornitore del trattamento prima di effettuare qualsiasi modifica della terapia prescritta. Insieme al medico, decidere se il beneficio di continuare la terapia con il dispositivo già in uso è superiore rispetto ai rischi identificati.

 

Per i pazienti che utilizzano dispositivi di ventilazione meccanica per il supporto vitale

  1. Non interrompere o modificare la terapia prescritta senza consultare il proprio medico per determinare le fasi successive appropriate.
  2. Se il medico stabilisce che è necessario continuare a utilizzare questo dispositivo, utilizzare un filtro antibatterico in linea. (Consultare le istruzioni per l'uso per le indicazioni sull'installazione.)

 

In entrambi i casi:

Registrare il dispositivo sulla pagina web dell’avviso di sicurezza philips.com/src-update

a)    Il sito fornisce le informazioni aggiornate sullo stato dell’avviso di sicurezza e su come implementare l’azione correttiva definitiva per risolvere i due problemi.

b)    Il sito fornisce inoltre istruzioni su come individuare il numero di serie del dispositivo e avviare il processo di registrazione.

c)     Se non è possibile accedere al sito web o non si dispone dell'accesso a Internet, chiamare il numero 800 796 824

 

Philips consiglia a clienti e pazienti di interrompere l'uso di prodotti per la pulizia a base di ozono e di attenersi alle istruzioni d'uso del dispositivo per i metodi di pulizia approvati.

 

Inoltre, Philips ricorda ai clienti e ai pazienti di controllare l'età dei dispositivi PAP a due livelli e CPAP, perché è consigliata la sostituzione dopo cinque anni di utilizzo.

Qual è il rischio per la sicurezza associato a questo problema? Philips ha ricevuto segnalazioni di danni ai pazienti derivanti da questo problema?

L’avviso di sicurezza informa i clienti e gli utilizzatori dei potenziali impatti sulla salute dei pazienti e sull'uso clinico in relazione a questo problema. I possibili rischi per la salute includono l'esposizione a schiuma fonoassorbente deteriorata, ad esempio a causa di metodi di pulizia non approvati come l'uso di ozono, e l'esposizione a sostanze chimiche del materiale della schiuma. Gli ambienti con temperature e umidità elevate possono inoltre contribuire al deterioramento della schiuma in alcune aree.

 

Philips continua a monitorare le segnalazioni di potenziali problemi per la sicurezza attraverso le attività di sorveglianza post-commercializzazione, come richiesto dalle normative sui dispositivi medici e dalle leggi dei mercati in cui opera.

 

In caso di esposizione a schiuma deteriorata:

•  I potenziali rischi di esposizione a schiuma deteriorata includono:

Irritazione (cute, occhi e apparato respiratorio), risposta infiammatoria, cefalea, asma, effetti avversi su altri organi (ad es. reni e fegato) ed effetti cancerogeni tossici.

 

Ad oggi, Philips Respironics ha ricevuto alcune lamentele relative alla presenza di residui/particelle neri all'interno del circuito del percorso dell'aria (che comprende l'uscita del dispositivo, l'umidificatore, i tubi e la maschera). Philips ha inoltre ricevuto segnalazioni di cefalea, irritazione delle vie aeree superiori, tosse, pressione toracica e infezione sinusale.

 

In caso di esposizione a sostanze chimiche:

•  I potenziali rischi di esposizione a sostanze chimiche includono: mal di testa/capogiro, irritazione (occhi, naso, vie respiratorie, pelle), ipersensibilità, nausea/vomito, effetti tossici e cancerogeni

•  Ad oggi, Philips non ha ricevuto segnalazioni di impatti sul paziente o di danni gravi derivanti da questo problema.

Quando inizieranno le azioni correttive per questo problema? Quanto tempo ci vorrà per far fronte a tutti i dispositivi interessati?

Philips sta inviando una notifica agli enti regolatori delle regioni e dei paesi in cui sono disponibili i prodotti interessati.

 

Stiamo fornendo agli enti le informazioni necessarie relative all’avvio e all'implementazione in corso delle azioni correttive previste.

 

L'azienda intende sostituire l'attuale schiuma fonoassorbente con un nuovo materiale che non è interessato da questo problema e ha già iniziato questo processo di sostituzione.

 

Al momento, l'azienda sta lavorando per risolvere il problema per tutti i dispositivi interessati nell'ambito di questa azione correttiva nel modo più tempestivo possibile.

I dispositivi interessati continuano a essere prodotti e/o spediti?
In questo momento, la produzione e la spedizione dei dispositivi interessati sono state sospese, mentre l'azienda si prepara a implementare il programma di riparazione/sostituzione per i dispositivi interessati, per installare nuovo materiale di schiuma fonoassorbente non interessato dai problemi segnalati.
Si tratta di un richiamo? Le autorità di regolamentazione hanno classificato la gravità del richiamo?
Si tratta di un richiamo volontario per gli Stati Uniti. Per il resto del mondo si tratta di un avviso di sicurezza, che è stato condiviso con gli enti regolatori.
In che modo Philips intende risolvere questo problema? I dispositivi interessati saranno sostituiti e/o riparati? I clienti hanno diritto a interventi di sostituzione, riparazione, assistenza o altre forme di mitigazione in garanzia?

Stiamo trattando questa questione con la massima serietà e stiamo lavorando per risolvere il problema nel modo più efficiente e tempestivo possibile.

 

A seguito dell'approfondita analisi in corso, il 14 giugno 2021 l'azienda ha emesso un avviso di sicurezza per specifici dispositivi CPAP (per pressione continua positiva delle vie aeree), PAP a due livelli (per pressione positiva delle vie aeree bilivello) e ventilatori meccanici.

 

L’avviso di sicurezza informa i clienti e gli utilizzatori dei potenziali impatti sulla salute dei pazienti e sull'uso clinico in relazione a questo problema. I possibili rischi per la salute includono l'esposizione a schiuma fonoassorbente deteriorata, ad esempio a causa di metodi di pulizia non approvati come l'uso di ozono, e l'esposizione a sostanze chimiche provenienti dal materiale della schiuma.

 

Philips sta informando i clienti e gli utilizzatori dei dispositivi interessati che l'azienda sostituirà l'attuale schiuma fonoassorbente con un nuovo materiale che non è interessato da questo problema. I dispositivi interessati attualmente saranno sostituiti con un'unità nuova o ricondizionata con il nuovo materiale o riparata per sostituire la schiuma fonoassorbente nelle unità del cliente. Il nuovo materiale sostituirà anche l'attuale schiuma fonoassorbente nelle unità prodotte in futuro.

 

Philips consiglia a clienti e pazienti di interrompere l'uso di prodotti per la pulizia a base di ozono e di attenersi alle istruzioni d'uso del dispositivo per i metodi di pulizia approvati.

 

Inoltre, Philips ricorda a clienti e pazienti di controllare l'età dei dispositivi PAP a due livelli e CPAP, perché è consigliata la sostituzione dopo cinque anni di utilizzo.

 

L'azienda ha dedicato risorse significative alla risoluzione del problema, ha sviluppato un piano completo per le azioni correttive e ha già iniziato questo processo. Il suo impegno include l'aumento globale e su vasta scala della produzione, delle riparazioni, dei servizi, della distribuzione e di altre funzioni a supporto delle azioni correttive.

 

Philips è spiacente per gli inconvenienti causati da questo problema e sta dedicando tempo e risorse significativi per offrire ai pazienti e ai clienti interessati il servizio che si aspettano e meritano, mentre risolve il problema cui ha assegnato la massima priorità.

 

Per ulteriori informazioni sull’avviso di sicurezza, nonché per le istruzioni per clienti, utilizzatori e medici, le parti interessate possono contattare il referente Philips di zona, visitare il sito www.philips.com/SRC-update o chiamare il numero verde 800 796 824.

Esistono misure che clienti, pazienti, utilizzatori o medici devono adottare in merito a questo problema?

Clienti, pazienti, utilizzatori e medici sono invitati a seguire le indicazioni contenute nell’avviso di sicurezza.

 

Per i pazienti che utilizzano i dispositivi PAP a due livelli e CPAP:

Contattare il proprio medico o il fornitore del trattamento prima di effettuare qualsiasi modifica della terapia prescritta. Insieme al medico, decidere se il beneficio di continuare la terapia con il dispositivo già in uso è superiore rispetto ai rischi identificati.

 

 

Per i pazienti che utilizzano dispositivi di ventilazione meccanica per il supporto vitale:

1.   Non interrompere o modificare la terapia prescritta senza consultare il proprio medico per determinare le fasi successive appropriate.

2.    Se il medico stabilisce che è necessario continuare a utilizzare questo dispositivo, utilizzare un filtro antibatterico in linea. (Consultare le istruzioni per l'uso per le indicazioni sull'installazione.

In entrambi i casi:

 

Registrare il dispositivo sulla pagina web dell’avviso di sicurezza philips.com/src-update

a)    Il sito fornisce le informazioni aggiornate sullo stato dell’avviso di sicurezza e su come implementare l’azione correttiva definitiva per risolvere i due problemi.

b)    Il sito fornisce inoltre istruzioni su come individuare il numero di serie del dispositivo e avviare il processo di registrazione.

c)     Se non è possibile accedere al sito web o non si dispone dell'accesso a Internet, chiamare il numero 800 796 824

 

L'azienda ha sviluppato un piano completo di azioni correttive e ha già iniziato questo processo.

 

Philips consiglia a clienti e pazienti di interrompere l'uso di prodotti per la pulizia a base di ozono e di attenersi alle istruzioni d'uso del dispositivo per i metodi di pulizia approvati.

 

Inoltre, Philips ricorda ai clienti e ai pazienti di controllare l'età dei dispositivi PAP a due livelli e CPAP, perché è consigliata la sostituzione dopo cinque anni di utilizzo.

 

Philips è spiacente per gli inconvenienti causati da questo problema e sta dedicando tempo e risorse significativi per offrire ai pazienti e ai clienti interessati il servizio che si aspettano e meritano, mentre risolve il problema cui ha assegnato la massima priorità.

 

Per ulteriori informazioni sull’avviso di sicurezza, nonché per le istruzioni per clienti, utilizzatori e medici, le parti interessate possono contattare il referente Philips di zona, visitare il sito www.philips.com/SRC-update o chiamare il numero verde 800 796 824.

Qual è la causa di questo problema? Si è trattato di un problema di progettazione, produzione, fornitore o altro?
Sulla base dell'analisi di Philips, la causa alla base di questo problema è correlata alla schiuma fonoassorbente attualmente utilizzata in specifici prodotti identificati del portafoglio Sleep & Respiratory Care.
Come è potuto accadere e cosa sta facendo Philips per evitare che si ripeta?

Philips dispone di un solido sistema di gestione della qualità e ha seguito i propri processi di revisione e analisi per identificare e risolvere questo problema.

 

I prodotti sono stati progettati in base e in conformità con le norme appropriate al momento del rilascio. Man mano che vengono sviluppate nuove norme, queste richiedono la valutazione delle caratteristiche dei prodotti in base ai processi normativi e di qualità. Il sistema di gestione della qualità Philips è stato aggiornato per riflettere questi nuovi requisiti.

 

Tuttavia, mentre le norme sono state aggiornate, i prodotti sviluppati sulla base della norma precedente sono ancora conformi alle normative sui dispositivi medici. Il deterioramento della schiuma e i problemi relativi alle emissioni chimiche sono stati rilevati nell'ambito dei nostri processi del sistema di gestione della qualità e vengono corretti in conformità ai requisiti di conformità normativa appropriati.

 

Philips ha rispettato pienamente gli standard richiesti al momento della commercializzazione del prodotto.

Cosa significa che “temperatura e umidità elevate” sono una delle cause di questo problema?

 Philips ha stabilito che la schiuma può deteriorarsi in determinate circostanze, influenzate da fattori quali l'uso di metodi di pulizia non approvati, come l'ozono*, e da determinate condizioni ambientali che comportano un livello elevato di umidità e temperatura.

 

Le condizioni ambientali che possono essere una delle cause di questo problema si riferiscono al clima e alle temperature dei paesi in cui i dispositivi vengono utilizzati e immagazzinati.

 

Questo fattore non si riferisce al calore e all'umidità generati dal dispositivo per l'uso da parte del paziente.

 

*Potenziali rischi associati all'uso di ozono e prodotti a luce ultravioletta (UV) per la pulizia di macchine e accessori CPAP: comunicazione di sicurezza della FDA.

Le unità interessate presentano caratteristiche a cui i clienti/gli utenti devono prestare attenzione? Particelle o altri problemi visibili?
Gli utenti devono consultare il proprio medico come indicato nell’avviso di sicurezza.
Philips può sostituire o riparare i prodotti in garanzia?

I dispositivi interessati possono essere riparati in garanzia.

 

Philips fornirà ulteriori informazioni sulle procedure di sostituzione in garanzia a causa di questo problema, non appena disponibili.

Nelle regioni in cui Philips fornisce sia assistenza al paziente che dispositivi, ai nuovi pazienti verranno forniti i dispositivi? I dispositivi paziente esistenti che sono guasti verranno sostituiti?

Al momento, Philips non è in grado di assegnare nuovi pazienti ai dispositivi interessati. Philips può collaborare con i nuovi pazienti per fornire potenziali dispositivi alternativi.

 

Per garantire la continuità dell'assistenza, Philips può riparare/sostituire le unità dei ventilatori su cui i pazienti fanno affidamento in situazioni di emergenza, ad esempio in caso di guasto del dispositivo durante il trattamento richiesto, per garantire la continuità dell'assistenza.

 

I dispositivi CPAP Philips non possono essere sostituiti durante questo periodo di sospensione delle spedizioni.

Philips è certa che questo problema sia limitato ai dispositivi elencati? Esiste la possibilità che siano interessati altri dispositivi?

Philips ha completato l'analisi in conformità al proprio sistema di gestione della qualità e ha identificato tutti i prodotti interessati, che sono stati inclusi nelle nostre notifiche agli enti regolatori e ai clienti.

 

Nessun altro prodotto è interessato da questo problema.

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