Avviso di sicurezza per dispositivo medico
Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics
Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A
Se il dispositivo non è ancora stato registrato
Notizie e aggiornamenti > Risorse per personale sanitario e medici
Risorse per personale sanitario e medici
Settembre 2023
Queste comunicazioni sono state create per aiutare i medici a restare aggiornati sugli sviluppi recenti e per fornire un aggiornamento sullo stato delle soluzioni adottate. Controlla il sito per verificare la presenza di nuovi contenuti, poiché la pagina verrà aggiornata regolarmente. Per ulteriori informazioni sul richiamo:
Bollettini clinici
Ultimo aggiornamento: settembre 2023
Ultimo aggiornamento: giugno 2023
Ultimo aggiornamento: aprile 2023
Ultimo aggiornamento: gennaio 2023
Ultimo aggiornamento: novembre 2022
Ultimo aggiornamento: agosto 2022
Ultimo aggiornamento: giugno 2022
Ultimo aggiornamento: maggio 2022
Ultimo aggiornamento: aprile 2022
Ultimo aggiornamento: marzo 2022
Ultimo aggiornamento
Commento Philips sulla decisione della Corte d'Appello di Milano
7 febbraio 2024
Informazioni relative alla schiuma fonoassorbente in silicone utilizzata in alcuni dispositivi Philips Respironics oggetto dell’avviso di sicurezza volontario del giugno 2021
10 gennaio 2024
Commento a uscite stampa e tv in merito all'avviso di sicurezza volontario sui dispositivi Philips Respironics
21 dicembre 2023
Aggiornamento di Philips sul avviso di sicurezza degli apparecchi Respironics
06 ottobre 2023
Risposta di Philips ai recenti articoli apparsi su alcuni media internazionali relativi all’avviso di sicurezza volontario di Respironics
27 settembre 2023
Gli ultimi risultati e conclusioni del luglio 2023 per i dispositivi per la terapia del sonno relativi all'impatto della pulizia con ozono non mostrano danni apprezzabili alla salute dei pazienti
Philips Respironics ha completato le analisi per i dispositivi per la terapia del sonno System One e DreamStation Go indicando che i composti organici volatili (COV) e le emissioni di particolato (PM) correlate alla degradazione della schiuma rientrano nei limiti di sicurezza applicabili. Sono state eseguite ulteriori valutazioni visive che confermano la bassa prevalenza di un significativo degrado della schiuma.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
L'aggiornamento di Maggio 2023 riguardante i risultati dei test effettuati sui dispositivi per la terapia del sonno domiciliare, porta alla conclusione che è improbabile che l'emissione di VOC e particelle legate alla schiuma PE-PUR causi danni significativi alla salute dei pazienti. I risultati sono stati esaminati e valutati da esperti qualificati di terze parti e indipendenti, da Philips Respironics e da un gruppodi esperti clinici indipendente. Le valutazioni del rischio sono ora terminate per i dispositivi per la terapia del sonno domiciliare CPAP e alcuni ventilatori BiPAP.
Ultimo aggiornamento: 16 maggio 2023
Aggiornamento del 21 dicembre 2022 sui test completati sui dispositivi DreamStation di prima generazione Sulla base dei test e delle analisi approfondite che abbiamo effettuato negli ultimi 18 mesi, lavorando con cinque laboratori certificati indipendenti, nonché con esperti e medici di terze parti, abbiamo ora un set completo di risultati** per i dispositivi DreamStation di prima generazione.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, spiega cosa significano i risultati dei test per gli operatori sanitari e i loro pazienti
Jan Bennik, responsabile del programma di test e ricerca, spiega i dettagli alla base dei risultati dei test
** Philips Respironics ha fornito i dati e le analisi alla FDA e ad altre autorità competenti. La FDA sta ancora valutando i dati e le analisi fornite da Philips Respironics e potrebbe giungere a conclusioni diverse. Gli operatori sanitari, i pazienti e le altre parti interessate dovrebbero utilizzare l'aggiornamento completo, comprese le informazioni sui limiti dei test, per qualsiasi decisione consapevole e non dovrebbero basarsi esclusivamente sulla panoramica qui presentata. Le indicazioni di Philips Respironics per gli operatori sanitari e i pazienti rimangono invariate. Philips Respironics continuerà a portare avanti il programma di riparazione e sostituzione.
Ultimo aggiornamento: 21 dicembre 2022
Sintesi di una revisione sistematica della letteratura sull'uso dei dispositivi a pressione positiva delle vie aeree e il rischio di cancro.
Philips Respironics ha incaricato alcuni esperti scientifici esterni di eseguire una revisione sistematica indipendente della letteratura sugli studi epidemiologici per valutare se l'uso di dispositivi a pressione positiva delle vie aree (PAP) continua o bifasica aumenti il rischio di cancro nei pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Sulla base di 13 studi epidemiologici identificati dalla revisione sistematica della letteratura, non è stata stabilita alcuna associazione tra l'uso dei dispositivi PAP, compresi quelli di Philips Respironics, e il rischio di cancro nei pazienti con OSA. Due studi rigorosi e indipendenti non hanno evidenziato alcuna differenza statistica nel rischio di cancro tra i pazienti affetti da OSA che hanno utilizzato i dispositivi PAP di Philips Respironics rispetto a quelli di altre marche. Altri undici studi epidemiologici hanno fornito poche informazioni aggiuntive su questo tema, ma i loro risultati non hanno generalmente suggerito alcun aumento nel rischio di cancro in associzione all'uso dei dispositivi PAP per l'OSA.
Ultimo aggiornamento: 25 luglio 2022
Philips fornisce un aggiornamento del programma di ricerca e di test sulla schiuma PE-PUR, per la riduzione della rumorosità dei dispositivi Philips Respironics
Il CEO di Philips Frans van Houten e il Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs parlano dei vari aspetti dell'avviso di sicurezza
Il responsabile tecnico del progetto Jan Bennik parla del programma di test e ricerca
Ultimo aggiornamento: 28 giugno 2022
Uno studio pubblicato sul web da European Respiratory Journal, non ha individuato un rischio più elevato di casi di tumore tra i pazienti che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (OSA) che hanno utilizzato un dispositivo PAP di Philips Respironics rispetto a pazienti affetti da OSA che hanno utilizzato un dispositivo PAP di altri produttori dopo un tempo medio di follow-up di 7.2 anni.
L'analisi e le successive conclusioni si sono basate su uno studio ad ampio raggio condotto su una coorte di 4.447 pazienti affetti da OSA che hanno utilizzato dispositivi CPAP tra il 2007 e il 2018, inclusi 1.648 utenti dei dispositivi CPAP Philips Respironics. Philips Respironics non è stata coinvolta nello studio o nell'analisi.
Ultimo aggiornamento: 24 maggio 2022
Uno studio canadese totalmente indipendente è stato pubblicato sull'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Da questo studio non è emerso alcun aumento del rischio nei pazienti con CPAP rispetto ai pazienti che utilizzano un dispositivo di un altro produttore.
Ultimo aggiornamento: 15 dicembre 2021
Informazioni cliniche aggiuntive
Ultimo aggiornamento: dicembre 2021
Ultimo aggiornamento: dicembre 2021
Ultimo aggiornamento: novembre 2021
Avviso di sicurezza
Ultimo aggiornamento: novembre 2021
