Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Ho dei dubbi sull'uso del dispositivo sostitutivo. Come faccio a sapere che è sicuro?

È naturale sentirsi preoccupati e comprendiamo che l’avviso di sicurezza sia fonte di dubbi circa l’affidabilità del dispositivo sostitutivo.  Vogliamo assicurarvi che abbiamo adottato diverse misure per garantire la vostra sicurezza. Ad esempio, mentre i dispositivi oggetto dell’avviso di sicurezza contenevano un componente in schiuma fonoassorbente in poliuretano espanso a base di poliestere (PE-PUR), la schiuma fonoassorbente nei dispositivi nuovi e rilavorati è una schiuma di silicone. La schiuma di silicone dei dispositivi sostitutivi ha soddisfatto tutti gli standard dei test di settore applicabili, compresi i test sulle emissioni di particolato e composti organici volatili (COV), ed è autorizzata nell'ambito delle nostre azioni correttive. 

Vi invito a prendere visione di questo breve video sul nostro sito Web che contiene maggiori dettagli sui test e le ricerche completati ad oggi sui dispositivi DreamStation di prima generazione*, comprese le differenze tra la schiuma utilizzata nei dispositivi interessati e quelli nuovi o ricertificati, i metodi che utilizziamo per sostituire i componenti dei dispositivi e come affrontiamo le eventuali imperfezioni estetiche.

Di recente ho visto che Philips Respironics ha annunciato i risultati dei test e delle ricerche sui dispositivi per la terapia del sonno DreamStation di prima generazione.* Questi risultati cosa significano per me, come paziente?

I test indipendenti sono fondamentali per garantire che i pazienti abbiano fiducia nei nostri dispositivi. Come forse avrete letto nel nostro comunicato stampa di dicembre, gli ultimi risultati sono stati incoraggianti perché "hanno dimostrato che l'esposizione alle emissioni di particolato derivanti dalla degradazione della schiuma non causerebbero un danno apprezzabile alla salute. Questi risultati indicano inoltre che l'esposizione ad emissioni di composti organici volatili (COV) non comporta conseguenze a lungo termine per la salute dei pazienti." Tuttavia, la FDA sta ancora valutando i dati e le analisi fornite da Philips Respironics e potrebbe giungere ad una conclusione diversa.  Inoltre, le linee guida di Philips Respironics per il personale sanitario e i pazienti restano invariate, e Philips Respironics continua a portare avanti il suo programma di richiami e azioni correttive.

Siamo consapevoli dell'importanza del rapporto tra medico e paziente, ed è importante che parliate con il vostro team clinico per determinare se dobbiate continuare ad utilizzare il dispositivo interessato in attesa del dispositivo sostitutivo.  In qualità di produttore del dispositivo, non ci è possibile consigliare direttamente i pazienti in merito alle rispettive terapie del sonno individuali.

Ulteriori dettagli sugli ultimi risultati dei test sono disponibili sul nostro sito Web, e il mio consiglio è che ogni paziente parli con il proprio medico per capire cosa significano questi risultati per il proprio trattamento. Inoltre, è importante che il personale sanitario e i pazienti utilizzino l'aggiornamento completo sui test eseguiti e che potete trovare sul nostro sito web (comprese le informazioni sulle limitazioni dei test) per prendere decisioni consapevoli e che non facciano esclusivo affidamento sulla presente panoramica.

I test dei dispositivi DreamStation Go e System One continuano, e condivideremo gli aggiornamenti non appena possibile.

Perché i test hanno richiesto così tanto tempo?

Nel giugno 2021, quando è stato pubblicato l’Avviso di sicurezza volontario, disponevamo di dati limitati sulla sicurezza e sui rischi. Sulla base di ciò che sapevamo allora, abbiamo avviato un programma completo di test e ricerche per comprendere i potenziali rischi per la salute dei pazienti. Le ricerche e i test eseguiti in collaborazione con terze parti sono una parte essenziale del programma di misure correttive, ma richiedono tempo. I test che abbiamo eseguito sono estremamente accurati, e il loro completamento ha richiesto diversi mesi. Alcuni test devono essere eseguiti in sequenza, e questo fa sì che sia necessario ancora più tempo.

Nei vostri test e ricerche, si fa menzione di esperti qualificati di terze parti. Perché questi esperti sono necessari?

La fiducia dei pazienti è fondamentale per il futuro. Gli esperti indipendenti di terze parti, ovvero persone e gruppi esterni a Philips, hanno un ruolo importante per rassicurare i pazienti e ricostruire la fiducia. Abbiamo collaborato con cinque tra i più grandi laboratori certificati indipendenti al mondo, oltre che con esperti e medici di terze parti per eseguire test e ricerche approfonditi. Potete leggere ulteriori informazioni sui risultati dei test o guardare un breve video sul nostro sito Web.

Perché ho bisogno di una prescrizione medica per il dispositivo?

Quando il medico prescrive la terapia CPAP, la prescrizione include informazioni specifiche per la situazione del paziente. Per garantire che il dispositivo funzioni secondo le esigenze individuali, è necessario che i pazienti dispongano di una prescrizione.