Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Dispositivi Sleep & Respiratory Care Philips Respironics

Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A

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Notizie e aggiornamenti > Ultimi risultati e conclusioni sul completamento dei test effettuati sui dispositivi per la terapia del sonno

Ultimi risultati e conclusioni sul completamento dei test effettuati sui dispositivi per la terapia del sonno

7 agosto 2023

La sicurezza del paziente è la nostra massima priorità, ed è importante che i pazienti si sentano sicuri quando utilizzano i dispositivi Philips Respironics. Sin dall'annuncio relativo all'avviso di sicurezza volontario di giugno 2021 riguardante specifici dispositivi per la terapia del sonno e di ventilazione, abbiamo condotto un programma completo di test e ricerca, fornendo aggiornamenti parallelamente agli sviluppi dei test a dicembre 2021, giugno 2022, dicembre 2022 e maggio 2023. Ora siamo in possesso di ulteriori risultati e conclusioni, tra cui:

Analisi e risultati dei test relativi ai dispositivi per la terapia del sonno

Philips Respironics ha completato i test e le analisi sui dispositivi per la terapia del sonno System One che sono stati esposti a pulizia con ozono:

È improbabile che l'esposizione alle emissioni di composti organici volatili (VOC) derivanti dai dispositivi valutati, trattati con la pulizia con ozono, possa determinare danni significativi alla salute dei pazienti.
È improbabile che l'esposizione alle emissioni di particolato (PM) derivanti dai dispositivi trattati con la pulizia con ozono possa determinare danni significativi alla salute dei pazienti.

Un'ulteriore ispezione visiva della schiuma nei dispositivi DreamStation di prima generazione restituiti a Philips, conferma la bassa prevalenza di una significativa degradazione visibile/riduzione del volume della schiuma

Stati Uniti e Canada:

Un'ulteriore analisi mediante un algoritmo per valutare le immagini della schiuma raccolte all'interno di un campione casuale rappresentativo di 100.000 dispositivi utilizzati e restituiti negli Stati Uniti e in Canada (i dispositivi sono stati selezionati per rappresentare date di produzione diverse) ha dimostrato che 2.011 dispositivi (circa il 2%) sono stati identificati come aventi una significativa degradazione visibile/riduzione del volume.
Confrontando dispositivi esposti e non esposti a pulizia con ozono, è emerso che i dispositivi per i quali l'utente ha dichiarato di aver utilizzato l'ozono avevano una probabilità circa 17 volte maggiore di presentare una significativa degradazione visibile/riduzione del volume (1.368 su 14.971 o 9,1%) rispetto a quelli per i quali l'utente ha dichiarato di non aver utilizzato l'ozono (357 su 68.702 o 0,5%).

Europa e Giappone:

Un'ulteriore analisi delle immagini provenienti da un campione casuale rappresentativo di 152.000 dispositivi europei e 241.000 dispositivi giapponesi è stata effettuata mediante un algoritmo per identificare una significativa degradazione visibile/riduzione del volume.
Un sottoinsieme di dispositivi provenienti dall'Europa e dal Giappone è stato identificato dall'algoritmo come potenzialmente affetto da una significativa degradazione visibile/riduzione del volume e questo sottoinsieme è stato ispezionato manualmente. Si è riscontrato che 17 dispositivi su 152.000 (circa lo 0,01%) in Europa e 3 dispositivi su 241.000 (lo 0,001%) in Giappone presentavano una significativa degradazione visibile/riduzione del volume.

Ulteriori informazioni sui risultati dei test

Linee guida per operatori sanitari e pazienti

Philips Respironics continua a sottolineare ai pazienti che utilizzano i dispositivi per la terapia del sonno in questione, non ancora sottoposti a correzione, di contattare il proprio medico o fornitore di assistenza domiciliare per stabilire un trattamento adeguato per la propria condizione. La decisione potrebbe comportare una delle seguenti opzioni: interrompere l'uso del dispositivo, continuare a usare il dispositivo interessato, utilizzare un altro dispositivo simile che non sia interessato dall’azione correttiva o utilizzare trattamenti alternativi per l'apnea del sonno. Inoltre, ai pazienti viene richiesto di attenersi alle istruzioni e alle linee guida di Philips Respironics per la pulizia e la sostituzione raccomandate per il dispositivo in uso per la terapia del sonno e relativi accessori. I prodotti per la pulizia con ozono e luce UV non sono attualmente approvati per i dispositivi o le maschere per la terapia del sonno e non devono essere utilizzati.

Inoltre, Philips Respironics continua a sottolineare agli utenti dei dispositivi di ventilazione di contattare il personale sanitario competente prima di apportare modifiche alla terapia.

Leggi il comunicato stampa

Avviso di sicurezza I – Ventilatori meccanici (2021-05-A)

(123.0KB)

Avviso di sicurezza II – CPAP e BiPAP (2021-06-A)

(141.0KB)

Leggi i risultati completi dei test

(683.0KB)

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* Philips Respironics ha fornito la serie completa dei risultati dei test e delle analisi relativamente ai dispositivi per terapia CPAP/BiPAP alla FDA e ad altre autorità competenti. La valutazione da parte della FDA delle analisi e dei dati forniti da Philips Respironics è ancora in corso e le sue conclusioni potrebbero differire.

In merito a qualsiasi processo decisionale consapevole, il personale sanitario, i pazienti e le principali figure coinvolte devono servirsi dell'aggiornamento completo (incluse le informazioni sulle limitazioni dei test) e non devono fare esclusivo affidamento sulle informazioni generali del comunicato stampa.

Il completamento del programma di test e ricerca, nonché del programma di azioni correttive, rimane la massima priorità di Philips Respironics. Come illustrato di seguito, le linee guida di Philips Respironics per il personale sanitario e i pazienti che utilizzano dispositivi non ancora sottoposti a correzione non subiranno variazioni.

Al 30 giugno, circa 4,3 milioni di dispositivi sono stati sottoposti ad azioni correttive a livello globale, di cui circa 974.160 dispositivi in Europa occidentale.

I dispositivi DreamStation, System One e DreamStation Go di prima generazione contengono schiuma fonoassorbente di tipo A, i dispositivi Trilogy 100/200 contengono schiuma fonoassorbente di tipo B, mentre i dispositivi OmniLab Advanced Plus contengono schiuma fonoassorbente di tipo A e di tipo B. La schiuma di tipo B presenta caratteristiche note che la contraddistinguono dalla schiuma di tipo A, ovvero può essere utilizzata con un adesivo acrilico sensibile alla pressione, presenta una densità inferiore, uno spessore diverso e contiene un additivo in grado di ridurre l'infiammabilità potenziale.