Philips Respironics fornisce un aggiornamento relativo ai Medical Device Reports (MDR) riferiti all'avviso di sicurezza volontario per alcuni dispositivi CPAP, BiPAP e ventilatori meccanici

Milano, 26 maggio 2022 – Nel giugno 2021, la controllata di Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA), Philips Respironics, ha rilasciato un avviso di sicurezza volontario per alcuni prodotti del business sleep & care respiratory in merito a potenziali rischi per la salute correlati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in alcuni dispositivi CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree), PAP a due livelli (pressione positiva delle vie aeree bi-livello) e ventilatori meccanici.

All’epoca della pubblicazione dell’avviso di sicurezza, Philips Respironics aveva a disposizione dati preliminari limitati e una prima valutazione del rischio tossicologico e, sulla base del principio di massima cautela, ha considerato lo scenario peggiore per i possibili rischi alla salute. A seguito dell’annuncio di aprile 2021 e dell’avviso di sicurezza emesso a giugno 2021, Philips Respironics ha ricevuto un forte aumento dei reclami presumibilmente associati a un possibile deterioramento della schiuma.

Questo ha portato a un incremento dei Medical Device Reports (MDR) dai 30 che erano stati depositati da Philips Respironics alla FDA tra il 2011 e aprile 2021 (in cui non compaiono segnalazioni di lesioni o casi di morte di pazienti), agli oltre 20.000 segnalati tra aprile 2021 e aprile 2022.

È importante sottolineare che la presentazione di un MDR in sé non costituisce la prova che il dispositivo abbia causato o contribuito a un evento avverso, e che la causa di quest’ultimo non possa essere in genere determinata solo dall’utilizzo del dispositivo. Philips Respironics indaga su tutte le segnalazioni di malfunzionamento del dispositivo, di morte o di lesioni gravi.

"Siamo rammaricati per la preoccupazione e i disagi causati da questo avviso di sicurezza e siamo impegnati a supportare le comunità dei pazienti che si affidano alle nostre soluzioni per migliorare la propria salute e la qualità della vita, nonché i clinici e i clienti che si dedicano a soddisfare le loro esigenze”, ha commentato David Ferguson, Business Leader di Philips Respironics [1]. Stiamo sostituendo o riparando i dispositivi Respironics impattati il più velocemente possibile e continuiamo ad aggiornare pazienti e clienti sullo stato di avanzamento del programma. Più di 1.000 dei nostri colleghi stanno lavorando giorno e notte su ogni aspetto di questo piano”.

Programma completo di test e ricerca

Da giugno 2021, insieme a laboratori di analisi certificati ed esperti qualificati di terze parti, Philips Respironics sta effettuando un programma completo di test e ricerca sulla schiuma PE-PUR per valutare meglio i potenziali rischi per la salute legati alla possibile emissione di particolato da schiuma degradata e di composti organici volatili (COV).

A dicembre 2021, Philips ha fornito un aggiornamento sui risultati dei test COV realizzati fino a quel momento sui dispositivi DreamStation di prima generazione (non esposti alla pulizia con ozono). L’esposizione al livello di COV in quei dispositivi non riscontra elementi che possano far prevedere conseguenze a lungo termine sulla salute dei pazienti.

I risultati iniziali dei test suggeriscono che la degradazione della schiuma PE-PUR nei dispositivi CPAP è accelerata dall’esposizione ripetuta alla pulizia con ozono. La FDA e Philips hanno comunicato e ribadito che l’ozono non è un detergente approvato. Ad esempio, come indicato dalla FDA, Philips ha pubblicato informazioni sul rischio di utilizzo di detergenti all’ozono all’interno del sito dedicato.

Test e analisi completi relativi ai dispositivi CPAP e BiPAP impattati sono in corso e Philips Respironics prevede di fornire un aggiornamento nel secondo trimestre del 2022.

Analisi indipendenti sui rischi per la salute 

A dicembre 2021 è stata pubblicata un'analisi indipendente da Philips Respironics sull'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine  in cui emerge che non è stato rilevato un rischio maggiore di incidenza di cancro tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che hanno utilizzato un dispositivo PHILIPS Respironics PAP rispetto ai pazienti OSA che hanno utilizzato un dispositivo PAP di altri produttori, o pazienti OSA senza trattamento.

L'analisi e la conclusione si sono basate sui dati di un ampio studio multicentrico che ha coinvolto 6.903 pazienti OSA su dispositivi PAP tra il 2012 e il 2020, tra cui 1.220 utilizzatori di PAP Philips Respironics.

A maggio 2022, un'analisi pubblicata online sull'European Respiratory Journal [3] ha concluso che la terapia CPAP per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che hanno utilizzato dispositivi Philips Respironics, rispetto ai dispositivi di altri produttori, non era associata a un aumento del rischio di cancro dopo un tempo medio di osservazione di 7,2 anni. L'analisi e la conclusione si sono basate sui dati di un ampio studio multicentrico che ha coinvolto 4.447 pazienti OSA su dispositivi CPAP tra il 2007 e il 2018, tra cui 1.648 utilizzatori di CPAP Philips Respironics. Philips Respironics non è stata coinvolta nello studio o nell'analisi.

Per maggiori informazioni, visita la pagina: www.philips.com/src-update


[1] A partire da aprile 2021.

[2] An Association between Positive Airway Pressure Device Manufacturer and Incident Cancer? A Secondary Data Analysis; American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2021, Volume 204, Issue 12 pp. 1484–1488; Tetyana Kendzerska, Richard S. Leung, Mark I. Boulos, Daniel I. McIsaac, Brian J. Murray, Gregory L. Bryson, Robert Talarico, Atul Malhotra, Andrea S. Gershon, Constance Mackenzie, and Marcus Povitz.

[3] Cancer risk in adherent users of polyurethane foam-containing CPAP devices for sleep apnoea, European Respiratory Journal 2022, in press (https://doi.org/10.1183/13993003.00551-2022), Grégoire Justeau, Chloé Gervès-Pinquié, Marie Jouvenot, Thierry Pigeanne, Sandrine Launois, Laurene Leclair-Visonneau, Philippe Masson, Acya Bizieux-Thaminy, Sébastien Bailly, Nicole Meslier, Abdelkebir Sabil, Jean-Louis Racineux, Wojciech Trzepizur, and Frédéric Gagnadoux.