mag 26, 2022

Philips Respironics fornisce un aggiornamento relativo ai Medical Device Reports (MDR) riferiti all'avviso di sicurezza volontario per alcuni dispositivi CPAP, BiPAP e ventilatori meccanici

Milano, 26 maggio 2022 – Nel giugno 2021, la controllata di Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA), Philips Respironics, ha rilasciato un avviso di sicurezza volontario per alcuni prodotti del business sleep & care respiratory in merito a potenziali rischi per la salute correlati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in alcuni dispositivi CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree), PAP a due livelli (pressione positiva delle vie aeree bi-livello) e ventilatori meccanici.

 

All’epoca della pubblicazione dell’avviso di sicurezza, Philips Respironics aveva a disposizione dati preliminari limitati e una prima valutazione del rischio tossicologico e, sulla base del principio di massima cautela, ha considerato lo scenario peggiore per i possibili rischi alla salute. A seguito dell’annuncio di aprile 2021 e dell’avviso di sicurezza emesso a giugno 2021, Philips Respironics ha ricevuto un forte aumento dei reclami presumibilmente associati a un possibile deterioramento della schiuma.

 

Questo ha portato a un incremento dei Medical Device Reports (MDR) dai 30 che erano stati depositati da Philips Respironics alla FDA tra il 2011 e aprile 2021 (in cui non compaiono segnalazioni di lesioni o casi di morte di pazienti), agli oltre 20.000 segnalati tra aprile 2021 e aprile 2022.

 

È importante sottolineare che la presentazione di un MDR in sé non costituisce la prova che il dispositivo abbia causato o contribuito a un evento avverso, e che la causa di quest’ultimo non possa essere in genere determinata solo dall’utilizzo del dispositivo. Philips Respironics indaga su tutte le segnalazioni di malfunzionamento del dispositivo, di morte o di lesioni gravi.


"Siamo rammaricati per la preoccupazione e i disagi causati da questo avviso di sicurezza e siamo impegnati a supportare le comunità dei pazienti che si affidano alle nostre soluzioni per migliorare la propria salute e la qualità della vita, nonché i clinici e i clienti che si dedicano a soddisfare le loro esigenze”, ha commentato David Ferguson, Business Leader di Philips Respironics [1]. Stiamo sostituendo o riparando i dispositivi Respironics impattati il più velocemente possibile e continuiamo ad aggiornare pazienti e clienti sullo stato di avanzamento del programma. Più di 1.000 dei nostri colleghi stanno lavorando giorno e notte su ogni aspetto di questo piano”.

Programma completo di test e ricerca

Da giugno 2021, insieme a laboratori di analisi certificati ed esperti qualificati di terze parti, Philips Respironics sta effettuando un programma completo di test e ricerca sulla schiuma PE-PUR per valutare meglio i potenziali rischi per la salute legati alla possibile emissione di particolato da schiuma degradata e di composti organici volatili (COV).


A dicembre 2021, Philips ha fornito un aggiornamento sui risultati dei test COV realizzati fino a quel momento sui dispositivi DreamStation di prima generazione (non esposti alla pulizia con ozono). L’esposizione al livello di COV in quei dispositivi non riscontra elementi che possano far prevedere conseguenze a lungo termine sulla salute dei pazienti.


I risultati iniziali dei test suggeriscono che la degradazione della schiuma PE-PUR nei dispositivi CPAP è accelerata dall’esposizione ripetuta alla pulizia con ozono. La FDA e Philips hanno comunicato e ribadito che l’ozono non è un detergente approvato. Ad esempio, come indicato dalla FDA, Philips ha pubblicato informazioni sul rischio di utilizzo di detergenti all’ozono all’interno del sito dedicato.

 

Test e analisi completi relativi ai dispositivi CPAP e BiPAP impattati sono in corso e Philips Respironics prevede di fornire un aggiornamento nel secondo trimestre del 2022.

Analisi indipendenti sui rischi per la salute 

A dicembre 2021 è stata pubblicata un'analisi indipendente da Philips Respironics sull'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine  in cui emerge che non è stato rilevato un rischio maggiore di incidenza di cancro tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che hanno utilizzato un dispositivo PHILIPS Respironics PAP rispetto ai pazienti OSA che hanno utilizzato un dispositivo PAP di altri produttori, o pazienti OSA senza trattamento.

 

L'analisi e la conclusione si sono basate sui dati di un ampio studio multicentrico che ha coinvolto 6.903 pazienti OSA su dispositivi PAP tra il 2012 e il 2020, tra cui 1.220 utilizzatori di PAP Philips Respironics.


A maggio 2022, un'analisi pubblicata online sull'European Respiratory Journal [3] ha concluso che la terapia CPAP per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che hanno utilizzato dispositivi Philips Respironics, rispetto ai dispositivi di altri produttori, non era associata a un aumento del rischio di cancro dopo un tempo medio di osservazione di 7,2 anni. L'analisi e la conclusione si sono basate sui dati di un ampio studio multicentrico che ha coinvolto 4.447 pazienti OSA su dispositivi CPAP tra il 2007 e il 2018, tra cui 1.648 utilizzatori di CPAP Philips Respironics. Philips Respironics non è stata coinvolta nello studio o nell'analisi.


Per maggiori informazioni, visita la pagina: www.philips.com/src-update



[1] A partire da aprile 2021.

[2] An Association between Positive Airway Pressure Device Manufacturer and Incident Cancer? A Secondary Data Analysis; American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2021, Volume 204, Issue 12 pp. 1484–1488; Tetyana Kendzerska, Richard S. Leung, Mark I. Boulos, Daniel I. McIsaac, Brian J. Murray, Gregory L. Bryson, Robert Talarico, Atul Malhotra, Andrea S. Gershon, Constance Mackenzie, and Marcus Povitz.

[3] Cancer risk in adherent users of polyurethane foam-containing CPAP devices for sleep apnoea, European Respiratory Journal 2022, in press (https://doi.org/10.1183/13993003.00551-2022), Grégoire Justeau, Chloé Gervès-Pinquié, Marie Jouvenot, Thierry Pigeanne, Sandrine Launois, Laurene Leclair-Visonneau, Philippe Masson, Acya Bizieux-Thaminy, Sébastien Bailly, Nicole Meslier, Abdelkebir Sabil, Jean-Louis Racineux, Wojciech Trzepizur, and Frédéric Gagnadoux.

Royal Philips

Philips è un'azienda leader nel settore dell’Health Technology, focalizzata sul miglioramento della salute e del benessere delle persone e sulla possibilità di ottenere risultati significativi in tutto l’iter di cura, il cosiddetto Continuum of Care, dalla promozione di stili di vita sani alla prevenzione, dalla diagnosi al trattamento, fino all'assistenza domiciliare. Philips utilizza tecnologie all’avanguardia e mette a disposizione le proprie competenze cliniche, oltre che la conoscenza di clienti e consumatori, per offrire soluzioni integrate e per rendere il mondo più sano e sostenibile attraverso l’innovazione.

Con sede nei Paesi Bassi, l'azienda è leader nella diagnostica per immagini, nella terapia guidata da immagini, nel monitoraggio dei pazienti e nell'informatica sanitaria. Philips ha generato nel 2021 un fatturato di 17,2 miliardi di euro e impiega circa 78.000 dipendenti con vendite e servizi in più di 100 paesi. Per maggiori informazioni: www.philips.it/newscenter

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