Milano, 26 maggio 2022 – Nel giugno 2021, la controllata di Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA), Philips Respironics, ha rilasciato un avviso di sicurezza volontario per alcuni prodotti del business sleep & care respiratory in merito a potenziali rischi per la salute correlati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in alcuni dispositivi CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree), PAP a due livelli (pressione positiva delle vie aeree bi-livello) e ventilatori meccanici.
All’epoca della pubblicazione dell’avviso di sicurezza, Philips Respironics aveva a disposizione dati preliminari limitati e una prima valutazione del rischio tossicologico e, sulla base del principio di massima cautela, ha considerato lo scenario peggiore per i possibili rischi alla salute. A seguito dell’annuncio di aprile 2021 e dell’avviso di sicurezza emesso a giugno 2021, Philips Respironics ha ricevuto un forte aumento dei reclami presumibilmente associati a un possibile deterioramento della schiuma.
Questo ha portato a un incremento dei Medical Device Reports (MDR) dai 30 che erano stati depositati da Philips Respironics alla FDA tra il 2011 e aprile 2021 (in cui non compaiono segnalazioni di lesioni o casi di morte di pazienti), agli oltre 20.000 segnalati tra aprile 2021 e aprile 2022.
È importante sottolineare che la presentazione di un MDR in sé non costituisce la prova che il dispositivo abbia causato o contribuito a un evento avverso, e che la causa di quest’ultimo non possa essere in genere determinata solo dall’utilizzo del dispositivo. Philips Respironics indaga su tutte le segnalazioni di malfunzionamento del dispositivo, di morte o di lesioni gravi.
"Siamo rammaricati per la preoccupazione e i disagi causati da questo avviso di sicurezza e siamo impegnati a supportare le comunità dei pazienti che si affidano alle nostre soluzioni per migliorare la propria salute e la qualità della vita, nonché i clinici e i clienti che si dedicano a soddisfare le loro esigenze”, ha commentato David Ferguson, Business Leader di Philips Respironics [1]. Stiamo sostituendo o riparando i dispositivi Respironics impattati il più velocemente possibile e continuiamo ad aggiornare pazienti e clienti sullo stato di avanzamento del programma. Più di 1.000 dei nostri colleghi stanno lavorando giorno e notte su ogni aspetto di questo piano”.