Nel giugno 2021, Philips ha rilasciato un avviso di sicurezza volontario* per alcuni dispositivi per la terapia del sonno CPAP e BiPAP e ventilatori in relazione alla schiuma fonoassorbente a base di poliestere (PE-PUR) presente in questi dispositivi.

A seguito di un'ispezione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense presso lo stabilimento di Philips Respironics a Murrysville, dove questi dispositivi vengono prodotti e sottoposti a manutenzione, e delle successive osservazioni ispettive della FDA, nel luglio 2022 Philips ha avviato discussioni con il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) e la FDA in merito ai termini di una proposta di consent decree. Il 29 gennaio 2024, Philips ha annunciato di aver raggiunto un accordo con il DOJ e la FDA sui termini della proposta di accordo.
 
Le società controllate da Philips, Philips Holding USA e Philips Respironics, hanno ora raggiunto un accordo definitivo sul consent decree con il DOJ e la FDA, che riguarda principalmente le attività commerciali di Philips Respironics negli Stati Uniti.

Acute patient management from Philips provides continuous clinical surveillance, advanced interoperability and predictive insights across care settings. With access to critical data at all points of care, caregivers can easily stratify high-risk patients, make decisions together and fine-tune care with precision for every patient.



*Questa è richiamo volontario negli Stati Uniti e un avviso volontario di sicurezza in altri Paesi.

Comprendere il consent decree

Understanding the consent decree subtitles

Il consent decree fornisce a Philips Respironics una tabella di marcia con azioni, tappe e obiettivi da raggiungere per soddisfare i requisiti normativi. 


Il rafforzamento della sicurezza dei pazienti e della qualità rimane la massima priorità per Philips e l'azienda ha intensificato i propri sforzi per ottenere maggiori benefici per i pazienti, i medici e i clienti che ogni giorno si affidano ai prodotti e ai servizi di Philips. 


Philips è pienamente impegnata a rispettare il consent decree. Il CEO di Philips Roy Jakobs, il Chief Patient Safety and Quality Officer Steve C de Baca e il Chief Region Leader Philips North America Jeff DiLullo hanno la responsabilità di garantire che le azioni correttive vengano realizzate dai vari team. 


Commentando il consent decree, Steve C de Baca ha dichiarato:


"La sicurezza dei pazienti e la qualità sono la nostra priorità numero uno. Sappiamo cosa dobbiamo fare per soddisfare i requisiti del consent decree. Philips Respironics ha collaborato con la FDA e sta già apportando modifiche significative alla propria organizzazione, ai sistemi di gestione della qualità e alle operation. Ciò include il rafforzamento dei processi di gestione della qualità e l’approfondimento da parte dei team interessati. Siamo pienamente impegnati a rispettare i termini del consent decree e a continuare a servire i milioni di pazienti che ogni giorno si affidano ai nostri prodotti e servizi".

Per saperne di più su Steve C de Baca, cliccate sul video qui sotto.

What you need to know about the remediated devices

Domande frequenti
 

Che cos'è un consent decree?

 

Un consent decree è un accordo negoziato tra il governo degli Stati Uniti e un'azienda per risolvere una controversia tra loro in alternativa al contenzioso.  In questo caso, il consent decree è stato stipulato con la FDA con l’obiettivo di risolvere le preoccupazioni di quest'ultima in merito ad alcune questioni relative alla qualità, in parte a seguito di un'ispezione della FDA presso uno stabilimento di produzione di Respironics negli Stati Uniti.

Perché il governo degli Stati Uniti ha richiesto un consent decree a Philips Respironics?  

 

A seguito dell’avviso di sicurezza volontario da parte di Philips Respironics di alcuni dispositivi per la terapia del sonno CPAP e BiPAP e ventilatori, nel giugno 2021, di un'ispezione da parte della FDA presso lo stabilimento di Philips Respironics a Murrysville nella seconda metà del 2021 e delle successive osservazioni ispettive, nel luglio 2022 Philips ha iniziato a discutere i termini del consent decree proposto.

 

Le filiali di Philips, Philips Holding USA e Philips Respironics, hanno ora raggiunto un accordo definitivo sul consent decree che riguarda principalmente le attività commerciali di Philips Respironics negli Stati Uniti. Il decreto fornisce a Philips Respironics una tabella di marcia con azioni, tappe e risultati da raggiungere per dimostrare la conformità ai requisiti normativi e ripristinare l'attività.

Perché Philips Respironics ha accettato di sottoscrivere un consent decree?  

 

L'obiettivo di Philips è servire gli operatori sanitari e i loro pazienti con prodotti e servizi innovativi per il sonno e la respirazione. Il consent decree fornisce a Philips Respironics una tabella di marcia con azioni, tappe e risultati definiti per dimostrare la conformità ai requisiti normativi e ripristinare l'attività.

Quali sono i termini principali del consent decree?

 

Il consent decree fornirà a Philips Respironics una tabella di marcia con azioni, tappe e risultati definiti per dimostrare la conformità ai requisiti normativi e ripristinare l'attività. I termini principali includono:

 

  • Negli Stati Uniti, milioni di pazienti utilizzano attualmente i dispositivi per la cura del sonno e delle vie respiratorie di Philips Respironics. Philips Respironics potrà continuare a fornire assistenza per questi dispositivi per la cura del sonno e delle vie respiratorie già in uso presso gli operatori sanitari e i pazienti e a vendere accessori (comprese le maschere), materiali di consumo (compreso il circuito paziente) e parti di ricambio (compresi i kit di riparazione). Fino a quando non saranno soddisfatti i requisiti previsti dal decreto, Philips Respironics non riprenderà a vendere nuovi dispositivi per la terapia del sonno CPAP o BiPAP o altri dispositivi per la cura delle vie respiratorie negli Stati Uniti.
  • È comune che consent decree includano disposizioni per consentire le esportazioni. Al di fuori degli Stati Uniti, Philips Respironics continuerà a fornire nuovi dispositivi per la cura del sonno e delle vie respiratorie, accessori (comprese le maschere), materiali di consumo (compreso il circuito paziente), parti di ricambio (compresi i kit di riparazione) e servizi, nel rispetto di determinati requisiti che Philips Respironics soddisferà.
  • Philips Respironics continuerà a dare priorità al completamento dell’azione correttiva dei dispositivi per la terapia del sonno e la respirazione oggetto dell’avviso di sicurezza volontario di Respironics del giugno 2021. Oltre il 99% dei dispositivi registrati per la terapia del sonno CPAP e BiPAP sono stati riparati a livello globale, mentre la riparazione dei ventilatori è in corso in coordinamento con le autorità competenti.
  • Il comunicato stampa di Philips è disponibile qui e il consent decree finale è disponibile qui.

Il consent decree riguarda solo i clienti e i pazienti negli Stati Uniti o avrà effetti anche al di fuori degli Stati Uniti?

 

Al di fuori degli Stati Uniti, Philips Respironics continuerà a fornire nuovi dispositivi per la cura del sonno e delle vie respiratorie, accessori (comprese le maschere), materiali di consumo (compreso il circuito paziente), parti di ricambio (compresi i kit di riparazione) e servizi, nel rispetto di determinati requisiti che Philips Respironics soddisferà.

Per ulteriori informazioni sull'avviso di sicurezza volontario (richiamo volontario negli Stati Uniti), fare clic di seguito per informazioni più dettagliate.

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