Spiegazioni: Consent Decree di Philips Respironics
Nel giugno 2021, Philips ha rilasciato un avviso di sicurezza volontario* per alcuni dispositivi per la terapia del sonno CPAP e BiPAP e ventilatori in relazione alla schiuma fonoassorbente a base di poliestere (PE-PUR) presente in questi dispositivi.
A seguito di un'ispezione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense presso lo stabilimento di Philips Respironics a Murrysville, dove questi dispositivi vengono prodotti e sottoposti a manutenzione, e delle successive osservazioni ispettive della FDA, nel luglio 2022 Philips ha avviato discussioni con il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) e la FDA in merito ai termini di una proposta di consent decree. Il 29 gennaio 2024, Philips ha annunciato di aver raggiunto un accordo con il DOJ e la FDA sui termini della proposta di accordo. Le società controllate da Philips, Philips Holding USA e Philips Respironics, hanno ora raggiunto un accordo definitivo sul consent decree con il DOJ e la FDA, che riguarda principalmente le attività commerciali di Philips Respironics negli Stati Uniti.
A seguito di un'ispezione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense presso lo stabilimento di Philips Respironics a Murrysville, dove questi dispositivi vengono prodotti e sottoposti a manutenzione, e delle successive osservazioni ispettive della FDA, nel luglio 2022 Philips ha avviato discussioni con il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) e la FDA in merito ai termini di una proposta di consent decree. Il 29 gennaio 2024, Philips ha annunciato di aver raggiunto un accordo con il DOJ e la FDA sui termini della proposta di accordo.
*Questa è richiamo volontario negli Stati Uniti e un avviso volontario di sicurezza in altri Paesi.
Comprendere il consent decree
Il consent decree fornisce a Philips Respironics una tabella di marcia con azioni, tappe e obiettivi da raggiungere per soddisfare i requisiti normativi.
Il rafforzamento della sicurezza dei pazienti e della qualità rimane la massima priorità per Philips e l'azienda ha intensificato i propri sforzi per ottenere maggiori benefici per i pazienti, i medici e i clienti che ogni giorno si affidano ai prodotti e ai servizi di Philips.
Philips è pienamente impegnata a rispettare il consent decree. Il CEO di Philips Roy Jakobs, il Chief Patient Safety and Quality Officer Steve C de Baca e il Chief Region Leader Philips North America Jeff DiLullo hanno la responsabilità di garantire che le azioni correttive vengano realizzate dai vari team.
Commentando il consent decree, Steve C de Baca ha dichiarato:
"La sicurezza dei pazienti e la qualità sono la nostra priorità numero uno. Sappiamo cosa dobbiamo fare per soddisfare i requisiti del consent decree. Philips Respironics ha collaborato con la FDA e sta già apportando modifiche significative alla propria organizzazione, ai sistemi di gestione della qualità e alle operation. Ciò include il rafforzamento dei processi di gestione della qualità e l’approfondimento da parte dei team interessati. Siamo pienamente impegnati a rispettare i termini del consent decree e a continuare a servire i milioni di pazienti che ogni giorno si affidano ai nostri prodotti e servizi".
Per saperne di più su Steve C de Baca, cliccate sul video qui sotto.
Domande frequenti
Che cos'è un consent decree?
Un consent decree è un accordo negoziato tra il governo degli Stati Uniti e un'azienda per risolvere una controversia tra loro in alternativa al contenzioso. In questo caso, il consent decree è stato stipulato con la FDA con l’obiettivo di risolvere le preoccupazioni di quest'ultima in merito ad alcune questioni relative alla qualità, in parte a seguito di un'ispezione della FDA presso uno stabilimento di produzione di Respironics negli Stati Uniti.
Perché il governo degli Stati Uniti ha richiesto un consent decree a Philips Respironics?
A seguito dell’avviso di sicurezza volontario da parte di Philips Respironics di alcuni dispositivi per la terapia del sonno CPAP e BiPAP e ventilatori, nel giugno 2021, di un'ispezione da parte della FDA presso lo stabilimento di Philips Respironics a Murrysville nella seconda metà del 2021 e delle successive osservazioni ispettive, nel luglio 2022 Philips ha iniziato a discutere i termini del consent decree proposto. Le filiali di Philips, Philips Holding USA e Philips Respironics, hanno ora raggiunto un accordo definitivo sul consent decree che riguarda principalmente le attività commerciali di Philips Respironics negli Stati Uniti. Il decreto fornisce a Philips Respironics una tabella di marcia con azioni, tappe e risultati da raggiungere per dimostrare la conformità ai requisiti normativi e ripristinare l'attività.
Perché Philips Respironics ha accettato di sottoscrivere un consent decree?
L'obiettivo di Philips è servire gli operatori sanitari e i loro pazienti con prodotti e servizi innovativi per il sonno e la respirazione. Il consent decree fornisce a Philips Respironics una tabella di marcia con azioni, tappe e risultati definiti per dimostrare la conformità ai requisiti normativi e ripristinare l'attività.
Quali sono i termini principali del consent decree?
Il consent decree fornirà a Philips Respironics una tabella di marcia con azioni, tappe e risultati definiti per dimostrare la conformità ai requisiti normativi e ripristinare l'attività. I termini principali includono:
Il consent decree riguarda solo i clienti e i pazienti negli Stati Uniti o avrà effetti anche al di fuori degli Stati Uniti?
Al di fuori degli Stati Uniti, Philips Respironics continuerà a fornire nuovi dispositivi per la cura del sonno e delle vie respiratorie, accessori (comprese le maschere), materiali di consumo (compreso il circuito paziente), parti di ricambio (compresi i kit di riparazione) e servizi, nel rispetto di determinati requisiti che Philips Respironics soddisferà.
Per ulteriori informazioni sull'avviso di sicurezza volontario (richiamo volontario negli Stati Uniti), fare clic di seguito per informazioni più dettagliate.
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