La sicurezza dei pazienti e la qualità rimangono la nostra massima priorità. Comprendiamo quanto siano importanti i dispositivi Philips Respironics per la terapia del sonno e la respirazione per i pazienti che li utilizzano. Per proteggere la loro sicurezza, Philips Respironics ha intrapreso e messo in atto un avviso di sicurezza* di ampia portata nel giugno 2021. Philips si rammarica per qualsiasi disagio e preoccupazione che questo avviso* ha causato ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari. Ci scusiamo profondamente e continuiamo a dedicare tutte le risorse necessarie per garantire che i pazienti coinvolti ricevano i dispositivi oggetto dell’azione correttiva.

Acute patient management from Philips provides continuous clinical surveillance, advanced interoperability and predictive insights across care settings. With access to critical data at all points of care, caregivers can easily stratify high-risk patients, make decisions together and fine-tune care with precision for every patient.


Per fornire ulteriori informazioni sull’avviso di sicurezza*, abbiamo individuato di seguito le risposte a una serie di domande, e una serie di collegamenti a risorse dove è possibile trovare informazioni più dettagliate.

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Che cos'è Philips Respironics?

Philips Respironics è una filiale di Philips ed è leader mondiale nella terapia del sonno e respirazione. Fondata nel 1976 con il nome originale di Respironics, Inc., l'azienda è stata acquisita da Philips nel 2008 e nel 2020 la sua ragione sociale è cambiata in Philips RS North America LLC. Da oltre 40 anni, Respironics supporta la comunità di pazienti che si affidano alle sue soluzioni per la terapia del sonno e la respirazione per la loro salute e qualità di vita.

Che cos’è un dispositivo per la terapia del sonno e perché le persone ne hanno bisogno ?

 

Un dispositivo per la terapia del sonno, noto anche come dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o a pressione positiva a due livelli (BiPAP), è progettato per erogare una pressione d'aria quando si inspira ed espira. Sebbene la funzionalità dei dispositivi CPAP e BiPAP sia diversa, entrambi vengono utilizzati per trattare i disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea notturna che, secondo le stime, colpisce circa un miliardo di persone in tutto il mondo.

Che cos'è un dispositivo di ventilazione e perché le persone ne hanno bisogno?

 

La gamma di prodotti Philips Respironics per le vie respiratorie comprende anche dispositivi di ventilazione meccanica, utilizzati sia in ambito ospedaliero che domiciliare. Questi ventilatori forniscono una ventilazione assistita e sono destinati a supportare la respirazione dei pazienti che hanno difficoltà a respirare.

Perché Philips Respironics ha emesso una notifica di richiamo volontario negli Stati Uniti e un avviso di sicurezza in altri Paesi?

Nel giugno 2021, Philips ha avviato una notifica di richiamo volontario/avviso di sicurezza per alcuni dispositivi per la terapia del sonno CPAP e BiPAP e ventilatori meccanici per affrontare i potenziali rischi per la salute legati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in questi dispositivi. L'elenco completo dei dispositivi interessati è disponibile qui, mentre l’avviso di sicurezza completo può essere letto qui.

Perché Philips Respironics ha utilizzato una schiuma fonoassorbente di poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) in alcuni dei suoi dispositivi per la cura del sonno e delle vie respiratorie?


Philips Respironics ha utilizzato questa schiuma per ridurre il suono e le vibrazioni in alcuni dei suoi dispositivi CPAP, BiPAP e ventilatori. Questi dispositivi medici sono stati progettati per soddisfare tutti gli standard pertinenti al momento del loro sviluppo e del lancio.

Quando è stata scoperta l'esistenza di rischi potenziali che hanno portato all’avviso di sicurezza*?

 

Negli anni precedenti al 2021, i reclami relativi al possibile degrado della schiuma PE-PUR sono stati esaminati, valutati e affrontati da Philips Respironics principalmente caso per caso. Quando Philips è venuta a conoscenza del problema e della sua potenziale importanza all'inizio del 2021, Philips e Philips Respironics hanno intrapreso azioni che hanno portato all’avviso di sicurezza volontario* nel giugno 2021. Sebbene Philips e Philips Respironics disponessero solo di una quantità limitata di informazioni sui potenziali rischi per la salute, la decisione del ritiro è stata presa per eccesso di cautela, dopo un'attenta valutazione del potenziale peggior scenario, piuttosto che rinviare la decisione in attesa di condurre test più approfonditi. Questi ulteriori test sono stati effettuati dopo l'annuncio dell’avviso di sicurezza, come illustrato di seguito.

 

Philips Respironics ha condotto ulteriori test e analisi sui dispositivi interessati?

 

Insieme a cinque laboratori di analisi indipendenti e certificati e a esperti di terze parti, Philips Respironics ha condotto test approfonditi a partire da giugno 2021. Sulla base dei risultati ottenuti finora, Philips Respironics e gli esperti di terze parti hanno concluso che non emergono danni apprezzabili alla salute dei pazienti dall'uso dei dispositivi per la terapia del sonno. Ulteriori test relativi ai dispositivi per la terapia del sonno e ai ventilatori sono ancora in corso. A seguito delle comunicazioni in corso, nell'ottobre 2023 Philips Respironics ha accettato le raccomandazioni della FDA di realizzare ulteriori test sui dispositivi per la terapia del sonno e la ventilazione per integrare i dati dei test disponibili. Philips Respironics sta discutendo con l'FDA i dettagli per ulteriori test.

Respironics ha collaborato con l'FDA dall'inizio del programma di test e ricerca e ha pubblicato regolarmente aggiornamenti sui test, come concordato con l'FDA. L'ultimo aggiornamento è disponibile qui.

 

Parti terze hanno studiato gli effetti sulla salute dei dispositivi Philips per la terapia del sonno?

 

Sì, indipendentemente da Philips Respironics, 13 studi epidemiologici non hanno rilevato alcuna associazione tra l'uso dei dispositivi PAP, compresi quelli di Philips Respironics, e l'aumento del rischio di cancro nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Fatti e cifre
 

Da oltre

40 anni

Respironics ha fornito ai pazienti dispositivi per la cura del sonno e delle vie respiratorie

La sicurezza dei pazienti e la qualità sono la priorità
 

#1

di Philips

Oltre il

 

99%

dei dispositivi per la terapia del sonno la cui registrazione è stata completata ed è quindi utilizzabile per l’azione correttiva è stato rimediato.

In collaborazione con

laboratori di test indipendenti e certificati e con esperti di terze parti, 

Philips Respironics ha condotto test approfonditi

Philips Respironics dispone di scorte e capacità produttive sufficienti a soddisfare tempestivamente tutte le registrazioni di nuovi dispositivi per la terapia del sonno, attuali o future

Da oltre

40 anni

Respironics ha fornito ai pazienti dispositivi per la cura del sonno e delle vie respiratorie

La sicurezza dei pazienti e la qualità sono la priorità
 

#1

di Philips

Philips Respironics dispone di scorte e capacità produttive sufficienti a soddisfare tempestivamente tutte le registrazioni di nuovi dispositivi per la terapia del sonno, attuali o future

Oltre il

 

99%

dei dispositivi per la terapia del sonno la cui registrazione è stata completata ed è quindi utilizzabile per l’azione correttiva è stato rimediato.

In collaborazione con

laboratori di test indipendenti e certificati e con esperti di terze parti, 

Philips Respironics ha condotto test approfonditi

In cosa consiste l’azione correttiva dei dispositivi interessati?

 

L’azione correttiva si concentra sulla sostituzione della schiuma fonoassorbente PE-PUR con una nuova schiuma fonoassorbente in silicone, attraverso una riparazione completa che prevede la sostituzione di diversi componenti o la sostituzione del dispositivo.

 

Quanto tempo è previsto per la riparazione di tutti i dispositivi interessati? 

I dispositivi per la terapia del sonno CPAP e BiPAP rappresentano la maggior parte dei dispositivi oggetto dell’avviso di sicurezza*. Ad oggi, oltre il 99% dei dispositivi per la terapia del sonno in tutto il mondo la cui registrazione è stata completata ed è quindi utilizzabile per l’azione correttiva è stato rimediato. I pazienti con un dispositivo per la terapia del sonno attualmente in uso che non sia stato sostituito o riparato o non sia stato registrato, sono invitati a registrarlo per facilitarne la sostituzione. L’azione correttiva dei ventilatori interessati rimane in corso in collaborazione con le autorità competenti. 
 

Cosa si intende per dispositivi la cui registrazione è stata completata ed è utilizzabile per l’azione correttiva?

 

Le registrazioni completate e attive sono quelle che contengono le informazioni necessarie per completare l’azione correttiva e non sono in attesa di ulteriori informazioni. Ad esempio, le informazioni necessarie per i pazienti che scelgono di ricevere un dispositivo correttivo includono: le informazioni del medico, la prescrizione completa o la scelta di ricevere un dispositivo PAP a regolazione automatica. Philips Respironics continuerà a dare priorità alle registrazioni esistenti e a quelle nuove, man mano che il team che gestisce l’azione correttiva riceverà le informazioni necessarie per agire su tali registrazioni. Philips Respironics dispone di scorte e capacità produttive per soddisfare tempestivamente tutte le registrazioni di nuovi dispositivi per la terapia del sonno da rimediare o future.


Philips Respironics sta vendendo dispositivi a nuovi pazienti?

 

Philips Respironics dispone di scorte e capacità produttive sufficienti per soddisfare tempestivamente qualsiasi registrazione di nuovi dispositivi per la terapia del sonno, attuali o future. Dopo aver informato le autorità competenti, Philips Respironics ha iniziato gradualmente a servire nuovi pazienti con dispositivi per la terapia del sonno selezionati (con la nuova schiuma fonoassorbente in silicone) in vari Paesi. Questo approccio calibrato contribuirà a rendere questi dispositivi necessari più facilmente disponibili in questi Paesi, pur rispettando l'impegno di portare a termine gli sforzi dell’azione correttiva. Philips Respironics non sta attualmente fornendo dispositivi per la terapia del sonno a nuovi pazienti negli Stati Uniti.

I dispositivi Philips Respironics con la nuova schiuma fonoassorbente in silicone sono sicuri da usare?

Sì, i dispositivi Philips Respironics con schiuma fonoassorbente in silicone sono stati sottoposti a test approfonditi in conformità ai test standard del settore e Philips Respironics non ha individuato alcun problema di sicurezza. Il silicone è un materiale simile alla gomma che viene utilizzato anche per le pentole.

 

Qual è il rapporto di Philips con la FDA e le altre autorità competenti?

 

Philips condivide gli stessi obiettivi della FDA e delle altre autorità competenti, ovvero garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza sanitaria e promuovere l'innovazione. Per questo motivo ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con queste agenzie.

 

Il dispositivo DreamStation 2 CPAP è sicuro da usare?

 

Sì, il dispositivo DreamStation 2 CPAP può essere utilizzato in tutta sicurezza se si seguono le istruzioni per l'uso del dispositivo DreamStation 2.


Qual è lo stato del programma di riparazione e sostituzione ad oggi? Se ci sono stati ritardi, quali sono state le cause?
 

I dispositivi per la terapia del sonno CPAP e BiPAP rappresentano la maggior parte dei dispositivi oggetto del richiamo. Ad oggi, oltre il 99% dei dispositivi per la terapia del sonno in tutto il mondo, le cui registrazioni sono state completate e possono essere utilizzare per l’azione correttiva, è stato rimediato.  L’azione correttiva dei ventilatori interessati è ancora in corso in collaborazione con le autorità competenti.

 

Il programma di riparazione e sostituzione, che coinvolge fino a 5,6 milioni di dispositivi, è un'impresa di dimensioni significative. In media in un anno, Philips Respironics produce e distribuisce circa un milione di dispositivi per il sonno. L'aumento della capacità produttiva ha risentito delle sfide della catena di approvvigionamento nel 2021/2022, come la carenza di componenti e di capacità logistica. Ciononostante, Philips Respironics è riuscita ad aumentare la capacità produttiva di oltre un terzo.

I clienti si sono lamentati di aver ricevuto macchine ricondizionate a cui mancavano dei pezzi. Potete spiegare?

La popolazione di pazienti con CPAP Philips Respironics interessata dall’avviso di sicurezza* riguardava diverse versioni delle nostre piattaforme CPAP. Per ottimizzare la velocità di abbinamento e la migliore opzione possibile affinché il paziente potesse passare al dispositivo sostituito, il dispositivo riparato o il nuovo dispositivo sostitutivo ricevuto dal paziente era disponibile in diverse configurazioni.

 

In alcuni casi, per consentire l'opzione di sostituzione più semplice e familiare, abbiamo consegnato un modulo del motore di soffiaggio principale della CPAP che funzionasse con l'umidificatore e il cavo di alimentazione esistenti; in altri casi abbiamo consegnato una configurazione completa, comprendente il motore di soffiaggio, l'umidificatore compatibile e altri accessori.

* Questa è una notifica di richiamo negli Stati Uniti e un avviso di sicurezza in altri paesi.

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