Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Philips Respironics

Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A

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Aggiornamenti a domande e risposte

27 agosto 2021

Si tratta di un richiamo? Le autorità regolatorie ne hanno classificato la gravità?

L'emissione della notifica costituisce un richiamo per gli Stati Uniti e un avviso di sicurezza per i mercati internazionali, in base ai criteri dell'ente regolatorio.


La presente notifica di richiamo/avviso di sicurezza è stata classificata di Classe I dalla FDA e dall'Health Canada.

 

Per ulteriori informazioni sulle classificazioni dei richiami della FDA, visitare il sito Web:

 

Per le raccomandazioni della FDA in relazione a questo richiamo di Classe I, visitare il sito Web:

Quando inizieranno le azioni correttive per questo problema? Quanto tempo ci vorrà per far fronte a tutti i dispositivi interessati?

L'azienda intende sostituire l'attuale schiuma fonoassorbente con un nuovo materiale non interessato da questo problema.


Al momento, l'azienda sta lavorando per risolvere il problema per tutti i dispositivi interessati nell'ambito di questa azione correttiva nel modo più tempestivo possibile.


Philips fornirà ulteriori chiarimenti sulle date previste per l'implementazione dell'azione correttiva non appena tali informazioni saranno disponibili.


La procedura di preparazione dell'azione correttiva indicata nella notifica di richiamo (solo Stati Uniti)/avviso di sicurezza (mercati internazionali) è stata avviata.


Il nostro impegno include l'aumento globale e su vasta scala della produzione, delle riparazioni, dei servizi, della catena di distribuzione e di altre funzioni a supporto delle azioni correttive.


Philips sta inviando una notifica agli autorità competenti delle regioni e dei Paesi in cui sono disponibili i prodotti interessati.


Il nostro programma globale di riparazione e sostituzione per i dispositivi interessati è in fase di implementazione in conformità con gli opportuni requisiti normativi in ciascun mercato, e ciò può includere, in alcuni mercati, la revisione e/o l'autorizzazione da parte delle autorità competenti.


Stiamo fornendo agli enti le informazioni necessarie relative al lancio iniziale e all'implementazione in corso delle azioni correttive previste.

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