Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Philips Respironics

Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A

Se il dispositivo non è ancora stato registrato

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Philips avvia il programma di riparazione e/o sostituzione dei dispositivi DreamStation di prima generazione negli Stati Uniti e in altri mercati

1 settembre 2021

Philips ha ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ad avviare il processo di riparazione e/o sostituzione dei dispositivi DreamStation di prima generazione interessati negli Stati Uniti1. L'azienda sta inoltre avviando programmi di riparazione e/o sostituzione in altri Paesi e prevede che tali programmi siano in corso nella maggioranza dei mercati entro la fine di settembre 2021. Philips intende completare i programmi di riparazione e sostituzione entro circa 12 mesi.

Ad agosto l'azienda ha iniziato a sostituire alcuni dispositivi DreamStation CPAP di prima generazione interessati negli Stati Uniti con dispositivi DreamStation 2 CPAP. L'aggiunta di questo processo di riparazione e/o sostituzione per DreamStation di prima generazione consente a Philips di iniziare a sostituire i dispositivi DreamStation interessati su più ampia scala. Philips mantiene il dialogo con la FDA in relazione ad altri aspetti della notifica del richiamo e al piano di mitigazione negli Stati Uniti2.

"Siamo pienamente consapevoli che il tempo necessario per l'implementazione dell'azione correttiva per i dispositivi interessati pone i pazienti in una situazione di difficoltà". ha dichiarato Frans van Houten, CEO di Royal Philips. "Ci siamo mobilitati per fornire loro una soluzione il più rapidamente possibile. Abbiamo notevolmente aumentato la nostra capacità di produzione, assistenza e rilavorazione e abbiamo ulteriormente intensificato il nostro impegno nei confronti dei nostri clienti e dei loro pazienti. Esortiamo i pazienti che utilizzano dispositivi interessati a registrarli sul sito Web dedicato all'avviso di richiamo."


Per ulteriori informazioni sull’avviso di sicurezza e sulle istruzioni per clienti, utenti e medici, visitare il sito Web www.philips.com/src-update. Ai pazienti con dispositivi interessati viene richiesto di registrare i propri prodotti su questo sito Web per facilitarne la sostituzione. 

Se il dispositivo non è ancora stato registrato

*Questa è una notifica di richiamo solo per gli Stati Uniti e un avviso di sicurezza per i mercati internazionali. Negli Stati Uniti, la notifica di richiamo è stata classificata di Classe I dalla FDA.


1Sono inclusi i dispositivi DreamStation CPAP, Auto CPAP, DreamStation BiLevel PAP, DreamStation ASV e DreamStation ST, AVAPS
2I restanti dispositivi interessati dall'azione correttiva negli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo www.philips.com/src-update.

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