Avviso di sicurezza per dispositivo medico

Philips Respironics

Avviso di sicurezza 2021-05-A e Avviso di sicurezza 2021-06-A

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Messaggio di David Ferguson

Executive Vice President, Philips Business Leader
Sleep & Respiratory Care

30 agosto 2021

Alla comunità di pazienti e medici,

Nell'ambito del nostro impegno per una comunicazione costante in relazione alla recente notifica di richiamo di dispositivo medico (solo Stati Uniti)/avviso di sicurezza (mercati internazionali) di alcuni prodotti del portafoglio Sleep & Respiratory Care, ho voluto cogliere l'opportunità di condividere con voi alcuni importanti aggiornamenti.

Nelle ultime settimane, abbiamo lavorato attivamente con le autorità e gli enti normativi competenti a livello globale per allinearci sul processo di correzione. Questo processo consentirà la riparazione o la sostituzione dei dispositivi interessati, mettendo sempre la sicurezza del paziente e la velocità di risoluzione al primo posto.

Ci sono altri tre aggiornamenti che vorrei condividere oggi con voi:

Visione clinica

 

È stata posta molta attenzione alle linee guida fornite da Philips in merito all'uso dei dispositivi interessati, sempre disponibili all'indirizzo philips.com/src-update. Dobbiamo insistere sulle linee guida che i pazienti devono consultare insieme al proprio medico per quanto riguarda le opzioni terapeutiche e l'uso continuato.

Riconosciamo che questa raccomandazione, unita al tempo necessario per finalizzare e concludere il piano di correzione, possa costituire una sfida per i nostri clienti, i medici e i loro pazienti. Tuttavia, questo avviso è stato emesso dopo un'attenta considerazione dei dati clinici disponibili parallelamente al rispetto di ogni rapporto medico/paziente in relazione all'assistenza personalizzata.

Continueremo a condividere tutti i dati di nuova acquisizione e le linee guida per la valutazione da parte del medico all'indirizzo
philips.com/src-clinician-update.

Tempistiche dell'azione correttiva

 

Attualmente, stiamo elaborando le registrazioni dei numeri di serie dei dispositivi ricevute e stiamo lavorando attivamente con le autorità competenti a livello globale sul processo di correzione. La nostra organizzazione sta lavorando alacremente per sostituire o riparare i dispositivi con la massima tempestività possibile. Sulla base delle attuali stime dei dispositivi interessati in tutto il mondo, siamo al lavoro per completare questo processo entro circa 12 mesi.


Continueremo a condividere gli aggiornamenti su nuovi sviluppi e ulteriori informazioni in relazione a progressi e tempistiche.

Aumento della produzione

 

Siamo fortemente impegnati ad affrontare la questione su scala globale e abbiamo aumentato sia la nostra capacità di produzione sia la nostra capacità di assistenza e riparazione. In particolare, nel terzo trimestre del 2021, abbiamo innalzato la capacità di produzione di kit di riparazione e dispositivi di sostituzione a 55.000 unità alla settimana e puntiamo ad aumentarla ulteriormente fino a 80.000 unità alla settimana nel quarto trimestre del 2021.

Nonostante i progressi compiuti, siamo consapevoli che tempistiche e comunicazione sono aspetti fondamentali. Continueremo a condividere gli aggiornamenti per tutta la durata del processo e manterremo aggiornate le informazioni pubblicate
sulla pagina Web philips.com/src-update.

A nome di tutti in Philips, ringrazio ognuno di voi per la pazienza e la collaborazione dimostrata mentre siamo al lavoro per affrontare la situazione, mantenendo sempre l'assistenza al paziente al centro di tutto ciò che facciamo.

 

Distinti saluti,


David Ferguson

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