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giu 14, 2021

Philips pubblica un avviso di richiamo* per mitigare i potenziali rischi per la salute legati alla schiuma fonoassorbente presente in alcuni dispositivi del segmento Sleep & Respiratory Care

  • Philips sta avviando un richiamo volontario* per garantire la sicurezza del paziente, in consultazione con gli enti regolatori
  • Le azioni correttive includono la creazione di istruzioni per l'uso aggiornate e un programma di riparazione e sostituzione per i dispositivi interessati
  • Philips intende gestire tutti i dispositivi coinvolti in questa correzione il più rapidamente possibile

Amsterdam, Paesi Bassi – A seguito della comunicazione del 26 aprile 2021, Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) fornisce oggi un aggiornamento sull’avviso di richiamo* relativo a specifici dispositivi Bi-Level PAP, CPAP e ventilatori meccanici; tale azione rientra nel piano di gestione di potenziali rischi per la salute legati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in questi dispositivi. La maggior parte dei dispositivi interessati, nell’ambito del ciclo di vita consigliato di 5 anni, appartiene alla famiglia di prodotti DreamStation di prima generazione.
 

Ad oggi, Philips ha prodotto milioni di dispositivi Bi-Level PAP, CPAP e ventilatori meccanici utilizzando la schiuma fonoassorbente PE-PUR. Nonostante una bassa percentuale di reclami (0,03% nel 2020), Philips ha determinato, sulla base di test, che sussistono possibili rischi per gli utilizzatori relativi a questo tipo di schiuma. I rischi includono il possibile deterioramento della schiuma PE-PUR in particelle che possono entrare nel flusso dell'aria del dispositivo ed essere ingerite o inalate; la schiuma può inoltre rilasciare alcune sostanze chimiche. Il deterioramento della schiuma può essere esacerbato dall'uso di metodi di pulizia non approvati, come l'ozono**, e anche ambienti ad alto calore e alta umidità possono contribuire al deterioramento della schiuma.
 

Pertanto, Philips ha deciso di pubblicare volontariamente un avviso di richiamo* per informare pazienti e clienti di potenziali impatti sulla salute e sull'uso clinico relativi a questo problema, nonché per condividere le istruzioni sulle azioni da intraprendere.
 

"Ci scusiamo profondamente per qualsiasi preoccupazione e disagio arrecati ai pazienti che utilizzano i dispositivi interessati a causa delle misure proattive che annunciamo oggi per garantire in primis la sicurezza", ha affermato Frans van Houten, CEO di Royal Philips. “In accordo con gli enti regolatori competenti e in stretta collaborazione con i nostri clienti e partner, stiamo lavorando alacremente per una risoluzione, che include la condivisione delle istruzioni per l'uso aggiornate e un piano completo di riparazione e sostituzione per i dispositivi interessati. La sicurezza dei pazienti è al centro di tutto ciò che facciamo in Philips".

Avviso di richiamo* per pazienti e clienti

Sulla base dell'ultima analisi dei potenziali rischi per la salute e in linea con un approccio di massima tutela per il paziente, l’avviso di richiamo* consiglia ai pazienti e ai clienti di intraprendere le seguenti azioni:

 

  • Per i pazienti che utilizzano dispositivi Bi-Level PAP e CPAP interessati: interrompere l'uso del dispositivo e consultare il proprio medico o fornitore di apparecchiature mediche durevoli (DME) per determinare le opzioni più appropriate per il proseguimento del trattamento. Per continuare a utilizzare il dispositivo a causa della mancanza di alternative, rivolgersi al proprio medico per determinare se il vantaggio di continuare la terapia con il dispositivo superi i rischi identificati nell’avviso di richiamo*.

  • Per i pazienti che utilizzano i dispositivi di ventilazione meccanica interessati: non interrompere o modificare la terapia prescritta prima di aver parlato con il medico. Philips riconosce che le opzioni di ventilazione alternative per la terapia potrebbero non esistere o potrebbero essere molto limitate per i pazienti che richiedono un ventilatore per una terapia di sostegno vitale, o nei casi in cui l'interruzione della terapia è inaccettabile. In queste situazioni, e a discrezione del team clinico curante, il beneficio dell'uso di questi dispositivi di ventilazione può superare i rischi identificati nell’avviso di richiamo*.

Possibili rischi per la salute

L'azienda continua a monitorare le segnalazioni di potenziali problemi di sicurezza come richiesto dalle normative e dalle leggi sui dispositivi medici nei mercati in cui opera. Ad oggi, non ci sono state segnalazioni di morte a causa di questi problemi. Philips ha ricevuto segnalazioni di possibili impatti sui pazienti a causa del deterioramento della schiuma. I potenziali rischi dell'esposizione al particolato includono mal di testa, irritazione, infiammazione, problemi respiratori e possibili effetti tossici e cancerogeni. I potenziali rischi dell'esposizione chimica dovuta alla fuoriuscita di gas includono mal di testa, irritazione, ipersensibilità, nausea/vomito e possibili effetti tossici e cancerogeni. Philips non ha ricevuto segnalazioni relative all'impatto sui pazienti correlato alle emissioni chimiche.

Programma di riparazione e sostituzione

Philips sta fornendo agli enti regolatori competenti le informazioni necessarie relative al lancio e all'implementazione delle azioni correttive previste. L'azienda sostituirà l'attuale schiuma fonoassorbente con un nuovo materiale e ha già avviato la fase preparatoria, tra cui l'ottenimento delle relative autorizzazioni regolatorie. Philips intende gestire tutti i dispositivi coinvolti in questa azione correttiva il più rapidamente possibile.

 

Come parte del programma, i prodotti DreamStation di prima generazione verranno modificati utilizzando una diversa schiuma fonoassorbente e spediti non appena riceveremo le necessarie autorizzazioni regolatorie. La piattaforma CPAP di nuova generazione di Philips, DreamStation 2, non è interessata dal problema. Per supportare il piano, Philips sta aumentando la produzione dei propri dispositivi CPAP DreamStation 2, disponibili negli Stati Uniti e in alcuni paesi europei.
 

Ulteriori informazioni

Per ulteriori informazioni sull’avviso di richiamo*, nonché per istruzioni per clienti, utilizzatori e medici, le parti interessate possono contattare il proprio rappresentante Philips locale o visitare www.philips.com/SRC-update.
 

* Questa è un avviso di richiamo solo per gli Stati Uniti e un avviso di sicurezza per il resto del mondo.

** Potenziali rischi associati all'uso di ozono e prodotti a luce ultravioletta (UV) per la pulizia di macchine e accessori CPAP: comunicazione sulla sicurezza della FDA.

Per ulteriori informazioni:

Philips                                                                                                                     

Elena Visentini D | E: elena.visentini@philips.com

Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) è un'azienda leader nel settore delle tecnologie sanitarie, focalizzata sul miglioramento della salute e del benessere delle persone e sulla possibilità di ottenere risultati migliori in tutto il continuum della salute - dalla vita sana e dalla prevenzione, alla diagnosi, al trattamento e all'assistenza domiciliare. Philips utilizza la tecnologia avanzata e le proprie conoscenze cliniche e dei consumatori per offrire soluzioni integrate. Con sede nei Paesi Bassi, l'azienda è leader nella diagnostica per immagini, nella terapia guidata da immagini, nel monitoraggio dei pazienti e nell'informatica sanitaria, oltre che nella salute dei consumatori e nell'assistenza domiciliare. Philips ha generato nel 2020 un fatturato di 19,5 miliardi di euro e impiega circa 82.000 dipendenti con vendite e servizi in più di 100 paesi. Per maggiori informazioni: www.philips.it/newscenter

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This release contains certain forward-looking statements with respect to the financial condition, results of operations and business of Philips and certain of the plans and objectives of Philips with respect to these items. Examples of forward-looking statements include statements made about the strategy, estimates of sales growth, future EBITA, future developments in Philips’ organic business and the completion of acquisitions and divestments. By their nature, these statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances and there are many factors that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed or implied by these statements.

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