Amsterdam, Paesi Bassi – A seguito della comunicazione del 26 aprile 2021, Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) fornisce oggi un aggiornamento sull’avviso di richiamo* relativo a specifici dispositivi Bi-Level PAP, CPAP e ventilatori meccanici; tale azione rientra nel piano di gestione di potenziali rischi per la salute legati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in questi dispositivi. La maggior parte dei dispositivi interessati, nell’ambito del ciclo di vita consigliato di 5 anni, appartiene alla famiglia di prodotti DreamStation di prima generazione.
Ad oggi, Philips ha prodotto milioni di dispositivi Bi-Level PAP, CPAP e ventilatori meccanici utilizzando la schiuma fonoassorbente PE-PUR. Nonostante una bassa percentuale di reclami (0,03% nel 2020), Philips ha determinato, sulla base di test, che sussistono possibili rischi per gli utilizzatori relativi a questo tipo di schiuma. I rischi includono il possibile deterioramento della schiuma PE-PUR in particelle che possono entrare nel flusso dell'aria del dispositivo ed essere ingerite o inalate; la schiuma può inoltre rilasciare alcune sostanze chimiche. Il deterioramento della schiuma può essere esacerbato dall'uso di metodi di pulizia non approvati, come l'ozono**, e anche ambienti ad alto calore e alta umidità possono contribuire al deterioramento della schiuma.
Pertanto, Philips ha deciso di pubblicare volontariamente un avviso di richiamo* per informare pazienti e clienti di potenziali impatti sulla salute e sull'uso clinico relativi a questo problema, nonché per condividere le istruzioni sulle azioni da intraprendere.
"Ci scusiamo profondamente per qualsiasi preoccupazione e disagio arrecati ai pazienti che utilizzano i dispositivi interessati a causa delle misure proattive che annunciamo oggi per garantire in primis la sicurezza", ha affermato Frans van Houten, CEO di Royal Philips. “In accordo con gli enti regolatori competenti e in stretta collaborazione con i nostri clienti e partner, stiamo lavorando alacremente per una risoluzione, che include la condivisione delle istruzioni per l'uso aggiornate e un piano completo di riparazione e sostituzione per i dispositivi interessati. La sicurezza dei pazienti è al centro di tutto ciò che facciamo in Philips".