Philips pubblica un avviso di richiamo* per mitigare i potenziali rischi per la salute legati alla schiuma fonoassorbente presente in alcuni dispositivi del segmento Sleep & Respiratory Care
- giu 14, 2021
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In breve
Philips sta avviando un richiamo volontario* per garantire la sicurezza del paziente, in consultazione con gli enti regolatori
Le azioni correttive includono la creazione di istruzioni per l'uso aggiornate e un programma di riparazione e sostituzione per i dispositivi interessati
Philips intende gestire tutti i dispositivi coinvolti in questa correzione il più rapidamente possibile
Amsterdam, Paesi Bassi – A seguito della comunicazione del 26 aprile 2021, Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) fornisce oggi un aggiornamento sull’avviso di richiamo* relativo a specifici dispositivi Bi-Level PAP, CPAP e ventilatori meccanici; tale azione rientra nel piano di gestione di potenziali rischi per la salute legati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in questi dispositivi. La maggior parte dei dispositivi interessati, nell’ambito del ciclo di vita consigliato di 5 anni, appartiene alla famiglia di prodotti DreamStation di prima generazione.
Ad oggi, Philips ha prodotto milioni di dispositivi Bi-Level PAP, CPAP e ventilatori meccanici utilizzando la schiuma fonoassorbente PE-PUR. Nonostante una bassa percentuale di reclami (0,03% nel 2020), Philips ha determinato, sulla base di test, che sussistono possibili rischi per gli utilizzatori relativi a questo tipo di schiuma. I rischi includono il possibile deterioramento della schiuma PE-PUR in particelle che possono entrare nel flusso dell'aria del dispositivo ed essere ingerite o inalate; la schiuma può inoltre rilasciare alcune sostanze chimiche. Il deterioramento della schiuma può essere esacerbato dall'uso di metodi di pulizia non approvati, come l'ozono**, e anche ambienti ad alto calore e alta umidità possono contribuire al deterioramento della schiuma.
Pertanto, Philips ha deciso di pubblicare volontariamente un avviso di richiamo* per informare pazienti e clienti di potenziali impatti sulla salute e sull'uso clinico relativi a questo problema, nonché per condividere le istruzioni sulle azioni da intraprendere.
"Ci scusiamo profondamente per qualsiasi preoccupazione e disagio arrecati ai pazienti che utilizzano i dispositivi interessati a causa delle misure proattive che annunciamo oggi per garantire in primis la sicurezza", ha affermato Frans van Houten, CEO di Royal Philips. “In accordo con gli enti regolatori competenti e in stretta collaborazione con i nostri clienti e partner, stiamo lavorando alacremente per una risoluzione, che include la condivisione delle istruzioni per l'uso aggiornate e un piano completo di riparazione e sostituzione per i dispositivi interessati. La sicurezza dei pazienti è al centro di tutto ciò che facciamo in Philips".
Avviso di richiamo* per pazienti e clienti
Sulla base dell'ultima analisi dei potenziali rischi per la salute e in linea con un approccio di massima tutela per il paziente, l’avviso di richiamo* consiglia ai pazienti e ai clienti di intraprendere le seguenti azioni:
- Per i pazienti che utilizzano dispositivi Bi-Level PAP e CPAP interessati: interrompere l'uso del dispositivo e consultare il proprio medico o fornitore di apparecchiature mediche durevoli (DME) per determinare le opzioni più appropriate per il proseguimento del trattamento. Per continuare a utilizzare il dispositivo a causa della mancanza di alternative, rivolgersi al proprio medico per determinare se il vantaggio di continuare la terapia con il dispositivo superi i rischi identificati nell’avviso di richiamo*.
- Per i pazienti che utilizzano i dispositivi di ventilazione meccanica interessati: non interrompere o modificare la terapia prescritta prima di aver parlato con il medico. Philips riconosce che le opzioni di ventilazione alternative per la terapia potrebbero non esistere o potrebbero essere molto limitate per i pazienti che richiedono un ventilatore per una terapia di sostegno vitale, o nei casi in cui l'interruzione della terapia è inaccettabile. In queste situazioni, e a discrezione del team clinico curante, il beneficio dell'uso di questi dispositivi di ventilazione può superare i rischi identificati nell’avviso di richiamo*.
Possibili rischi per la salute
L'azienda continua a monitorare le segnalazioni di potenziali problemi di sicurezza come richiesto dalle normative e dalle leggi sui dispositivi medici nei mercati in cui opera. Ad oggi, non ci sono state segnalazioni di morte a causa di questi problemi. Philips ha ricevuto segnalazioni di possibili impatti sui pazienti a causa del deterioramento della schiuma. I potenziali rischi dell'esposizione al particolato includono mal di testa, irritazione, infiammazione, problemi respiratori e possibili effetti tossici e cancerogeni. I potenziali rischi dell'esposizione chimica dovuta alla fuoriuscita di gas includono mal di testa, irritazione, ipersensibilità, nausea/vomito e possibili effetti tossici e cancerogeni. Philips non ha ricevuto segnalazioni relative all'impatto sui pazienti correlato alle emissioni chimiche.
Programma di riparazione e sostituzione
Philips sta fornendo agli enti regolatori competenti le informazioni necessarie relative al lancio e all'implementazione delle azioni correttive previste. L'azienda sostituirà l'attuale schiuma fonoassorbente con un nuovo materiale e ha già avviato la fase preparatoria, tra cui l'ottenimento delle relative autorizzazioni regolatorie. Philips intende gestire tutti i dispositivi coinvolti in questa azione correttiva il più rapidamente possibile.
Come parte del programma, i prodotti DreamStation di prima generazione verranno modificati utilizzando una diversa schiuma fonoassorbente e spediti non appena riceveremo le necessarie autorizzazioni regolatorie. La piattaforma CPAP di nuova generazione di Philips, DreamStation 2, non è interessata dal problema. Per supportare il piano, Philips sta aumentando la produzione dei propri dispositivi CPAP DreamStation 2, disponibili negli Stati Uniti e in alcuni paesi europei.
Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni sull’avviso di richiamo*, nonché per istruzioni per clienti, utilizzatori e medici, le parti interessate possono contattare il proprio rappresentante Philips locale o visitare www.philips.com/SRC-update.
* Questa è un avviso di richiamo solo per gli Stati Uniti e un avviso di sicurezza per il resto del mondo.
** Potenziali rischi associati all'uso di ozono e prodotti a luce ultravioletta (UV) per la pulizia di macchine e accessori CPAP: comunicazione sulla sicurezza della FDA.
