Amsterdam, Paesi Bassi – A seguito della comunicazione del 26 aprile 2021, Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) fornisce oggi un aggiornamento sull’avviso di richiamo* relativo a specifici dispositivi Bi-Level PAP, CPAP e ventilatori meccanici; tale azione rientra nel piano di gestione di potenziali rischi per la salute legati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) presente in questi dispositivi. La maggior parte dei dispositivi interessati, nell’ambito del ciclo di vita consigliato di 5 anni, appartiene alla famiglia di prodotti DreamStation di prima generazione.
Ad oggi, Philips ha prodotto milioni di dispositivi Bi-Level PAP, CPAP e ventilatori meccanici utilizzando la schiuma fonoassorbente PE-PUR. Nonostante una bassa percentuale di reclami (0,03% nel 2020), Philips ha determinato, sulla base di test, che sussistono possibili rischi per gli utilizzatori relativi a questo tipo di schiuma. I rischi includono il possibile deterioramento della schiuma PE-PUR in particelle che possono entrare nel flusso dell'aria del dispositivo ed essere ingerite o inalate; la schiuma può inoltre rilasciare alcune sostanze chimiche. Il deterioramento della schiuma può essere esacerbato dall'uso di metodi di pulizia non approvati, come l'ozono**, e anche ambienti ad alto calore e alta umidità possono contribuire al deterioramento della schiuma.
Pertanto, Philips ha deciso di pubblicare volontariamente un avviso di richiamo* per informare pazienti e clienti di potenziali impatti sulla salute e sull'uso clinico relativi a questo problema, nonché per condividere le istruzioni sulle azioni da intraprendere.
"Ci scusiamo profondamente per qualsiasi preoccupazione e disagio arrecati ai pazienti che utilizzano i dispositivi interessati a causa delle misure proattive che annunciamo oggi per garantire in primis la sicurezza", ha affermato Frans van Houten, CEO di Royal Philips. “In accordo con gli enti regolatori competenti e in stretta collaborazione con i nostri clienti e partner, stiamo lavorando alacremente per una risoluzione, che include la condivisione delle istruzioni per l'uso aggiornate e un piano completo di riparazione e sostituzione per i dispositivi interessati. La sicurezza dei pazienti è al centro di tutto ciò che facciamo in Philips".
Sulla base dell'ultima analisi dei potenziali rischi per la salute e in linea con un approccio di massima tutela per il paziente, l’avviso di richiamo* consiglia ai pazienti e ai clienti di intraprendere le seguenti azioni:
Philips sta fornendo agli enti regolatori competenti le informazioni necessarie relative al lancio e all'implementazione delle azioni correttive previste. L'azienda sostituirà l'attuale schiuma fonoassorbente con un nuovo materiale e ha già avviato la fase preparatoria, tra cui l'ottenimento delle relative autorizzazioni regolatorie. Philips intende gestire tutti i dispositivi coinvolti in questa azione correttiva il più rapidamente possibile.
Come parte del programma, i prodotti DreamStation di prima generazione verranno modificati utilizzando una diversa schiuma fonoassorbente e spediti non appena riceveremo le necessarie autorizzazioni regolatorie. La piattaforma CPAP di nuova generazione di Philips, DreamStation 2, non è interessata dal problema. Per supportare il piano, Philips sta aumentando la produzione dei propri dispositivi CPAP DreamStation 2, disponibili negli Stati Uniti e in alcuni paesi europei.
Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni sull’avviso di richiamo*, nonché per istruzioni per clienti, utilizzatori e medici, le parti interessate possono contattare il proprio rappresentante Philips locale o visitare www.philips.com/SRC-update.
* Questa è un avviso di richiamo solo per gli Stati Uniti e un avviso di sicurezza per il resto del mondo.
** Potenziali rischi associati all'uso di ozono e prodotti a luce ultravioletta (UV) per la pulizia di macchine e accessori CPAP: comunicazione sulla sicurezza della FDA.
Per ulteriori informazioni:
Philips
Elena Visentini D | E: elena.visentini@philips.com
Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) è un'azienda leader nel settore dell’Health Technology, focalizzata sul miglioramento della salute e del benessere delle persone e sulla possibilità di ottenere risultati significativi in tutto l’iter di cura, il cosiddetto Continuum of Care, dalla promozione di stili di vita sani alla prevenzione, dalla diagnosi al trattamento, fino all'assistenza domiciliare. Philips utilizza tecnologie all’avanguardia e mette a disposizione le proprie competenze cliniche, oltre che la conoscenza di clienti e consumatori, per offrire soluzioni integrate e per rendere il mondo più sano e sostenibile attraverso l’innovazione. Con sede nei Paesi Bassi, l'azienda è leader nella diagnostica per immagini, nella terapia guidata da immagini, nel monitoraggio dei pazienti e nell'informatica sanitaria. Philips ha generato nel 2020 un fatturato di 17,3 miliardi di euro e impiega circa 77.000 dipendenti con vendite e servizi in più di 100 paesi. Per maggiori informazioni: www.philips.it/newscenter
This release contains certain forward-looking statements with respect to the financial condition, results of operations and business of Philips and certain of the plans and objectives of Philips with respect to these items. Examples of forward-looking statements include statements made about the strategy, estimates of sales growth, future EBITA, future developments in Philips’ organic business and the completion of acquisitions and divestments. By their nature, these statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances and there are many factors that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed or implied by these statements.
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