Philips pubblica un avviso di richiamo* per mitigare i potenziali rischi per la salute legati alla schiuma fonoassorbente presente in alcuni dispositivi del segmento Sleep & Respiratory Care

Avviso di richiamo* per pazienti e clienti

Sulla base dell'ultima analisi dei potenziali rischi per la salute e in linea con un approccio di massima tutela per il paziente, l’avviso di richiamo* consiglia ai pazienti e ai clienti di intraprendere le seguenti azioni:

• Per i pazienti che utilizzano dispositivi Bi-Level PAP e CPAP interessati: interrompere l'uso del dispositivo e consultare il proprio medico o fornitore di apparecchiature mediche durevoli (DME) per determinare le opzioni più appropriate per il proseguimento del trattamento. Per continuare a utilizzare il dispositivo a causa della mancanza di alternative, rivolgersi al proprio medico per determinare se il vantaggio di continuare la terapia con il dispositivo superi i rischi identificati nell’avviso di richiamo*.
  
  

• Per i pazienti che utilizzano i dispositivi di ventilazione meccanica interessati: non interrompere o modificare la terapia prescritta prima di aver parlato con il medico. Philips riconosce che le opzioni di ventilazione alternative per la terapia potrebbero non esistere o potrebbero essere molto limitate per i pazienti che richiedono un ventilatore per una terapia di sostegno vitale, o nei casi in cui l'interruzione della terapia è inaccettabile. In queste situazioni, e a discrezione del team clinico curante, il beneficio dell'uso di questi dispositivi di ventilazione può superare i rischi identificati nell’avviso di richiamo*.

Possibili rischi per la salute

L'azienda continua a monitorare le segnalazioni di potenziali problemi di sicurezza come richiesto dalle normative e dalle leggi sui dispositivi medici nei mercati in cui opera. Ad oggi, non ci sono state segnalazioni di morte a causa di questi problemi. Philips ha ricevuto segnalazioni di possibili impatti sui pazienti a causa del deterioramento della schiuma. I potenziali rischi dell'esposizione al particolato includono mal di testa, irritazione, infiammazione, problemi respiratori e possibili effetti tossici e cancerogeni. I potenziali rischi dell'esposizione chimica dovuta alla fuoriuscita di gas includono mal di testa, irritazione, ipersensibilità, nausea/vomito e possibili effetti tossici e cancerogeni. Philips non ha ricevuto segnalazioni relative all'impatto sui pazienti correlato alle emissioni chimiche.

Programma di riparazione e sostituzione

Philips sta fornendo agli enti regolatori competenti le informazioni necessarie relative al lancio e all'implementazione delle azioni correttive previste. L'azienda sostituirà l'attuale schiuma fonoassorbente con un nuovo materiale e ha già avviato la fase preparatoria, tra cui l'ottenimento delle relative autorizzazioni regolatorie. Philips intende gestire tutti i dispositivi coinvolti in questa azione correttiva il più rapidamente possibile.

Come parte del programma, i prodotti DreamStation di prima generazione verranno modificati utilizzando una diversa schiuma fonoassorbente e spediti non appena riceveremo le necessarie autorizzazioni regolatorie. La piattaforma CPAP di nuova generazione di Philips, DreamStation 2, non è interessata dal problema. Per supportare il piano, Philips sta aumentando la produzione dei propri dispositivi CPAP DreamStation 2, disponibili negli Stati Uniti e in alcuni paesi europei.
 

Ulteriori informazioni

Per ulteriori informazioni sull’avviso di richiamo*, nonché per istruzioni per clienti, utilizzatori e medici, le parti interessate possono contattare il proprio rappresentante Philips locale o visitare www.philips.com/SRC-update.
 

* Questa è un avviso di richiamo solo per gli Stati Uniti e un avviso di sicurezza per il resto del mondo.

** Potenziali rischi associati all'uso di ozono e prodotti a luce ultravioletta (UV) per la pulizia di macchine e accessori CPAP: comunicazione sulla sicurezza della FDA.