Philips fornisce un aggiornamento sul programma di ricerca e test relativi alla schiuma fonoassorbente PE-PUR di alcuni dispositivi Philips Respironics

All’epoca della pubblicazione dell’avviso di sicurezza, Philips Respironics aveva a disposizione dati preliminari limitati e una prima valutazione del rischio tossicologico e, sulla base del principio di massima cautela, ha considerato lo scenario più cautelativo per i possibili rischi alla salute. Da allora, insieme a cinque laboratori indipendenti e certificati negli Stati Uniti e in Europa e ad altri esperti qualificati di terze parti, Philips Respironics ha condotto un programma completo di test e ricerca sulla schiuma PE-PUR per valutare e definire meglio i potenziali rischi per la salute dei pazienti legati alla possibile emissione di particolato da schiuma degradata e composti organici volatili (VOC).

Questo aggiornamento ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari, ai pazienti e ad altre parti interessate informazioni aggiornate sui risultati dei test condotti fino ad oggi. Philips continuerà a fornire aggiornamenti regolari non appena saranno disponibili nuovi risultati e valutazioni, poiché non tutti i test sono stati completati.

Le linee guida generali per operatori sanitari e pazienti relative all’avviso di sicurezza restano al momento invariate.

I risultati dei test e le conclusioni cui si è giunti fino ad oggi sono raggruppati in base alla progettazione e alla configurazione del percorso dell’aria all’interno del dispositivo. Delle cinque categorie individuate, i dispositivi DreamStation di prima generazione rappresentano il 68% dei dispositivi registrati interessati dall’avviso di sicurezza a livello globale. All'interno di ciascuna categoria, vengono eseguiti test e analisi su nuovi dispositivi con schiuma incontaminata, dispositivi con schiuma invecchiata in laboratorio e dispositivi usati:

“Più di 1.000 dei nostri colleghi stanno lavorando duramente per raggiungere questo obiettivo. Mentre alcuni test estesi alle categorie di prodotti interessate devono ancora essere completati, i risultati fino ad oggi disponibili per i dispositivi DreamStation di prima generazione, che rappresentano la maggior parte dei dispositivi registrati interessati dall’avviso di sicurezza, mostrano una diffusione molto bassa di degradazione visibile della schiuma. Inoltre, i dispositivi DreamStation di prima generazione nuovi e usati hanno superato i test sulle emissioni di composti organici volatili e particolato respirabile. Questo è molto incoraggiante. I risultati fino ad oggi indicano anche che la pulizia con ozono aggrava significativamente il degradarsi della schiuma”.

Valutazione visiva: al fine di determinare il livello di degradazione della schiuma, che può causare emissioni di particolato, è stata eseguita una valutazione visiva della schiuma su un campione di 60.847 dispositivi DreamStation di prima generazione restituiti/utilizzati negli Stati Uniti e Canada. L'ispezione visiva è stata condotta secondo un protocollo specifico nell'ambito del processo di riparazione. Il campione includeva 36.341 dispositivi non sottoposti a pulizia con ozono, 11.309 dispositivi che erano stati oggetto di pulizia con ozono e 13.197 dispositivi per i quali non era stato segnalato dall'utente se fosse stata utilizzata la pulizia con ozono o meno.

In quei dispositivi in cui la degradazione visibile della schiuma era significativa, per esempio vi era una riduzione del volume della schiuma, è stata osservata la presenza di schiuma degradata lungo il percorso dell'aria all'interno del dispositivo. Degradandosi la schiuma diventa igroscopica (cioè assorbe l'umidità), appiccicosa, perde significativamente volume, e aumenta la densità poiché cambia la struttura, da schiuma a materiale liquido viscoso. Pertanto, quando si formano per degradazione particelle di schiuma, è probabile che queste si accumulino all'interno del dispositivo e potrebbero non essere emesse direttamente dal dispositivo.

È stata inoltre eseguita una valutazione visiva della schiuma su un campione di 1.360 dispositivi DreamStation di prima generazione restituiti/usati provenienti da vari paesi europei e su un campione di 931 dispositivi restituiti/usati in Giappone.

Composti Organici Volatili (VOC): è stato eseguito il test VOC secondo ISO 18562-3 su dispositivi nuovi, invecchiati in laboratorio e usati per (1) quantificare le emissioni di COV dai dispositivi e (2) valutare il rischio tossicologico associato all'esposizione alle concentrazioni quantificate di tali composti organici volatili È importante notare che questi dispositivi DreamStation di prima generazione nuovi e invecchiati in laboratorio non sono stati esposti alla pulizia con ozono, in conformità con le istruzioni d’uso.

Particolato (PM): il test del PM secondo ISO 18562-2 è stato eseguito sui dispositivi per (1) quantificare il particolato emesso dai dispositivi e (2) valutare se la concentrazione rilevata fosse inferiore alle soglie previste dalla norma.

Test di biocompatibilità della schiuma PE-PUR (degradata): sono ancora in corso ulteriori test in conformità con la norma ISO 10993 per facilitare una valutazione del rischio tossicologico delle particelle di schiuma (degradate), che è rilevante nel caso in cui entrassero in contatto con il paziente. Questo test include la caratterizzazione chimica (cioè, quali sostanze chimiche possono potenzialmente sfuggire dalla schiuma e avere un contatto diretto con tessuti e/o fluidi corporei), la valutazione in vitro (cioè, test eseguiti in provetta, piatto, ecc. al di fuori del corpo) e la valutazione in vivo (ossia test preclinici) della schiuma PE-PUR nuova, invecchiata in laboratorio e/o usata.

Per supportare la valutazione dei potenziali rischi di genotossicità, citotossicità e irritazione della schiuma invecchiata in laboratorio, sono in corso la caratterizzazione chimica della schiuma invecchiata in laboratorio, così come esperimenti per valutare la quantità di schiuma che può potenzialmente entrare in contatto con il paziente, visto che la schiuma invecchiata in laboratorio non ha superato i test biologici di Ames (genotossicità), citotossicità e irritazione cutanea. Inoltre, a complemento della valutazione della schiuma invecchiata in laboratorio, viene condotta anche una caratterizzazione chimica della schiuma degradata di dispositivi restituiti/usati per chiarire meglio i rischi presenti. Secondo la norma ISO 10993, i risultati del test biologico non possono essere isolati e, pertanto, un risultato positivo di Ames, citotossicità o irritazione cutanea, innesca un’ulteriore richiesta di valutazione. Questa include l'identificazione di potenziali fattori confondenti e la valutazione del peso dell'evidenza per determinare una conclusione confermata dei potenziali rischi per i pazienti che utilizzino il dispositivo.

Altri dispositivi in fase di test sono: DreamStation Go (1% dei dispositivi registrati) e SystemOne (26% dei dispositivi registrati). Questi dispositivi hanno ciascuno un design/configurazione del percorso dell'aria diverso rispetto ai dispositivi DreamStation di prima generazione, ma contengono la stessa schiuma PE-PUR.

I nuovi dispositivi DreamStation Go e SystemOne hanno superato i test VOC e PM in base agli standard disponibili prima della ISO 18562, per esempio, relativi alla qualità dell’aria interna (come reso noto precedentemente con l'aggiornamento del 25 aprile 2022). Sono in corso ulteriori test ISO 18562 VOC e PM. I test di biocompatibilità ISO 10993 della schiuma PE-PUR degradata per i dispositivi DreamStation di prima generazione, in corso, saranno applicati anche ai dispositivi DreamStation Go e SystemOne.

Ulteriori dispositivi sono: Trilogy 100/200 (pari al 3% dei dispositivi registrati) e OmniLab/A-Series BiPAP (pari al 2% dei dispositivi registrati). New Trilogy 100/200 ha superato i test VOC e PM. I nuovi dispositivi OmniLab hanno superato i test VOC e PM in base agli standard disponibili prima della ISO 18562, per esempio, relativi alla valutazione della qualità dell'aria interna (come precedentemente reso noto con l'aggiornamento del 25 aprile 2022). I dispositivi OmniLab nuovi e usati hanno superato i test VOC basati su ISO 18562. Sono in corso ulteriori test.

I dispositivi DreamStation, DreamStation Go e SystemOne di prima generazione CPAP/BiPAP rappresentano il 95% dei dispositivi registrati interessati dall’avviso di sicurezza a livello globale. Philips Respironics prevede di completare i restanti test VOC e PM per questi dispositivi, nonché le valutazioni del rischio tossicologico della schiuma degradata (in conformità con ISO 10993) nei prossimi mesi. Philips Respironics continuerà ad effettuare test per valutare l'impatto della pulizia ripetuta con ozono sulla degradazione della schiuma in questi dispositivi CPAP/BiPAP, così come i restanti test VOC e PM e le valutazioni del rischio tossicologico della schiuma degradata per Trilogy 100/200 e OmniLab, dispositivi di ventilazione.

Nel novembre 2021, la FDA ha chiesto a Philips di coinvolgere un laboratorio indipendente per eseguire ulteriori test per determinare quali, eventualmente, potessero essere i potenziali rischi per la sicurezza dei pazienti derivanti dalla schiuma a base di silicone. Philips Respironics ha incaricato laboratori di test indipendenti di eseguire ulteriori test VOC. Sulla base dei risultati preliminari, Philips Respironics non ha identificato alcun problema di sicurezza. La valutazione è in fase di completamento e i risultati finali saranno soggetti alla revisione della FDA, prevista nei prossimi mesi.

Come indicato, questo aggiornamento ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari, ai pazienti e ad altre parti interessate informazioni aggiornate sui risultati dei test effettuati fino ad oggi. La linea guida generale per operatori sanitari e pazienti relativa all’avviso di sicurezza rimane in questo momento invariata. Philips Respironics continua a impegnarsi a fondo per sostituire o riparare tutti i dispositivi interessati dall’avviso di sicurezza e continua a collaborare con le autorità competenti pertinenti per ottimizzare ulteriormente il piano. Ad oggi sono stati prodotti circa 2,7 milioni di dispositivi sostitutivi e kit di riparazione.