Destinazione d’uso della piattaforma Cardiologs Holter

La piattaforma Cardiologs Holter è destinata all’uso da parte di operatori sanitari qualificati per la valutazione delle aritmie mediante dati ECG nella popolazione adulta e pediatrica. Negli Stati Uniti e in Australia, l’uso è limitato esclusivamente ai pazienti di età superiore a 18 anni. Il prodotto consente di scaricare e analizzare i dati registrati in formati compatibili da qualsiasi dispositivo utilizzato per la diagnosi delle aritmie, quali Holter, registratori di eventi, dispositivi ECG ambulatoriali a 12 derivazioni o altri dispositivi analoghi per la valutazione del ritmo cardiaco. La piattaforma Cardiologs Holter può inoltre essere integrata tramite interfaccia elettronica con altri sistemi ECG computerizzati, come i sistemi di gestione ECG, ed eseguire l'analisi dei dati ricevuti da tali sistemi.

La piattaforma Cardiologs Holter offre funzionalità di elaborazione e analisi del segnale ECG, il rilevamento dei complessi QRS e dei battiti ectopici ventricolari, l'estrazione delle caratteristiche dei complessi QRS, la misurazione degli intervalli e della frequenza cardiaca e l'analisi del ritmo. La piattaforma Cardiologs Holter non è destinata all’uso in sistemi di supporto o mantenimento delle funzioni vitali, né con monitor ECG e dispositivi di allarme.

Il prodotto può essere integrato in dispositivi computerizzati per il monitoraggio ECG. In tal caso, il fabbricante del dispositivo medico definirà l’indicazione d’uso in funzione dell’applicazione del proprio dispositivo.

La piattaforma Cardiologs Holter è un dispositivo medico di Classe IIa in Europa (CE 2797), conforme al Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), e di Classe II negli Stati Uniti, in conformità all’autorizzazione 510(k).