Notifica volontaria di modifiche all'etichettatura delle maschere con magneti
Novembre 2023: Nel 2022, Philips Respironics ha aggiornato volontariamente le controindicazioni e le avvertenze nelle istruzioni d'uso per le maschere con magneti. Abbiamo rafforzato le avvertenze già presenti e aggiunto le controindicazioni per le persone che hanno o vivono con partner che hanno un dispositivo metallico impiantato.
Di seguito la comunicazione originale.
Settembre 2022 - Philips offre una gamma di maschere, con e senza magneti, progettate per migliorare l'esperienza e il comfort generali. Tuttavia, se si utilizza un dispositivo metallico impiantato o si sta vicino ad un portatore, è necessario parlare con il medico delle opzioni alternative disponibili alle maschere con magnete. In qualità di leader del settore, Philips ha aggiornato volontariamente le controindicazioni e le avvertenze per le maschere con magneti. Tutti gli individui portatori di un dispositivo metallico impiantato o che si trovano nelle immediate vicinanze di un membro della famiglia, di un operatore sanitario e/o di un vicino di letto portatore di un dispositivo metallico impiantato, devono leggere e seguire le avvertenze aggiornate di Philips Respironics e le controindicazioni aggiuntive descritte di seguito.
Che cos'è una controindicazione rispetto a un'avvertenza?
Una controindicazione è una condizione in cui il dispositivo non deve essere utilizzato, in quanto il rischio d'uso è chiaramente superiore a qualsiasi vantaggio possibile. Un'avvertenza avvisa il paziente di una situazione che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o morte. Inoltre, un'avvertenza può descrivere anche le potenziali reazioni avverse gravi e i rischi per la sicurezza. In breve, una controindicazione indica all'utente quando non deve essere utilizzato un dispositivo, mentre un'avvertenza indica all'utente come evitare eventuali fonti di pericolo durante l'uso del dispositivo.
L'uso della maschera è controindicato per i pazienti e i loro familiari, gli operatori sanitari e i vicini di letto che possono trovarsi nelle immediate vicinanze dei pazienti che utilizzano le maschere, portatori di dispositivi impiantati che possono subire interferenze dai magneti, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
Le maschere interessate contengono magneti con intensità del campo magnetico di 400 mT. Ad eccezione dei dispositivi elencati nelle controindicazioni, assicurarsi che la maschera sia tenuta ad almeno 15,24 cm di distanza da qualsiasi altro impianto medico o dispositivo medico che possa subire interferenze dai campi magnetici per evitare possibili effetti da campi magnetici localizzati. Ciò è applicabile ai membri della famiglia, agli operatori sanitari e ai vicini di letto che possono trovarsi nelle immediate vicinanze dei pazienti che utilizzano le maschere.
Le maschere con magneti includono:
Domande e risposte
Perché Philips Respironics emette questa notifica?
Si tratta di una notifica volontaria per informare i pazienti che utilizzano maschere con componenti magnetici di un aggiornamento relativo a istruzioni ed etichettatura. Le avvertenze già esistenti sono state rafforzate e sono state aggiunte delle controindicazioni. I pazienti devono interrompere l'uso delle maschere con magneti solo se il dispositivo medico metallico o l’oggetto metallico impiantato è controindicato per l’uso con i magneti della maschera. I pazienti interessati devono consultare immediatamente il proprio medico per determinare se sia necessario utilizzare un'altra maschera per la terapia.
È possibile continuare a utilizzare le maschere Philips Respironics?
Sì, se i pazienti non hanno un dispositivo metallico impiantato o non si trovano nelle immediate vicinanze di portatori di dispositivi metallici impiantati, queste maschere possono continuare ad essere utilizzate secondo le istruzioni e le etichette aggiornate. Le clip magnetiche vengono utilizzate per agganciare le bretelle di fissaggio alla maschera, un metodo comunemente utilizzato nel settore dei dispositivi per la terapia dell’apnea del sonno. Tali clip magnetiche vengono utilizzate anche nel settore dell'elettronica indossabile. I pazienti devono interrompere l'uso delle maschere con magneti solo se il dispositivo medico metallico o l’oggetto metallico impiantato è controindicato per l’uso con i magneti della maschera. I pazienti interessati devono
consultare immediatamente il proprio medico per determinare se sia necessario utilizzare un'altra maschera per la terapia.
Il portafoglio di Philips Respironics comprende anche maschere che non contengono componenti magnetici?
Sì, il portafoglio di Philips Respironics comprende anche maschere per la terapia dell’apnea del sonno che non contengono componenti
magnetici.
Se ho una maschera con magneti e ho un dispositivo metallico impiantato o mi trovo in prossimità di qualcuno con un dispositivo metallico impiantato, cosa potrei usare in alternativa?
* È necessario consultare il proprio medico per determinare la maschera più adatta alle proprie esigenze, poiché queste maschere sono dispositivi medici che richiedono una prescrizione.
Philips Respironics continuerà a distribuire maschere con magneti?
Sì, dopo l'implementazione delle istruzioni e delle etichette aggiornate, Philips Respironics continuerà a distribuire maschere con magneti.
Cosa farà Philips Respironics per dare assistenza ai pazienti interessati?
Se i pazienti che utilizzano le maschere con magneti interessate hanno dubbi o domande, possono contattare il Philips Respironics collaborerà con i distributori per fornire una maschera sostitutiva senza magneti ai pazienti che sono interessati dalla suddetta controindicazione.
proprio fornitore per ottenere maggiori informazioni sulle opzioni di maschere non magnetiche in grado di soddisfare le loro esigenze.
Qual è il rischio potenziale di lesioni gravi segnalato da Philips Respironics?
L'uso della maschera è controindicato solo per i pazienti e i loro familiari, gli operatori sanitari e i vicini di letto che possono trovarsi nelle immediate vicinanze dei pazienti che utilizzano le maschere, portatori di dispositivi medici metallici/oggetti metallici impiantati che possono subire interferenze dai magneti. Ad oggi, Philips Respironics ha distribuito più di 17 milioni di maschere contenenti clip magnetiche. A partire da settembre 2022, Philips Respironics ha ricevuto 16 segnalazioni di pazienti che sostengono che i magneti delle maschere potrebbero aver influito sui loro dispositivi medici. Le segnalazioni vanno dall'interferenza con il pacemaker che non ha comportato la sostituzione dello stesso, la necessità di regolazione dello shunt, il ripristino del defibrillatore cardioverter impiantabile automatico, convulsioni, lo spegnimento periodico del defibrillatore, l’aritmia, la pressione sanguigna irregolare, ilcambiamento del battito cardiaco e problemi cognitivi. Philips Respironics non ha ricevuto alcuna segnalazione di decessi di pazienti in relazione a questo problema.
