L’avviso di sicurezza informa i clienti e gli utilizzatori dei potenziali impatti sulla salute dei pazienti e sull'uso clinico in relazione a questo problema. I possibili rischi per la salute includono l'esposizione a schiuma fonoassorbente deteriorata, ad esempio a causa di metodi di pulizia non approvati come l'uso di ozono, e l'esposizione a sostanze chimiche del materiale della schiuma. Gli ambienti con temperature e umidità elevate possono inoltre contribuire al deterioramento della schiuma in alcune aree.

 

Philips continua a monitorare le segnalazioni di potenziali problemi per la sicurezza attraverso le attività di sorveglianza post-commercializzazione, come richiesto dalle normative sui dispositivi medici e dalle leggi dei mercati in cui opera.

 

In caso di esposizione a schiuma deteriorata:

•  I potenziali rischi di esposizione a schiuma deteriorata includono:

Irritazione (cute, occhi e apparato respiratorio), risposta infiammatoria, cefalea, asma, effetti avversi su altri organi (ad es. reni e fegato) ed effetti cancerogeni tossici.

 

Ad oggi, Philips Respironics ha ricevuto alcune lamentele relative alla presenza di residui/particelle neri all'interno del circuito del percorso dell'aria (che comprende l'uscita del dispositivo, l'umidificatore, i tubi e la maschera). Philips ha inoltre ricevuto segnalazioni di cefalea, irritazione delle vie aeree superiori, tosse, pressione toracica e infezione sinusale.

 

In caso di esposizione a sostanze chimiche:

•  I potenziali rischi di esposizione a sostanze chimiche includono: mal di testa/capogiro, irritazione (occhi, naso, vie respiratorie, pelle), ipersensibilità, nausea/vomito, effetti tossici e cancerogeni

•  Ad oggi, Philips non ha ricevuto segnalazioni di impatti sul paziente o di danni gravi derivanti da questo problema.